- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761354
Przewidywanie redukcji nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu: analiza wieloośrodkowa
Charakterystyka przewidywania istotnej klinicznie redukcji nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu: analiza wieloośrodkowa
Pierwotny aldosteronizm (PA) to nadmierna endogenna produkcja aldosteronu mineralokortykoidowego. Chociaż istnieją różne rzadkie formy PA, zdecydowana większość przypadków jest spowodowana gruczolakiem wytwarzającym aldosteron (APA) lub obustronnym przerostem nadnerczy. W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania PA wzrosła, głównie ze względu na lepszą świadomość choroby. W kilku badaniach oszacowano częstość występowania PA do 17% w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak w populacji z nadciśnieniem tętniczym opornym zgłaszana częstość występowania jest jeszcze wyższa: 17-23%. Podkreśla to kliniczny wpływ PA na chorobowość i śmiertelność z powodu wysokiego ciśnienia krwi. Ponieważ zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i aldosteronizm są niezależnymi czynnikami ryzyka chorobowości sercowo-naczyniowej, celem leczenia jest wyleczenie lub zmniejszenie obu tych czynników.
Po adrenalektomii z powodu APA prawie we wszystkich przypadkach uzyskuje się normalizację nieprawidłowości biochemicznych. Niemniej jednak, leczenie nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi
Istotnym rezultatem klinicznym jest również redukcja nadciśnienia tętniczego, którą stwierdza się u 90-98% pacjentów po operacji. W większości badań redukcja jest definiowana jako pewne obniżenie ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nie ma jednak zgody co do dokładnej definicji redukcji u tych pacjentów, co prowadzi do nieporównywalnych wyników.
Celem proponowanego badania jest określenie odsetka pacjentów z klinicznie istotną redukcją nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii w dużej kohorcie. Ponadto badacze dążą do określenia cech przewidujących to klinicznie istotne zmniejszenie. Ponadto badacze oceniają wartość predykcyjną skali Aldosteronoma Resolution Score dla klinicznie istotnej redukcji i dążą do opracowania systemu punktacji, który pomoże klinicystom przewidzieć prawdopodobieństwo zmniejszenia nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii, tak aby można go było wykorzystać w poradnictwie dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli jednostronną adrenalektomię w latach 2010-2016 z powodu APA.
- Pacjenci z biochemicznymi dowodami pierwotnego hiperaldosteronizmu, którzy przeszli adrenalektomię z powodu gruczolaka wytwarzającego aldosteron (APA), potwierdzoną tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pobieraniem próbek żyły nadnerczy (AVS).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Brakujące lub niepełne dane dotyczące przedoperacyjnego ciśnienia krwi i liczby leków hipotensyjnych.
- Brakujące lub niepełne dane kontrolne dotyczące pooperacyjnego ciśnienia krwi i liczby leków przeciwnadciśnieniowych. Naszym celem jest podanie wartości ciśnienia krwi i ilości leków hipotensyjnych najbliższych 6 miesięcy po adrenalektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Utrechcie
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Uniwersyteckie Centrum Medyczne Groningen
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Centrum Medyczne Uniwersytetu Vu w Amsterdamie
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Uniwersyteckie Centrum Medyczne Maastricht
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Akademickie Centrum Medyczne Amsterdam
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Szpital Northwestern Memorial
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Centrum Medyczne Weill Cornell
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Centrum Medyczne Uniwersytetu Columbia
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Centrum Medyczne Uniwersytetu Chicagowskiego
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Centrum Onkologiczne MD Anderson
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Bostońskie Centrum Medyczne
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Uniwersytecka Sieć Zdrowia w Toronto
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Szpital Ogólny w Montrealu - Uniwersytet McGill
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Uniwersytet w Sydney
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie
|
6 miesięcy po operacji
|
stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (odpowiadające wprowadzonemu pooperacyjnemu ciśnieniu krwi)
|
liczbę leków hipotensyjnych w określonej dziennej dawce
|
6 miesięcy po operacji (odpowiadające wprowadzonemu pooperacyjnemu ciśnieniu krwi)
|
ustąpienie nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
ustąpienie wyniku nadciśnienia według konsensusowych kryteriów PASO
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stężenie potasu w mmol/l.
|
6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjne stężenie aldosteronu w osoczu w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aldosteron w osoczu w nmol/l.
|
6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjna aktywność reninowa osocza w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Aktywność reninowa osocza w mg/L/u.
|
6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjny stosunek aldosteronu do reniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stosunek aldosteronu do reniny na podstawie poziomu aldosteronu w osoczu i aktywności reniny w osoczu
|
6 miesięcy po operacji
|
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stężenie kreatyniny w osoczu w mg/dl
|
6 miesięcy po operacji
|
Patologia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ostateczny wynik patologii po adrenalektomii
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Dyrektor Studium: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nadczynność kory nadnerczy
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Nadciśnienie
- Gruczolak
- Hiperaldosteronizm
- Gruczolak kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-196/C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .