Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie redukcji nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu: analiza wieloośrodkowa

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht

Charakterystyka przewidywania istotnej klinicznie redukcji nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu: analiza wieloośrodkowa

Pierwotny aldosteronizm (PA) to nadmierna endogenna produkcja aldosteronu mineralokortykoidowego. Chociaż istnieją różne rzadkie formy PA, zdecydowana większość przypadków jest spowodowana gruczolakiem wytwarzającym aldosteron (APA) lub obustronnym przerostem nadnerczy. W ostatnich dziesięcioleciach częstość występowania PA wzrosła, głównie ze względu na lepszą świadomość choroby. W kilku badaniach oszacowano częstość występowania PA do 17% w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Jednak w populacji z nadciśnieniem tętniczym opornym zgłaszana częstość występowania jest jeszcze wyższa: 17-23%. Podkreśla to kliniczny wpływ PA na chorobowość i śmiertelność z powodu wysokiego ciśnienia krwi. Ponieważ zarówno nadciśnienie tętnicze, jak i aldosteronizm są niezależnymi czynnikami ryzyka chorobowości sercowo-naczyniowej, celem leczenia jest wyleczenie lub zmniejszenie obu tych czynników.

Po adrenalektomii z powodu APA prawie we wszystkich przypadkach uzyskuje się normalizację nieprawidłowości biochemicznych. Niemniej jednak, leczenie nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi

Istotnym rezultatem klinicznym jest również redukcja nadciśnienia tętniczego, którą stwierdza się u 90-98% pacjentów po operacji. W większości badań redukcja jest definiowana jako pewne obniżenie ciśnienia krwi lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych. Nie ma jednak zgody co do dokładnej definicji redukcji u tych pacjentów, co prowadzi do nieporównywalnych wyników.

Celem proponowanego badania jest określenie odsetka pacjentów z klinicznie istotną redukcją nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii w dużej kohorcie. Ponadto badacze dążą do określenia cech przewidujących to klinicznie istotne zmniejszenie. Ponadto badacze oceniają wartość predykcyjną skali Aldosteronoma Resolution Score dla klinicznie istotnej redukcji i dążą do opracowania systemu punktacji, który pomoże klinicystom przewidzieć prawdopodobieństwo zmniejszenia nadciśnienia tętniczego po adrenalektomii, tak aby można go było wykorzystać w poradnictwie dla pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Amsterdam University Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy
        • Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem, którzy przeszli jednostronną adrenalektomię w latach 2010-2016 z powodu APA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli jednostronną adrenalektomię w latach 2010-2016 z powodu APA.
  • Pacjenci z biochemicznymi dowodami pierwotnego hiperaldosteronizmu, którzy przeszli adrenalektomię z powodu gruczolaka wytwarzającego aldosteron (APA), potwierdzoną tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pobieraniem próbek żyły nadnerczy (AVS).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Brakujące lub niepełne dane dotyczące przedoperacyjnego ciśnienia krwi i liczby leków hipotensyjnych.
  • Brakujące lub niepełne dane kontrolne dotyczące pooperacyjnego ciśnienia krwi i liczby leków przeciwnadciśnieniowych. Naszym celem jest podanie wartości ciśnienia krwi i ilości leków hipotensyjnych najbliższych 6 miesięcy po adrenalektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Utrechcie
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Uniwersyteckie Centrum Medyczne Groningen
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Centrum Medyczne Uniwersytetu Vu w Amsterdamie
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Uniwersyteckie Centrum Medyczne Maastricht
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Akademickie Centrum Medyczne Amsterdam
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Szpital Northwestern Memorial
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Centrum Medyczne Weill Cornell
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Centrum Medyczne Uniwersytetu Columbia
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Centrum Medyczne Uniwersytetu Chicagowskiego
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Centrum Onkologiczne MD Anderson
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Bostońskie Centrum Medyczne
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Uniwersytecka Sieć Zdrowia w Toronto
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Szpital Ogólny w Montrealu - Uniwersytet McGill
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna
Uniwersytet w Sydney
Pacjenci poddani adrenalektomii z powodu pierwotnego hiperaldosteronizmu w przypadku gruczolaka produkującego aldosteron
Inne nazwy:
  • Endoskopowa adrenalektomia tylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie
6 miesięcy po operacji
stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (odpowiadające wprowadzonemu pooperacyjnemu ciśnieniu krwi)
liczbę leków hipotensyjnych w określonej dziennej dawce
6 miesięcy po operacji (odpowiadające wprowadzonemu pooperacyjnemu ciśnieniu krwi)
ustąpienie nadciśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
ustąpienie wyniku nadciśnienia według konsensusowych kryteriów PASO
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stężenie potasu w mmol/l.
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne stężenie aldosteronu w osoczu w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aldosteron w osoczu w nmol/l.
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjna aktywność reninowa osocza w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Aktywność reninowa osocza w mg/L/u.
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjny stosunek aldosteronu do reniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stosunek aldosteronu do reniny na podstawie poziomu aldosteronu w osoczu i aktywności reniny w osoczu
6 miesięcy po operacji
Pooperacyjne stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stężenie kreatyniny w osoczu w mg/dl
6 miesięcy po operacji
Patologia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ostateczny wynik patologii po adrenalektomii
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj