- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761354
Прогнозирование снижения артериальной гипертензии после адреналэктомии при первичном альдостеронизме: многоцентровый анализ
Характеристики, предсказывающие клинически значимое снижение артериального давления после адреналэктомии при первичном альдостеронизме: многоцентровый анализ
Первичный альдостеронизм (ПА) представляет собой избыточную эндогенную продукцию минералокортикоидов альдостерона. Хотя существуют различные редкие формы ПА, подавляющее большинство случаев приходится на альдостеронпродуцирующую аденому (АПА) или двустороннюю гиперплазию надпочечников. За последние десятилетия распространенность ПА возросла, в основном, из-за лучшей осведомленности о болезни. Несколько исследований оценили распространенность ПА до 17% в неотобранной популяции пациентов с АГ. Однако в популяции с резистентной гипертензией зарегистрированная распространенность еще выше: 17-23%. Это подчеркивает клиническое влияние ПА на заболеваемость и смертность из-за высокого кровяного давления. Поскольку и артериальная гипертензия, и альдостеронизм являются независимыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, целью лечения является лечение или снижение их обоих.
После адреналэктомии по поводу АПА нормализация биохимических нарушений достигается практически во всех случаях. Тем не менее, лечение артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление
Уменьшение артериальной гипертензии также является важным клиническим исходом и отмечается у 90-98% пациентов после операции. В большинстве исследований снижение определяется как определенное снижение артериального давления или прием антигипертензивных препаратов. Однако нет единого мнения о точном определении редукции у этих больных, что приводит к несопоставимым результатам.
Целью предлагаемого исследования является определение доли пациентов с клинически значимым снижением артериальной гипертензии после адреналэктомии в большой когорте. Кроме того, исследователи стремятся определить характеристики, предсказывающие это клинически значимое снижение. Кроме того, исследователи оценивают прогностическую ценность шкалы разрешения альдостерономы для клинически значимого снижения и стремятся разработать систему оценки, которая поможет клиницистам прогнозировать вероятность снижения гипертонии после адреналэктомии, чтобы ее можно было использовать для консультирования пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- University of Sydney
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие одностороннюю адреналэктомию в период с 2010 по 2016 год по поводу АПА.
- Пациенты с биохимическими признаками первичного альдостеронизма, перенесшие адреналэктомию по поводу альдостеронпродуцирующей аденомы (АПА), подтвержденной компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или взятием проб надпочечников и вен (AVS).
Критерий исключения:
- Возраст
- Отсутствующие или неполные данные о предоперационном артериальном давлении и количестве антигипертензивных препаратов.
- Отсутствующие или неполные данные последующего наблюдения о послеоперационном артериальном давлении и количестве антигипертензивных препаратов. Мы стремимся ввести артериальное давление и количество антигипертензивных препаратов ближе к 6 месяцам после адреналэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Университетский медицинский центр Утрехта
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Университетский медицинский центр Гронингена
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Медицинский центр Университета Ву, Амстердам
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Университетский медицинский центр Маастрихта
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Академический медицинский центр Амстердама
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Калифорнийский университет в Сан-Франциско
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Северо-западная мемориальная больница
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Медицинский центр Вейл Корнелл
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Медицинский центр Колумбийского университета
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Медицинский центр Чикагского университета
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Онкологический центр доктора медицины Андерсона
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Бостонский медицинский центр
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Университетская сеть здравоохранения Торонто
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Монреальская больница общего профиля - Университет Макгилла
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Сиднейский университет
Пациенты, перенесшие адреналэктомию по поводу первичного альдостеронизма при альдостеронпродуцирующей аденоме
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное измерение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
систолическое и диастолическое артериальное давление с помощью офисных измерений артериального давления
|
6 месяцев после операции
|
применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции (соответствует введенному послеоперационному артериальному давлению)
|
количество антигипертензивных средств в определенной суточной дозе
|
6 месяцев после операции (соответствует введенному послеоперационному артериальному давлению)
|
разрешение гипертонии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
разрешение оценки гипертонии с помощью критериев консенсуса PASO
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Калий сыворотки в ммоль/л.
|
6 месяцев после операции
|
Послеоперационный уровень альдостерона плазмы в положении лежа и стоя
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Альдостерон плазмы в нмоль/л.
|
6 месяцев после операции
|
Послеоперационная активность ренина плазмы в положении лежа и стоя
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Активность ренина плазмы в мг/л/ед.
|
6 месяцев после операции
|
Отношение альдостерона к ренину после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Отношение альдостерона к ренину с использованием уровня альдостерона в плазме и активности ренина в плазме
|
6 месяцев после операции
|
Послеоперационный уровень креатинина плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Креатинин плазмы в мг/дл
|
6 месяцев после операции
|
Патология
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Окончательный результат патологии после адреналэктомии
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Директор по исследованиям: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Гипертония
- Аденома
- Гиперальдостеронизм
- Адренокортикальная аденома
Другие идентификационные номера исследования
- 16-196/C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .