Prevendo a Redução da Hipertensão Após Adrenalectomia para Aldosteronismo Primário: Uma Análise Multicêntrica
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
Características Predizendo Redução Clinicamente Relevante da Hipertensão Após Adrenalectomia para Aldosteronismo Primário: uma Análise Multicêntrica
O aldosteronismo primário (AP) é a produção endógena excessiva do mineralocorticóide aldosterona. Embora existam várias formas raras de PA, a grande maioria dos casos é explicada por um adenoma produtor de aldosterona (APA) ou hiperplasia adrenal bilateral. Durante as últimas décadas, a prevalência de PA aumentou, principalmente devido a uma melhor conscientização sobre a doença. Vários estudos estimaram uma prevalência de AF de até 17% em uma população não selecionada de pacientes hipertensos. No entanto, em uma população com hipertensão resistente, a prevalência relatada é ainda maior: 17-23%. Isso enfatiza o impacto clínico da AF na morbidade e mortalidade por hipertensão arterial. Uma vez que tanto a hipertensão quanto o aldosteronismo são fatores de risco independentes para morbidade cardiovascular, o objetivo do tratamento é a cura ou redução de ambos.
Após uma adrenalectomia para APA, a normalização das anormalidades bioquímicas é alcançada em quase todos os casos. No entanto, a cura da hipertensão (pressão arterial sistólica
A redução da hipertensão também é um desfecho clínico importante e é relatada em 90-98% dos pacientes após a cirurgia. Na maioria dos estudos, a redução é definida como uma certa diminuição da pressão arterial ou medicação anti-hipertensiva. No entanto, não há consenso sobre a definição precisa de redução nesses pacientes, o que leva a resultados incomparáveis.
O objetivo do estudo proposto é determinar a proporção de pacientes com redução clinicamente relevante da hipertensão após adrenalectomia em uma grande coorte. Além disso, os investigadores pretendem determinar as características que predizem essa redução clinicamente relevante. Além disso, os investigadores avaliam o valor preditivo do Aldosteronoma Resolution Score para redução clinicamente relevante e visam desenvolver um sistema de pontuação para ajudar os médicos a prever a probabilidade de redução da hipertensão após a adrenalectomia, para que possa ser usado para aconselhamento do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
514
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com aldosteronismo primário submetidos a adrenalectomia unilateral entre 2010 e 2016 para APA
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à adrenalectomia unilateral entre 2010 e 2016 por APA.
- Pacientes com evidência bioquímica de aldosteronismo primário submetidos a adrenalectomia por adenoma produtor de aldosterona (APA), comprovado por Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (RM) ou Amostragem Venosa Adrenal (AVS).
Critério de exclusão:
- Era
- Dados ausentes ou incompletos sobre pressão arterial pré-operatória e número de medicamentos anti-hipertensivos.
- Dados de acompanhamento ausentes ou incompletos sobre pressão arterial pós-operatória e número de medicamentos anti-hipertensivos. Nosso objetivo é registrar a pressão arterial e o número de medicamentos anti-hipertensivos o mais próximo possível de 6 meses após a adrenalectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Centro Médico Universitário de Utrecht
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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Centro Médico Universitário Groningen
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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Vu University Medical Center Amsterdã
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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Centro Médico Universitário Maastricht
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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|
Centro Médico Acadêmico de Amsterdã
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
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|
Universidade da Califórnia São Francisco
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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Hospital Memorial do Noroeste
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
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Centro Médico Weill Cornell
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
|
Centro Médico da Universidade de Columbia
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
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Outros nomes:
|
|
Centro Médico da Universidade de Chicago
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
|
M.D. Anderson Cancer Center
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
|
Centro Médico de Boston
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
|
University Health Network Toronto
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
|
Hospital Geral de Montreal - Universidade McGill
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
|
Universidade de Sidney
Pacientes submetidos a adrenalectomia para aldosteronismo primário em caso de adenoma produtor de aldosterona
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da pressão arterial pós-operatória
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
pressão arterial sistólica e diastólica por meio de medições de pressão arterial no consultório
|
6 meses pós-operatório
|
|
uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: 6 meses pós-operatório (correspondente à pressão arterial pós-operatória inserida)
|
número de anti-hipertensivos em dose diária definida
|
6 meses pós-operatório (correspondente à pressão arterial pós-operatória inserida)
|
|
resolução da hipertensão
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
resolução do escore de hipertensão por meio dos critérios de consenso da PASO
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de potássio sérico pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Potássio sérico em mmol/l.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Nível de aldosterona plasmática pós-operatória em posição deitada e em pé
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Aldosterona plasmática em nmol/l.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Atividade da renina plasmática pós-operatória nas posições deitada e em pé
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Atividade da renina plasmática em mg/L/u.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Relação pós-operatória de aldosterona para renina
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Proporção de aldosterona para renina usando nível de aldosterona plasmática e atividade de renina plasmática
|
6 meses pós-operatório
|
|
Nível de creatinina plasmática pós-operatória
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Creatinina plasmática em mg/dL
|
6 meses pós-operatório
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|
Patologia
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Resultado final da patologia após adrenalectomia
|
6 meses pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Diretor de estudo: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Hipertensão
- Adenoma
- Hiperaldosteronismo
- Adenoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- 16-196/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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