- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761354
Forutsi reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi for primær aldosteronisme: en multisenteranalyse
Karakteristikker som forutsier klinisk relevant reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi for primær aldosteronisme: en multisenteranalyse
Primær aldosteronisme (PA) er overdreven endogene produksjon av mineralokortikoid aldosteron. Selv om det finnes ulike sjeldne former for PA, skyldes de aller fleste tilfellene enten et aldosteronproduserende adenom (APA) eller bilateral adrenal hyperplasi. I løpet av de siste tiårene har prevalensen av PA økt, hovedsakelig på grunn av bedre bevissthet om sykdom. Flere studier estimerte en prevalens av PA opp til 17 % i en uselektert populasjon av hypertensive pasienter. I en populasjon med resistent hypertensjon er imidlertid den rapporterte prevalensen enda høyere: 17-23 %. Dette understreker den kliniske effekten av PA på sykelighet og dødelighet på grunn av høyt blodtrykk. Siden både hypertensjon og aldosteronisme er uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet, er målet med behandlingen kurering eller reduksjon av begge.
Etter en adrenalektomi for APA oppnås normalisering av biokjemiske abnormiteter i nesten alle tilfeller. Likevel, kurering av hypertensjon (systolisk blodtrykk
Reduksjon av hypertensjon er også et viktig klinisk resultat og rapporteres hos 90-98 % av pasientene etter operasjon. I de fleste studier er reduksjon definert som en viss reduksjon i blodtrykk eller antihypertensiv medisin. Det er imidlertid ingen konsensus om den nøyaktige definisjonen av reduksjon hos disse pasientene, noe som fører til uforlignelige resultater.
Målet med den foreslåtte studien er å bestemme andelen pasienter med klinisk relevant reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi i en stor kohort. Videre har etterforskerne som mål å bestemme egenskapene som forutsier denne klinisk relevante reduksjonen. I tillegg evaluerer etterforskerne den prediktive verdien av Aldosteronoma Resolution Score for klinisk relevant reduksjon og tar sikte på å utvikle et poengsystem for å hjelpe klinikere med å forutsi sannsynligheten for reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi, slik at den kan brukes til pasientrådgivning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk ensidig adrenalektomi mellom 2010 og 2016 for APA.
- Pasienter med biokjemisk bevis på primær aldosteronisme som gjennomgikk adrenalektomi på grunn av et aldosteronproduserende adenom (APA), påvist ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) eller adrenal venøs prøvetaking (AVS).
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Manglende eller ufullstendige data om preoperativt blodtrykk og antall antihypertensiva.
- Manglende eller ufullstendige oppfølgingsdata om postoperativt blodtrykk og antall antihypertensiva. Vi tar sikte på å legge inn blodtrykk og antall antihypertensiva nærmest 6 måneder etter adrenalektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
University Medical Center Utrecht
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
University Medical Center Groningen
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Vu University Medical Center Amsterdam
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
University Medical Center Maastricht
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Academic Medical Center Amsterdam
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
University of California San Francisco
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Northwestern Memorial Hospital
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Weill Cornell medisinske senter
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Columbia University Medical Center
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
University of Chicago Medical Center
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
M.D. Anderson Cancer Center
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Boston medisinske senter
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
University Health Network Toronto
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Montreal General Hospital - McGill University
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Universitetet i Sydney
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
systolisk og diastolisk blodtrykk via kontorblodtrykksmålinger
|
6 måneder postoperativt
|
bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (tilsvarer det angitte postoperative blodtrykket)
|
antall antihypertensiva i definert daglig dose
|
6 måneder postoperativt (tilsvarer det angitte postoperative blodtrykket)
|
oppløsning av hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
oppløsning av hypertensjonsscore via PASO-konsensuskriteriene
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt serumkaliumnivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Serumkalium i mmol/l.
|
6 måneder postoperativt
|
Postoperativt plasmaaldosteronnivå i liggende og stående stilling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Plasmaaldosteron i nmol/l.
|
6 måneder postoperativt
|
Postoperativ plasmareninaktivitet i liggende og stående stilling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Plasma reninaktivitet i mg/l/u.
|
6 måneder postoperativt
|
Postoperativt forhold mellom aldosteron og renin
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Aldosteron til renin-forhold ved bruk av plasmaaldosteronnivå og plasmareninaktivitet
|
6 måneder postoperativt
|
Postoperativt plasmakreatininnivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Plasmakreatinin i mg/dL
|
6 måneder postoperativt
|
Patologi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Endelig resultat av patologi etter adrenalektomi
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Studieleder: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Hypertensjon
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Binyrebark adenom
Andre studie-ID-numre
- 16-196/C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Unilateral adrenalektomi
-
Karolinska InstitutetRekrutteringEnsidig oppheng i nedre ekstremiteterSverige
-
InSightecRekrutteringBevegelsesforstyrrelser | Parkinsons sykdom | NevrologiForente stater, Japan
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofi | Trening | Proteomikk | Atrofi, ubrukCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPapillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Godt differensiert skjoldbruskkarsinom
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jilin Provincial Tumor Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Liaoning Tumor Hospital & Institute og andre samarbeidspartnereUkjentLaryngeale neoplasmer | Ondartet neoplasma av Supraglottis Primær | NakkedislokasjonKina
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruasjonssyklus | MotstandsøvelseCanada
-
McMaster UniversityFullførtMuskelatrofi | Ikke bruk Atrofi (muskel) i underbenetCanada
-
University of GroningenTilbaketrukketKompleks regionalt smertesyndrom type I i øvre lemNederland
-
Georgia Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityFullførtBlodtap | Artroplastikkkomplikasjoner | Leddgikt kneDen syriske arabiske republikk