Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi for primær aldosteronisme: en multisenteranalyse

17. februar 2021 oppdatert av: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht

Karakteristikker som forutsier klinisk relevant reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi for primær aldosteronisme: en multisenteranalyse

Primær aldosteronisme (PA) er overdreven endogene produksjon av mineralokortikoid aldosteron. Selv om det finnes ulike sjeldne former for PA, skyldes de aller fleste tilfellene enten et aldosteronproduserende adenom (APA) eller bilateral adrenal hyperplasi. I løpet av de siste tiårene har prevalensen av PA økt, hovedsakelig på grunn av bedre bevissthet om sykdom. Flere studier estimerte en prevalens av PA opp til 17 % i en uselektert populasjon av hypertensive pasienter. I en populasjon med resistent hypertensjon er imidlertid den rapporterte prevalensen enda høyere: 17-23 %. Dette understreker den kliniske effekten av PA på sykelighet og dødelighet på grunn av høyt blodtrykk. Siden både hypertensjon og aldosteronisme er uavhengige risikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet, er målet med behandlingen kurering eller reduksjon av begge.

Etter en adrenalektomi for APA oppnås normalisering av biokjemiske abnormiteter i nesten alle tilfeller. Likevel, kurering av hypertensjon (systolisk blodtrykk

Reduksjon av hypertensjon er også et viktig klinisk resultat og rapporteres hos 90-98 % av pasientene etter operasjon. I de fleste studier er reduksjon definert som en viss reduksjon i blodtrykk eller antihypertensiv medisin. Det er imidlertid ingen konsensus om den nøyaktige definisjonen av reduksjon hos disse pasientene, noe som fører til uforlignelige resultater.

Målet med den foreslåtte studien er å bestemme andelen pasienter med klinisk relevant reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi i en stor kohort. Videre har etterforskerne som mål å bestemme egenskapene som forutsier denne klinisk relevante reduksjonen. I tillegg evaluerer etterforskerne den prediktive verdien av Aldosteronoma Resolution Score for klinisk relevant reduksjon og tar sikte på å utvikle et poengsystem for å hjelpe klinikere med å forutsi sannsynligheten for reduksjon av hypertensjon etter adrenalektomi, slik at den kan brukes til pasientrådgivning.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

514

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital - McGill University
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Amsterdam University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære aldosteronismepasienter som gjennomgikk ensidig adrenalektomi mellom 2010 og 2016 for APA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk ensidig adrenalektomi mellom 2010 og 2016 for APA.
  • Pasienter med biokjemisk bevis på primær aldosteronisme som gjennomgikk adrenalektomi på grunn av et aldosteronproduserende adenom (APA), påvist ved datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) eller adrenal venøs prøvetaking (AVS).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Manglende eller ufullstendige data om preoperativt blodtrykk og antall antihypertensiva.
  • Manglende eller ufullstendige oppfølgingsdata om postoperativt blodtrykk og antall antihypertensiva. Vi tar sikte på å legge inn blodtrykk og antall antihypertensiva nærmest 6 måneder etter adrenalektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
University Medical Center Utrecht
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
University Medical Center Groningen
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Vu University Medical Center Amsterdam
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
University Medical Center Maastricht
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Academic Medical Center Amsterdam
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
University of California San Francisco
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Northwestern Memorial Hospital
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Weill Cornell medisinske senter
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Columbia University Medical Center
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
University of Chicago Medical Center
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
M.D. Anderson Cancer Center
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Boston medisinske senter
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
University Health Network Toronto
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Montreal General Hospital - McGill University
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi
Universitetet i Sydney
Pasienter som gjennomgikk adrenalektomi for primær aldosteronisme ved et aldosteronproduserende adenom
Andre navn:
  • Endoskopisk bakre adrenalektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blodtrykksmåling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
systolisk og diastolisk blodtrykk via kontorblodtrykksmålinger
6 måneder postoperativt
bruk av antihypertensive medisiner
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (tilsvarer det angitte postoperative blodtrykket)
antall antihypertensiva i definert daglig dose
6 måneder postoperativt (tilsvarer det angitte postoperative blodtrykket)
oppløsning av hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
oppløsning av hypertensjonsscore via PASO-konsensuskriteriene
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt serumkaliumnivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Serumkalium i mmol/l.
6 måneder postoperativt
Postoperativt plasmaaldosteronnivå i liggende og stående stilling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Plasmaaldosteron i nmol/l.
6 måneder postoperativt
Postoperativ plasmareninaktivitet i liggende og stående stilling
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Plasma reninaktivitet i mg/l/u.
6 måneder postoperativt
Postoperativt forhold mellom aldosteron og renin
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Aldosteron til renin-forhold ved bruk av plasmaaldosteronnivå og plasmareninaktivitet
6 måneder postoperativt
Postoperativt plasmakreatininnivå
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Plasmakreatinin i mg/dL
6 måneder postoperativt
Patologi
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Endelig resultat av patologi etter adrenalektomi
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på Unilateral adrenalektomi

3
Abonnere