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Vorhersage der Senkung des Bluthochdrucks nach Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus: eine Multicenter-Analyse

17. Februar 2021 aktualisiert von: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht

Merkmale, die eine klinisch relevante Senkung des Bluthochdrucks nach Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus vorhersagen: eine multizentrische Analyse

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die übermäßige körpereigene Produktion des Mineralokortikoids Aldosteron. Obwohl verschiedene seltene Formen von PA existieren, ist die überwiegende Mehrheit der Fälle entweder auf ein Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder eine bilaterale Nebennierenhyperplasie zurückzuführen. In den letzten Jahrzehnten ist die Prävalenz der PA gestiegen, vor allem aufgrund eines besseren Krankheitsbewusstseins. Mehrere Studien schätzten die Prävalenz von PA auf bis zu 17 % in einer unselektierten Population von Bluthochdruckpatienten. In einer Population mit resistenter Hypertonie ist die gemeldete Prävalenz jedoch sogar noch höher: 17-23 %. Dies unterstreicht die klinische Auswirkung von PA auf Morbidität und Mortalität aufgrund von Bluthochdruck. Da sowohl Hypertonie als auch Aldosteronismus unabhängige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität sind, ist das Ziel der Behandlung die Heilung oder Reduktion beider.

Nach einer Adrenalektomie zur APA wird in fast allen Fällen eine Normalisierung der biochemischen Anomalien erreicht. Dennoch Kuration der Hypertonie (systolischer Blutdruck

Die Senkung des Bluthochdrucks ist ebenfalls ein wichtiges klinisches Ergebnis und wird bei 90-98 % der Patienten nach der Operation berichtet. In den meisten Studien wird die Reduktion als eine gewisse Blutdrucksenkung oder blutdrucksenkende Medikation definiert. Es besteht jedoch kein Konsens über die genaue Definition der Reduktion bei diesen Patienten, was zu unvergleichlichen Ergebnissen führt.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Hypertoniereduktion nach Adrenalektomie in einer großen Kohorte zu bestimmen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Merkmale zu bestimmen, die diese klinisch relevante Reduktion vorhersagen. Darüber hinaus bewerten die Forscher den Vorhersagewert des Aldosteronoma Resolution Score für eine klinisch relevante Reduktion und zielen darauf ab, ein Scoring-System zu entwickeln, das Ärzten hilft, die Wahrscheinlichkeit einer Reduktion des Bluthochdrucks nach einer Adrenalektomie vorherzusagen, damit es für die Patientenberatung verwendet werden kann.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • University of Sydney
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien
        • Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital - McGill University
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Aldosteronismus, die sich zwischen 2010 und 2016 wegen APA einer einseitigen Adrenalektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen zwischen 2010 und 2016 wegen APA eine einseitige Adrenalektomie durchgeführt wurde.
  • Patienten mit biochemischen Hinweisen auf primären Aldosteronismus, die sich einer Adrenalektomie aufgrund eines Aldosteron-produzierenden Adenoms (APA) unterzogen haben, nachgewiesen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Adrenal Venous Sampling (AVS).

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Fehlende oder unvollständige Angaben zum präoperativen Blutdruck und zur Anzahl der Antihypertensiva.
  • Fehlende oder unvollständige Follow-up-Daten zum postoperativen Blutdruck und zur Anzahl der Antihypertensiva. Wir zielen darauf ab, den Blutdruck und die Anzahl der Antihypertensiva möglichst 6 Monate nach der Adrenalektomie einzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Universitätsklinikum Utrecht
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Universitätsklinikum Groningen
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Medizinisches Zentrum der Vu-Universität Amsterdam
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Universitätsklinikum Maastricht
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Akademisches Medizinisches Zentrum Amsterdam
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Universität von Kalifornien, San Francisco
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Nordwestliches Gedenkkrankenhaus
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Weill Cornell Medizinisches Zentrum
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Medizinisches Zentrum der Columbia University
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Medizinisches Zentrum der Universität von Chicago
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
MD Anderson Cancer Center
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Boston Medical Center
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
University Health Network Toronto
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Allgemeines Krankenhaus von Montreal - McGill University
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie
Universität Sydney
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
Andere Namen:
  • Endoskopische hintere Adrenalektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutdruckmessung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
systolischer und diastolischer Blutdruck über Praxis-Blutdruckmessungen
6 Monate postoperativ
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (entsprechend dem eingegebenen postoperativen Blutdruck)
Anzahl Antihypertensiva in definierter Tagesdosis
6 Monate postoperativ (entsprechend dem eingegebenen postoperativen Blutdruck)
Auflösung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Auflösung des Hypertonie-Scores über die PASO-Konsenskriterien
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Serumkalium in mmol/l.
6 Monate postoperativ
Postoperativer Plasma-Aldosteronspiegel im Liegen und Stehen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Plasma-Aldosteron in nmol/l.
6 Monate postoperativ
Postoperative Plasma-Renin-Aktivität im Liegen und Stehen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Plasma-Renin-Aktivität in mg/L/U.
6 Monate postoperativ
Postoperatives Verhältnis von Aldosteron zu Renin
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Aldosteron-Renin-Verhältnis unter Verwendung von Plasma-Aldosteronspiegel und Plasma-Renin-Aktivität
6 Monate postoperativ
Postoperativer Plasmakreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Plasma-Kreatinin in mg/dL
6 Monate postoperativ
Pathologie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Endgültiges Ergebnis der Pathologie nach Adrenalektomie
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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