- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761354
Vorhersage der Senkung des Bluthochdrucks nach Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus: eine Multicenter-Analyse
Merkmale, die eine klinisch relevante Senkung des Bluthochdrucks nach Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus vorhersagen: eine multizentrische Analyse
Primärer Aldosteronismus (PA) ist die übermäßige körpereigene Produktion des Mineralokortikoids Aldosteron. Obwohl verschiedene seltene Formen von PA existieren, ist die überwiegende Mehrheit der Fälle entweder auf ein Aldosteron-produzierendes Adenom (APA) oder eine bilaterale Nebennierenhyperplasie zurückzuführen. In den letzten Jahrzehnten ist die Prävalenz der PA gestiegen, vor allem aufgrund eines besseren Krankheitsbewusstseins. Mehrere Studien schätzten die Prävalenz von PA auf bis zu 17 % in einer unselektierten Population von Bluthochdruckpatienten. In einer Population mit resistenter Hypertonie ist die gemeldete Prävalenz jedoch sogar noch höher: 17-23 %. Dies unterstreicht die klinische Auswirkung von PA auf Morbidität und Mortalität aufgrund von Bluthochdruck. Da sowohl Hypertonie als auch Aldosteronismus unabhängige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität sind, ist das Ziel der Behandlung die Heilung oder Reduktion beider.
Nach einer Adrenalektomie zur APA wird in fast allen Fällen eine Normalisierung der biochemischen Anomalien erreicht. Dennoch Kuration der Hypertonie (systolischer Blutdruck
Die Senkung des Bluthochdrucks ist ebenfalls ein wichtiges klinisches Ergebnis und wird bei 90-98 % der Patienten nach der Operation berichtet. In den meisten Studien wird die Reduktion als eine gewisse Blutdrucksenkung oder blutdrucksenkende Medikation definiert. Es besteht jedoch kein Konsens über die genaue Definition der Reduktion bei diesen Patienten, was zu unvergleichlichen Ergebnissen führt.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Hypertoniereduktion nach Adrenalektomie in einer großen Kohorte zu bestimmen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Merkmale zu bestimmen, die diese klinisch relevante Reduktion vorhersagen. Darüber hinaus bewerten die Forscher den Vorhersagewert des Aldosteronoma Resolution Score für eine klinisch relevante Reduktion und zielen darauf ab, ein Scoring-System zu entwickeln, das Ärzten hilft, die Wahrscheinlichkeit einer Reduktion des Bluthochdrucks nach einer Adrenalektomie vorherzusagen, damit es für die Patientenberatung verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- University of Sydney
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen zwischen 2010 und 2016 wegen APA eine einseitige Adrenalektomie durchgeführt wurde.
- Patienten mit biochemischen Hinweisen auf primären Aldosteronismus, die sich einer Adrenalektomie aufgrund eines Aldosteron-produzierenden Adenoms (APA) unterzogen haben, nachgewiesen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder Adrenal Venous Sampling (AVS).
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Fehlende oder unvollständige Angaben zum präoperativen Blutdruck und zur Anzahl der Antihypertensiva.
- Fehlende oder unvollständige Follow-up-Daten zum postoperativen Blutdruck und zur Anzahl der Antihypertensiva. Wir zielen darauf ab, den Blutdruck und die Anzahl der Antihypertensiva möglichst 6 Monate nach der Adrenalektomie einzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Universitätsklinikum Utrecht
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Universitätsklinikum Groningen
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Medizinisches Zentrum der Vu-Universität Amsterdam
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Universitätsklinikum Maastricht
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Akademisches Medizinisches Zentrum Amsterdam
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Universität von Kalifornien, San Francisco
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Nordwestliches Gedenkkrankenhaus
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Weill Cornell Medizinisches Zentrum
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Medizinisches Zentrum der Columbia University
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Medizinisches Zentrum der Universität von Chicago
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
MD Anderson Cancer Center
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Boston Medical Center
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
University Health Network Toronto
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Allgemeines Krankenhaus von Montreal - McGill University
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Universität Sydney
Patienten, die sich einer Adrenalektomie wegen primären Aldosteronismus im Falle eines Aldosteron-produzierenden Adenoms unterzogen haben
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Blutdruckmessung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
systolischer und diastolischer Blutdruck über Praxis-Blutdruckmessungen
|
6 Monate postoperativ
|
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ (entsprechend dem eingegebenen postoperativen Blutdruck)
|
Anzahl Antihypertensiva in definierter Tagesdosis
|
6 Monate postoperativ (entsprechend dem eingegebenen postoperativen Blutdruck)
|
Auflösung von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Auflösung des Hypertonie-Scores über die PASO-Konsenskriterien
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Serumkalium in mmol/l.
|
6 Monate postoperativ
|
Postoperativer Plasma-Aldosteronspiegel im Liegen und Stehen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Plasma-Aldosteron in nmol/l.
|
6 Monate postoperativ
|
Postoperative Plasma-Renin-Aktivität im Liegen und Stehen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Plasma-Renin-Aktivität in mg/L/U.
|
6 Monate postoperativ
|
Postoperatives Verhältnis von Aldosteron zu Renin
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Aldosteron-Renin-Verhältnis unter Verwendung von Plasma-Aldosteronspiegel und Plasma-Renin-Aktivität
|
6 Monate postoperativ
|
Postoperativer Plasmakreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Plasma-Kreatinin in mg/dL
|
6 Monate postoperativ
|
Pathologie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Endgültiges Ergebnis der Pathologie nach Adrenalektomie
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Studienleiter: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Hypertonie
- Adenom
- Hyperaldosteronismus
- Nebennierenrindenadenom
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-196/C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .