A hipertónia csökkenésének előrejelzése adrenalektómia után primer aldosteronismus esetén: multicentrikus elemzés
2021. február 17. frissítette: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
A primer aldosteronizmus mellékvese eltávolítását követően a hypertonia klinikailag releváns csökkentését előrejelző jellemzők: Multicentrikus elemzés
Az elsődleges aldoszteronizmus (PA) a mineralokortikoid aldoszteron túlzott endogén termelése. Bár a PA különböző ritka formái léteznek, az esetek túlnyomó többsége vagy aldoszterontermelő adenoma (APA) vagy kétoldali mellékvese-hiperplázia következménye. Az elmúlt évtizedekben a PA prevalenciája megemelkedett, elsősorban a betegségekkel kapcsolatos jobb tudatosság miatt. Számos tanulmány becslése szerint a PA prevalenciája elérheti a 17%-ot a hipertóniás betegek nem kiválasztott populációjában. A rezisztens hipertóniában szenvedő populációban azonban a jelentett prevalencia még magasabb: 17-23%. Ez hangsúlyozza a PA klinikai hatását a magas vérnyomás miatti morbiditásra és mortalitásra. Mivel mind a magas vérnyomás, mind az aldoszteronizmus a kardiovaszkuláris morbiditás független kockázati tényezői, a kezelés célja mindkettő gyógyítása vagy csökkentése.
Az APA-val végzett mellékvese eltávolítása után szinte minden esetben a biokémiai rendellenességek normalizálása érhető el. Ennek ellenére a magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás) kezelése
A hipertónia csökkenése szintén fontos klinikai eredmény, és a műtét után a betegek 90-98%-ánál jelentették. A legtöbb tanulmányban a csökkenést a vérnyomás bizonyos csökkenéseként vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerként határozzák meg. Azonban nincs konszenzus a csökkenés pontos meghatározásáról ezeknél a betegeknél, ami összehasonlíthatatlan eredményekhez vezet.
A javasolt vizsgálat célja, hogy meghatározza azon betegek arányát, akiknél klinikailag jelentős mértékben csökkent a hypertonia adrenalectomia után egy nagy kohorszban. Ezen túlmenően a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák azokat a jellemzőket, amelyek előrejelzik ezt a klinikailag jelentős csökkenést. Ezenkívül a kutatók értékelik az Aldosteronoma Resolution Score prediktív értékét a klinikailag releváns csökkenés érdekében, és olyan pontozási rendszer kidolgozását tűzték ki célul, amely segít a klinikusoknak megjósolni a hypertonia csökkenésének valószínűségét adrenalectomia után, így a beteg tanácsadására is használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
514
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- University of Sydney
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges aldosteronismusos betegek, akiken 2010 és 2016 között APA miatt egyoldali mellékvese eltávolításon estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél 2010 és 2016 között APA miatt egyoldalú mellékveseeltávolítás történt.
- Olyan betegek, akiknél primer aldoszteronizmus biokémiai bizonyítéka van, és aldoszterontermelő adenoma (APA) miatt mellékvese eltávolításon estek át, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy mellékvese vénás mintavétel (AVS) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Hiányzó vagy hiányos adatok a preoperatív vérnyomásról és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számáról.
- Hiányzó vagy hiányos nyomon követési adatok a posztoperatív vérnyomásról és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számáról. Célunk a vérnyomás és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számának megadása a mellékveseműtétet követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Utrechti Egyetemi Orvosi Központ
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Groningeni Egyetemi Orvosi Központ
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Vu Egyetemi Orvosi Központ Amszterdam
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Amszterdam Akadémiai Orvosi Központ
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Kaliforniai Egyetem San Francisco
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Northwestern Memorial Hospital
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Weill Cornell Orvosi Központ
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Columbia University Medical Center
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Chicagói Egyetem Orvosi Központ
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
M.D. Anderson Rákközpont
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Boston Medical Center
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
University Health Network Toronto
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Montreali Általános Kórház – McGill Egyetem
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
|
Sydney-i Egyetem
Primer aldoszteronizmus miatt mellékveseeltávolításon átesett betegek aldoszterontermelő adenoma esetén
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérnyomásmérés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás irodai vérnyomásméréssel
|
6 hónappal a műtét után
|
|
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után (a beírt posztoperatív vérnyomásnak megfelelően)
|
vérnyomáscsökkentők száma meghatározott napi adagban
|
6 hónappal a műtét után (a beírt posztoperatív vérnyomásnak megfelelően)
|
|
a hipertónia megoldása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a hypertonia pontszám feloldása a PASO konszenzus kritériumai alapján
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szérum káliumszint
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Szérum kálium mmol/l-ben.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív plazma aldoszteron szint fekvő és álló helyzetben
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Plazma aldoszteron nmol/l-ben.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív plazma renin aktivitás fekvő és álló helyzetben
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A plazma renin aktivitása mg/l/u.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív aldoszteron/renin arány
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az aldoszteron/renin arány a plazma aldoszteronszintje és a plazma reninaktivitása alapján
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív plazma kreatinin szint
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Plazma kreatinin mg/dl-ben
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Patológia
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A patológia végeredménye adrenalektómia után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Tanulmányi igazgató: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Mellékvesekéreg hiperfunkció
- Mellékvese betegségei
- Mellékvesekéreg neoplazmák
- Mellékvese neoplazmák
- Mellékvesekéreg-betegségek
- Magas vérnyomás
- Adenoma
- Hiperaldoszteronizmus
- Mellékvesekéreg adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-196/C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyoldali mellékvese eltávolítása
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South... és más munkatársakToborzás