- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04761354
Förutsäga minskning av hypertoni efter adrenalektomi för primär aldosteronism: en multicenteranalys
Egenskaper som förutsäger kliniskt relevant minskning av hypertoni efter adrenalektomi för primär aldosteronism: en multicenteranalys
Primär aldosteronism (PA) är den överdrivna endogena produktionen av mineralokortikoiden aldosteron. Även om olika sällsynta former av PA finns, beror de allra flesta fall av antingen ett aldosteronproducerande adenom (APA) eller bilateral binjurehyperplasi. Under de senaste decennierna har prevalensen av PA ökat, främst på grund av bättre medvetenhet om sjukdomar. Flera studier uppskattade en prevalens av PA upp till 17 % i en oselekterad population av hypertonipatienter. Men i en population med resistent hypertoni är den rapporterade prevalensen ännu högre: 17-23%. Detta understryker den kliniska effekten av PA på sjuklighet och dödlighet på grund av högt blodtryck. Eftersom både hypertoni och aldosteronism är oberoende riskfaktorer för kardiovaskulär sjuklighet, är syftet med behandlingen att bota eller minska båda.
Efter en adrenalektomi för APA uppnås normalisering av biokemiska abnormiteter i nästan alla fall. Ändå kuration av hypertoni (systoliskt blodtryck
Minskning av hypertoni är också ett viktigt kliniskt resultat och rapporteras hos 90-98 % av patienterna efter operation. I de flesta studier definieras sänkning som en viss sänkning av blodtrycket eller blodtryckssänkande medicin. Det finns dock ingen konsensus om den exakta definitionen av reduktion hos dessa patienter, vilket leder till ojämförliga resultat.
Syftet med den föreslagna studien är att fastställa andelen patienter med kliniskt relevant minskning av hypertoni efter adrenalektomi i en stor kohort. Vidare strävar forskarna efter att fastställa de egenskaper som förutsäger denna kliniskt relevanta minskning. Dessutom utvärderar utredarna det prediktiva värdet av Aldosteronoma Resolution Score för kliniskt relevant minskning och strävar efter att utveckla ett poängsystem för att hjälpa läkare att förutsäga sannolikheten för minskning av hypertoni efter adrenalektomi så att det kan användas för patientrådgivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- University of Sydney
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick ensidig adrenalektomi mellan 2010 och 2016 för APA.
- Patienter med biokemiska bevis för primär aldosteronism som genomgick adrenalektomi på grund av ett aldosteronproducerande adenom (APA), bevisat med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller binjurevenös provtagning (AVS).
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Saknade eller ofullständiga uppgifter om preoperativt blodtryck och antal antihypertensiva läkemedel.
- Saknade eller ofullständiga uppföljningsdata om postoperativt blodtryck och antal antihypertensiva läkemedel. Vi siktar på att ange blodtrycket och antalet blodtryckssänkande läkemedel närmast 6 månader efter adrenalektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
University Medical Center Utrecht
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
University Medical Center Groningen
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Vu University Medical Center Amsterdam
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
University Medical Center Maastricht
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Academic Medical Center Amsterdam
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
University of California San Francisco
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Northwestern Memorial Hospital
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Weill Cornell Medical Center
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Columbia University Medical Center
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
University of Chicago Medical Center
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
M.D. Anderson Cancer Center
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Boston Medical Center
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
University Health Network Toronto
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Montreal General Hospital - McGill University
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
University of Sydney
Patienter som genomgick adrenalektomi för primär aldosteronism vid ett aldosteronproducerande adenom
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ blodtrycksmätning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck via kontorsblodtrycksmätningar
|
6 månader efter operationen
|
användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 månader postoperativt (motsvarande det angivna postoperativa blodtrycket)
|
antal antihypertensiva medel i definierad daglig dos
|
6 månader postoperativt (motsvarande det angivna postoperativa blodtrycket)
|
upplösning av hypertoni
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
upplösning av hypertonipoäng via PASO-konsensuskriterierna
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ serumkaliumnivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Serumkalium i mmol/l.
|
6 månader efter operationen
|
Postoperativ plasmaaldosteronnivå i liggande och stående position
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Plasmaaldosteron i nmol/l.
|
6 månader efter operationen
|
Postoperativ plasmareninaktivitet i liggande och stående position
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Plasmareninaktivitet i mg/L/u.
|
6 månader efter operationen
|
Postoperativt förhållande mellan aldosteron och renin
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Aldosteron till renin-förhållande med användning av plasmaaldosteronnivå och plasmareninaktivitet
|
6 månader efter operationen
|
Postoperativ plasmakreatininnivå
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Plasmakreatinin i mg/dL
|
6 månader efter operationen
|
Patologi
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Slutresultat av patologi efter adrenalektomi
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Studierektor: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Binjurebark hyperfunktion
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Adrenal Cortex Neoplasmer
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Adrenal Cortex Sjukdomar
- Hypertoni
- Adenom
- Hyperaldosteronism
- Binjurebarkadenom
Andra studie-ID-nummer
- 16-196/C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPrimär aldosteronismKina
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännu
-
Queen Mary University of LondonRekrytering
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeHar inte rekryterat ännuPrimär aldosteronismKina
-
University College London HospitalsAvslutadPrimär aldosteronism
-
Shanghai Zhongshan HospitalAvslutad
-
Qifu LiWest China Hospital; Tongji Hospital; Second Affiliated Hospital, School... och andra samarbetspartnersRekryteringPrimär aldosteronismKina
-
Xiao ChenRekryteringPrimär aldosteronismKina
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
Kliniska prövningar på Unilateral adrenalektomi
-
InSightecRekryteringRörelsestörningar | Parkinsons sjukdom | NeurologiFörenta staterna, Japan
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeHypertrofi | Träning | Proteomics | Atrofi, obrukKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadPapillär sköldkörtelcancer | Väldifferentierat sköldkörtelkarcinom
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical CenterRekryteringHuvud- och halscancerNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadMuskelatrofi | Avbruten atrofi (muskel) i underbenetKanada
-
University of GroningenIndragenKomplext regionalt smärtsyndrom typ I i den övre extremitetenNederländerna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutad
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytering
-
Damascus UniversityAvslutadBlodförlust | Artroplastikkomplikationer | Artrit KnäSyrien Arabrepubliken
-
Riphah International UniversityAvslutadStroke, ischemisk | Gång, hemiplegisk | Balans; FörvrängdPakistan