Voorspellen van vermindering van hypertensie na adrenalectomie voor primair aldosteronisme: een multicenteranalyse
17 februari 2021 bijgewerkt door: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
Kenmerken Voorspelling van klinisch relevante vermindering van hypertensie na adrenalectomie voor primair aldosteronisme: een analyse in meerdere centra
Primair aldosteronisme (PA) is de overmatige endogene productie van het mineralocorticoïde aldosteron. Hoewel er verschillende zeldzame vormen van PA bestaan, wordt de overgrote meerderheid van de gevallen veroorzaakt door een aldosteronproducerend adenoom (APA) of bilaterale bijnierhyperplasie. De afgelopen decennia is de prevalentie van PA gestegen, voornamelijk door een beter bewustzijn van de ziekte. Verschillende onderzoeken schatten een prevalentie van PA tot 17% in een niet-geselecteerde populatie van hypertensieve patiënten. In een populatie met resistente hypertensie is de gerapporteerde prevalentie echter nog hoger: 17-23%. Dit benadrukt de klinische impact van PA op morbiditeit en mortaliteit als gevolg van hoge bloeddruk. Aangezien zowel hypertensie als aldosteronisme onafhankelijke risicofactoren zijn voor cardiovasculaire morbiditeit, is het doel van de behandeling genezing of vermindering van beide.
Na een adrenalectomie voor APA wordt in bijna alle gevallen normalisatie van biochemische afwijkingen bereikt. Niettemin, genezing van hypertensie (systolische bloeddruk
Vermindering van hypertensie is ook een belangrijk klinisch resultaat en wordt gemeld bij 90-98% van de patiënten na een operatie. In de meeste onderzoeken wordt verlaging gedefinieerd als een bepaalde verlaging van de bloeddruk of antihypertensiva. Er bestaat echter geen consensus over de precieze definitie van reductie bij deze patiënten, wat leidt tot onvergelijkbare resultaten.
Het doel van de voorgestelde studie is om het percentage patiënten te bepalen met een klinisch relevante vermindering van hypertensie na adrenalectomie in een groot cohort. Bovendien willen de onderzoekers de kenmerken bepalen die deze klinisch relevante reductie voorspellen. Daarnaast evalueren de onderzoekers de voorspellende waarde van de Aldosteronoma Resolution Score voor klinisch relevante reductie en streven ze naar de ontwikkeling van een scoresysteem om clinici te helpen de waarschijnlijkheid van reductie van hypertensie na adrenalectomie te voorspellen, zodat het kan worden gebruikt voor patiëntenbegeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
514
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië
- University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primair aldosteronisme die tussen 2010 en 2016 een unilaterale adrenalectomie ondergingen voor APA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tussen 2010 en 2016 een unilaterale adrenalectomie ondergingen voor APA.
- Patiënten met biochemisch bewijs van primair aldosteronisme die adrenalectomie ondergingen vanwege een aldosteronproducerend adenoom (APA), bewezen door Computerized Tomography (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Adrenal Venous Sampling (AVS).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Ontbrekende of onvolledige gegevens over preoperatieve bloeddruk en aantal antihypertensiva.
- Ontbrekende of onvolledige follow-upgegevens over postoperatieve bloeddruk en aantal antihypertensiva. We streven ernaar de bloeddruk en het aantal antihypertensiva zo dicht mogelijk bij 6 maanden na adrenalectomie in te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universitair Medisch Centrum Groningen
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Vu Universitair Medisch Centrum Amsterdam
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universitair Medisch Centrum Maastricht
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Academisch Medisch Centrum Amsterdam
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universiteit van Californië San Francisco
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Northwestern Memorial Hospital
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Weill Cornell Medisch Centrum
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universitair medisch centrum van Columbia
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universitair medisch centrum van Chicago
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
M.D. Anderson Cancer Center
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Boston medisch centrum
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universitair gezondheidsnetwerk Toronto
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Algemeen ziekenhuis van Montreal - McGill University
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
|
Universiteit van Sydney
Patiënten die adrenalectomie ondergingen voor primair aldosteronisme in geval van een aldosteronproducerend adenoom
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
systolische en diastolische bloeddruk via kantoorbloeddrukmetingen
|
6 maanden postoperatief
|
|
gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief (overeenkomend met de ingevoerde postoperatieve bloeddruk)
|
aantal antihypertensiva in een bepaalde dagelijkse dosis
|
6 maanden postoperatief (overeenkomend met de ingevoerde postoperatieve bloeddruk)
|
|
resolutie van hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
oplossing van de hypertensiescore via de PASO-consensuscriteria
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve serumkaliumspiegel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Serumkalium in mmol/l.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve plasma-aldosteronspiegel in liggende en staande positie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Plasma-aldosteron in nmol/l.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve plasmarenine-activiteit in liggende en staande positie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Plasmarenine-activiteit in mg/L/u.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve verhouding van aldosteron tot renine
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Aldosteron tot renine-ratio met behulp van plasma-aldosteronspiegel en plasma-renine-activiteit
|
6 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve plasmacreatininespiegel
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Plasmacreatinine in mg/dL
|
6 maanden postoperatief
|
|
Pathologie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Eindresultaat van pathologie na adrenalectomie
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Studie directeur: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Bijnierschors neoplasmata
- Bijnierneoplasmata
- Bijnierschorsziekten
- Hypertensie
- Adenoom
- Hyperaldosteronisme
- Bijnierschorsadenoom
Andere studie-ID-nummers
- 16-196/C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eenzijdige adrenalectomie
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of... en andere medewerkersWerving