Prédire la réduction de l'hypertension après surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire : une analyse multicentrique
17 février 2021 mis à jour par: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
Caractéristiques prédisant une réduction cliniquement pertinente de l'hypertension après une surrénalectomie pour un hyperaldostéronisme primaire : une analyse multicentrique
L'aldostéronisme primaire (PA) est la production endogène excessive d'aldostérone minéralocorticoïde. Bien qu'il existe diverses formes rares d'AP, la grande majorité des cas sont dus soit à un adénome producteur d'aldostérone (APA), soit à une hyperplasie bilatérale des surrénales. Au cours des dernières décennies, la prévalence de l'AP a augmenté, principalement en raison d'une meilleure connaissance de la maladie. Plusieurs études ont estimé une prévalence de l'AP jusqu'à 17 % dans une population non sélectionnée de patients hypertendus. Cependant, dans une population souffrant d'hypertension résistante, la prévalence rapportée est encore plus élevée : 17-23 %. Cela souligne l'impact clinique de l'AP sur la morbidité et la mortalité dues à l'hypertension artérielle. Étant donné que l'hypertension et l'hyperaldostéronisme sont des facteurs de risque indépendants de morbidité cardiovasculaire, l'objectif du traitement est la guérison ou la réduction des deux.
Après une surrénalectomie pour APA, la normalisation des anomalies biochimiques est atteinte dans presque tous les cas. Néanmoins, la guérison de l'hypertension (pression artérielle systolique
La réduction de l'hypertension est également un résultat clinique important et est rapportée chez 90 à 98 % des patients après la chirurgie. Dans la plupart des études, la réduction est définie comme une certaine diminution de la pression artérielle ou des médicaments antihypertenseurs. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la définition précise de la réduction chez ces patients, ce qui conduit à des résultats incomparables.
L'objectif de l'étude proposée est de déterminer la proportion de patients présentant une réduction cliniquement pertinente de l'hypertension après une surrénalectomie dans une grande cohorte. De plus, les investigateurs visent à déterminer les caractéristiques prédictives de cette réduction cliniquement pertinente. De plus, les chercheurs évaluent la valeur prédictive du score de résolution de l'aldosteronome pour une réduction cliniquement pertinente et visent à développer un système de notation pour aider les cliniciens à prédire la probabilité de réduction de l'hypertension après une surrénalectomie afin qu'il puisse être utilisé pour le conseil aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
514
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie
- University of Sydney
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill University
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
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-
-
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-
Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center
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-
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-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'aldostéronisme primaire ayant subi une surrénalectomie unilatérale entre 2010 et 2016 pour APA
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une surrénalectomie unilatérale entre 2010 et 2016 pour APA.
- Patients présentant des signes biochimiques d'aldostéronisme primaire qui ont subi une surrénalectomie en raison d'un adénome producteur d'aldostérone (APA), prouvé par tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou prélèvement veineux surrénalien (AVS).
Critère d'exclusion:
- Âge
- Données manquantes ou incomplètes sur la tension artérielle préopératoire et le nombre de médicaments antihypertenseurs.
- Données de suivi manquantes ou incomplètes sur la tension artérielle postopératoire et le nombre de médicaments antihypertenseurs. Nous visons à saisir la tension artérielle et le nombre de médicaments antihypertenseurs les plus proches de 6 mois après la surrénalectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Centre médical universitaire d'Utrecht
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical universitaire de Groningue
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical universitaire Vu d'Amsterdam
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical universitaire de Maastricht
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical universitaire d'Amsterdam
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Université de Californie à San Francisco
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Hôpital commémoratif du nord-ouest
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical Weill Cornell
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical de l'Université de Columbia
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical de l'Université de Chicago
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre de cancérologie MD Anderson
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Centre médical de Boston
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Réseau universitaire de santé de Toronto
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Hôpital général de Montréal - Université McGill
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Université de Sydney
Patients ayant subi une surrénalectomie pour hyperaldostéronisme primaire en cas d'adénome producteur d'aldostérone
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression artérielle postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
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pression artérielle systolique et diastolique via des mesures de la pression artérielle en cabinet
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6 mois postopératoire
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utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: 6 mois postopératoire (correspondant à la tension artérielle postopératoire saisie)
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nombre d'antihypertenseurs à dose quotidienne définie
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6 mois postopératoire (correspondant à la tension artérielle postopératoire saisie)
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résolution de l'hypertension
Délai: 6 mois postopératoire
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résolution du score d'hypertension via les critères de consensus PASO
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de potassium sérique postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
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Potassium sérique en mmol/l.
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6 mois postopératoire
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Taux d'aldostérone plasmatique postopératoire en position couchée et debout
Délai: 6 mois postopératoire
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Aldostérone plasmatique en nmol/l.
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6 mois postopératoire
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Activité rénine plasmatique postopératoire en position allongée et debout
Délai: 6 mois postopératoire
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Activité rénine plasmatique en mg/L/u.
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6 mois postopératoire
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Rapport aldostérone/rénine postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
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Rapport aldostérone sur rénine en utilisant le taux d'aldostérone plasmatique et l'activité rénine plasmatique
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6 mois postopératoire
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Taux de créatinine plasmatique postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
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Créatinine plasmatique en mg/dL
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6 mois postopératoire
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Pathologie
Délai: 6 mois postopératoire
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Résultat final de la pathologie après surrénalectomie
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Directeur d'études: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Hypertension
- Adénome
- Hyperaldostéronisme
- Adénome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-196/C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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