原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術後の高血圧の低下の予測：多施設解析
2021年2月17日 更新者：Prof. dr. M.R. Vriens、UMC Utrecht
原発性アルドステロン症に対する副腎摘出術後の臨床的に関連する高血圧の軽減を予測する特徴：多施設分析
原発性アルドステロン症 (PA) は、ミネラルコルチコイド アルドステロンの過剰な内因性産生です。 さまざまなまれな形態の PA が存在しますが、大部分の症例は、アルドステロン産生腺腫 (APA) または両側副腎過形成のいずれかによって説明されます。 過去数十年の間に、PA の有病率は主に病気に対する意識の向上により上昇しました。 いくつかの研究では、高血圧患者の非選択集団におけるPAの有病率が最大17％と推定されています。 しかし、抵抗性高血圧の集団では、報告されている有病率はさらに高く、17 ～ 23% です。 これは、高血圧による罹患率と死亡率に対するPAの臨床的影響を強調しています。 高血圧とアルドステロン症はどちらも心血管疾患の独立した危険因子であるため、治療の目的は両方の治癒または軽減です。
APAのための副腎摘出術の後、生化学的異常の正常化は、ほとんどすべてのケースで達成されます。 それにもかかわらず、高血圧（収縮期血圧）の治癒
高血圧の軽減も重要な臨床結果であり、手術後の患者の 90 ～ 98% で報告されています。 ほとんどの研究では、低下は血圧または降圧薬の特定の低下として定義されています。 ただし、これらの患者における減少の正確な定義についてはコンセンサスがなく、比類のない結果につながります。
提案された研究の目的は、大規模なコホートで副腎摘出術後に臨床的に関連する高血圧の低下を示した患者の割合を決定することです。 さらに、研究者は、この臨床的に関連する減少を予測する特性を決定することを目指しています。 さらに研究者らは、アルドステロンマ解像度スコアの予測値を臨床的に関連する低下について評価し、臨床医が副腎摘出術後の高血圧の低下の可能性を予測するのに役立つスコアリング システムを開発して、患者のカウンセリングに使用できるようにすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
514
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Amsterdam University Medical Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- University of Sydney
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network Toronto
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal General Hospital - McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
APAのために2010年から2016年の間に片側副腎摘出術を受けた原発性アルドステロン症患者
説明
包含基準:
- 2010年から2016年の間にAPAのために片側副腎摘出術を受けたすべての患者。
- コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）または副腎静脈サンプリング（AVS）によって証明された、アルドステロン産生腺腫（APA）のために副腎摘出術を受けた原発性アルドステロン症の生化学的証拠を有する患者。
除外基準:
- 年
- 術前の血圧と降圧薬の数に関するデータが欠落しているか不完全です。
- 術後の血圧と降圧薬の数に関する追跡データが欠落しているか不完全である。 副腎摘出後 6 か月に最も近い血圧と降圧薬の数を入力することを目指しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ユニバーシティ メディカル センター ユトレヒト
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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ユニバーシティ メディカル センター フローニンゲン
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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ヴー大学医療センター アムステルダム
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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ユニバーシティ メディカル センター マーストリヒト
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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アカデミック メディカル センター アムステルダム
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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カリフォルニア大学サンフランシスコ校
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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ノースウェスタン メモリアル病院
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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ワイル コーネル医療センター
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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コロンビア大学医療センター
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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シカゴ大学医療センター
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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M.D. アンダーソンがんセンター
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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ボストン メディカル センター
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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University Health Network トロント
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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モントリオール総合病院 - マギル大学
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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シドニー大学
アルドステロン産生腺腫の場合、原発性アルドステロン症のために副腎摘出術を受けた患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後血圧測定
時間枠：術後6ヶ月
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オフィス血圧測定による収縮期および拡張期血圧
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術後6ヶ月
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降圧薬の使用
時間枠：術後6ヶ月（入力した術後血圧に対応）
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定義された 1 日用量の降圧薬の数
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術後6ヶ月（入力した術後血圧に対応）
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高血圧の解消
時間枠：術後6ヶ月
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PASOコンセンサス基準による高血圧スコアの解決
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後血清カリウム値
時間枠：術後6ヶ月
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血清カリウム (mmol/l)。
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術後6ヶ月
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臥位および立位での術後血漿アルドステロン値
時間枠：術後6ヶ月
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血漿アルドステロン（nmol/l）。
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術後6ヶ月
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臥位および立位における術後の血漿レニン活性
時間枠：術後6ヶ月
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血漿レニン活性（mg/L/u）。
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術後6ヶ月
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術後アルドステロン対レニン比
時間枠：術後6ヶ月
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血漿アルドステロン濃度と血漿レニン活性を用いたアルドステロン対レニン比
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術後6ヶ月
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術後血漿クレアチニン値
時間枠：術後6ヶ月
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血漿クレアチニン（mg/dL）
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術後6ヶ月
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病理学
時間枠：術後6ヶ月
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副腎摘出後の病理の最終結果
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Menno R Vriens, MD、UMC Utrecht
- スタディディレクター：Gerlof D Valk, MD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月26日
一次修了 (実際)
2017年3月26日
研究の完了 (実際)
2017年3月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-196/C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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片側副腎摘出術の臨床試験
-
The George InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; Medical University of South Carolina; Augusta University と他の協力者募集