- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761354
Predicción de la reducción de la hipertensión después de la suprarrenalectomía por aldosteronismo primario: un análisis multicéntrico
Características que predicen la reducción clínicamente relevante de la hipertensión después de la suprarrenalectomía por aldosteronismo primario: un análisis multicéntrico
El aldosteronismo primario (AP) es la producción endógena excesiva del mineralocorticoide aldosterona. Aunque existen varias formas raras de AP, la gran mayoría de los casos se deben a un adenoma productor de aldosterona (APA) o hiperplasia suprarrenal bilateral. Durante las últimas décadas, la prevalencia de AP ha aumentado, sobre todo debido a una mayor conciencia de la enfermedad. Varios estudios estimaron una prevalencia de AP de hasta el 17% en una población no seleccionada de pacientes hipertensos. Sin embargo, en una población con hipertensión resistente la prevalencia reportada es aún mayor: 17-23%. Esto enfatiza el impacto clínico de la AP en la morbilidad y mortalidad por hipertensión arterial. Dado que tanto la hipertensión como el aldosteronismo son factores de riesgo independientes de morbilidad cardiovascular, el objetivo del tratamiento es la curación o reducción de ambos.
Después de una adrenalectomía por APA se logra la normalización de las alteraciones bioquímicas en casi todos los casos. Sin embargo, la curación de la hipertensión (presión arterial sistólica
La reducción de la hipertensión también es un resultado clínico importante y se informa en el 90-98% de los pacientes después de la cirugía. En la mayoría de los estudios, la reducción se define como una cierta disminución de la presión arterial o medicación antihipertensiva. Sin embargo, no hay consenso sobre la definición precisa de reducción en estos pacientes, lo que conduce a resultados incomparables.
El objetivo del estudio propuesto es determinar la proporción de pacientes con reducción clínicamente relevante de la hipertensión después de la suprarrenalectomía en una cohorte grande. Además, los investigadores pretenden determinar las características que predicen esta reducción clínicamente relevante. Además, los investigadores evalúan el valor predictivo de la puntuación de resolución de aldosteronoma para la reducción clínicamente relevante y tienen como objetivo desarrollar un sistema de puntuación para ayudar a los médicos a predecir la probabilidad de reducción de la hipertensión después de la suprarrenalectomía para que pueda usarse para asesorar a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intervenidos de adrenalectomía unilateral entre 2010 y 2016 por AAF.
- Pacientes con evidencia bioquímica de aldosteronismo primario que se sometieron a adrenalectomía a causa de un adenoma productor de aldosterona (APA), comprobado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o muestreo venoso suprarrenal (AVS).
Criterio de exclusión:
- Años
- Datos faltantes o incompletos sobre la presión arterial preoperatoria y el número de fármacos antihipertensivos.
- Datos de seguimiento faltantes o incompletos sobre la presión arterial posoperatoria y el número de fármacos antihipertensivos. Nuestro objetivo es ingresar la presión arterial y el número de medicamentos antihipertensivos más cercanos a los 6 meses después de la adrenalectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Centro Médico Universitario de Utrecht
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro Médico Universitario de Groningen
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro Médico de la Universidad Vu de Ámsterdam
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro Médico Universitario de Maastricht
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro Médico Académico de Ámsterdam
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Instituto de Semiología Quirúrgica Roma
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Universidad de California San Francisco
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Hospital Conmemorativo del Noroeste
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro Médico Weill Cornell
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro médico de la Universidad de Columbia
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro Médico de la Universidad de Chicago
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
MD Anderson Cancer Center
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Centro médico de boston
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Red de Salud Universitaria de Toronto
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Hospital General de Montreal - Universidad McGill
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
Universidad de sydney
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la presión arterial postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
presión arterial sistólica y diastólica a través de mediciones de presión arterial en el consultorio
|
6 meses postoperatorio
|
uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio (correspondiente a la presión arterial postoperatoria ingresada)
|
número de antihipertensivos en dosis diaria definida
|
6 meses postoperatorio (correspondiente a la presión arterial postoperatoria ingresada)
|
resolución de la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
resolución de la puntuación de hipertensión a través de los criterios de consenso PASO
|
6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de potasio sérico postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Potasio sérico en mmol/l.
|
6 meses postoperatorio
|
Nivel de aldosterona plasmática postoperatoria en posición acostada y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Aldosterona plasmática en nmol/l.
|
6 meses postoperatorio
|
Actividad de renina plasmática posoperatoria en posición acostada y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Actividad de renina plasmática en mg/L/u.
|
6 meses postoperatorio
|
Proporción de aldosterona a renina postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Proporción de aldosterona a renina utilizando el nivel de aldosterona en plasma y la actividad de renina en plasma
|
6 meses postoperatorio
|
Nivel de creatinina plasmática postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Creatinina plasmática en mg/dL
|
6 meses postoperatorio
|
Patología
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
Resultado final de patología tras suprarrenalectomía
|
6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Director de estudio: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Hipertensión
- Adenoma
- Hiperaldosteronismo
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- 16-196/C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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