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Predicción de la reducción de la hipertensión después de la suprarrenalectomía por aldosteronismo primario: un análisis multicéntrico

17 de febrero de 2021 actualizado por: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht

Características que predicen la reducción clínicamente relevante de la hipertensión después de la suprarrenalectomía por aldosteronismo primario: un análisis multicéntrico

El aldosteronismo primario (AP) es la producción endógena excesiva del mineralocorticoide aldosterona. Aunque existen varias formas raras de AP, la gran mayoría de los casos se deben a un adenoma productor de aldosterona (APA) o hiperplasia suprarrenal bilateral. Durante las últimas décadas, la prevalencia de AP ha aumentado, sobre todo debido a una mayor conciencia de la enfermedad. Varios estudios estimaron una prevalencia de AP de hasta el 17% en una población no seleccionada de pacientes hipertensos. Sin embargo, en una población con hipertensión resistente la prevalencia reportada es aún mayor: 17-23%. Esto enfatiza el impacto clínico de la AP en la morbilidad y mortalidad por hipertensión arterial. Dado que tanto la hipertensión como el aldosteronismo son factores de riesgo independientes de morbilidad cardiovascular, el objetivo del tratamiento es la curación o reducción de ambos.

Después de una adrenalectomía por APA se logra la normalización de las alteraciones bioquímicas en casi todos los casos. Sin embargo, la curación de la hipertensión (presión arterial sistólica

La reducción de la hipertensión también es un resultado clínico importante y se informa en el 90-98% de los pacientes después de la cirugía. En la mayoría de los estudios, la reducción se define como una cierta disminución de la presión arterial o medicación antihipertensiva. Sin embargo, no hay consenso sobre la definición precisa de reducción en estos pacientes, lo que conduce a resultados incomparables.

El objetivo del estudio propuesto es determinar la proporción de pacientes con reducción clínicamente relevante de la hipertensión después de la suprarrenalectomía en una cohorte grande. Además, los investigadores pretenden determinar las características que predicen esta reducción clínicamente relevante. Además, los investigadores evalúan el valor predictivo de la puntuación de resolución de aldosteronoma para la reducción clínicamente relevante y tienen como objetivo desarrollar un sistema de puntuación para ayudar a los médicos a predecir la probabilidad de reducción de la hipertensión después de la suprarrenalectomía para que pueda usarse para asesorar a los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

514

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital - McGill University
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia
        • Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Amsterdam University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con aldosteronismo primario intervenidos de adrenalectomía unilateral entre 2010 y 2016 por AAF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes intervenidos de adrenalectomía unilateral entre 2010 y 2016 por AAF.
  • Pacientes con evidencia bioquímica de aldosteronismo primario que se sometieron a adrenalectomía a causa de un adenoma productor de aldosterona (APA), comprobado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) o muestreo venoso suprarrenal (AVS).

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Datos faltantes o incompletos sobre la presión arterial preoperatoria y el número de fármacos antihipertensivos.
  • Datos de seguimiento faltantes o incompletos sobre la presión arterial posoperatoria y el número de fármacos antihipertensivos. Nuestro objetivo es ingresar la presión arterial y el número de medicamentos antihipertensivos más cercanos a los 6 meses después de la adrenalectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Centro Médico Universitario de Utrecht
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro Médico Universitario de Groningen
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro Médico de la Universidad Vu de Ámsterdam
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro Médico Universitario de Maastricht
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro Médico Académico de Ámsterdam
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Instituto de Semiología Quirúrgica Roma
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Universidad de California San Francisco
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Hospital Conmemorativo del Noroeste
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro Médico Weill Cornell
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro médico de la Universidad de Columbia
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro Médico de la Universidad de Chicago
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
MD Anderson Cancer Center
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Centro médico de boston
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Red de Salud Universitaria de Toronto
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Hospital General de Montreal - Universidad McGill
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica
Universidad de sydney
Pacientes sometidos a suprarrenalectomía por aldosteronismo primario en caso de adenoma productor de aldosterona
Otros nombres:
  • Adrenalectomía posterior endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
presión arterial sistólica y diastólica a través de mediciones de presión arterial en el consultorio
6 meses postoperatorio
uso de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio (correspondiente a la presión arterial postoperatoria ingresada)
número de antihipertensivos en dosis diaria definida
6 meses postoperatorio (correspondiente a la presión arterial postoperatoria ingresada)
resolución de la hipertensión
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
resolución de la puntuación de hipertensión a través de los criterios de consenso PASO
6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de potasio sérico postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Potasio sérico en mmol/l.
6 meses postoperatorio
Nivel de aldosterona plasmática postoperatoria en posición acostada y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Aldosterona plasmática en nmol/l.
6 meses postoperatorio
Actividad de renina plasmática posoperatoria en posición acostada y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Actividad de renina plasmática en mg/L/u.
6 meses postoperatorio
Proporción de aldosterona a renina postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Proporción de aldosterona a renina utilizando el nivel de aldosterona en plasma y la actividad de renina en plasma
6 meses postoperatorio
Nivel de creatinina plasmática postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Creatinina plasmática en mg/dL
6 meses postoperatorio
Patología
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Resultado final de patología tras suprarrenalectomía
6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adrenalectomía unilateral

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