Forudsigelse af reduktion af hypertension efter adrenalektomi for primær aldosteronisme: en multicenteranalyse
17. februar 2021 opdateret af: Prof. dr. M.R. Vriens, UMC Utrecht
Karakteristika, der forudsiger klinisk relevant reduktion af hypertension efter adrenalektomi for primær aldosteronisme: en multicenteranalyse
Primær aldosteronisme (PA) er overdreven endogene produktion af mineralocorticoid aldosteron. Selvom der findes forskellige sjældne former for PA, skyldes langt de fleste tilfælde enten et aldosteronproducerende adenom (APA) eller bilateral adrenal hyperplasi. I løbet af de sidste årtier er forekomsten af PA steget, overvejende på grund af bedre bevidsthed om sygdom. Adskillige undersøgelser estimerede en prævalens af PA op til 17 % i en ikke-selekteret population af hypertensive patienter. I en population med resistent hypertension er den rapporterede prævalens dog endnu højere: 17-23%. Dette understreger PA's kliniske indvirkning på sygelighed og dødelighed på grund af højt blodtryk. Da både hypertension og aldosteronisme er uafhængige risikofaktorer for kardiovaskulær sygelighed, er formålet med behandlingen helbredelse eller reduktion af begge.
Efter en adrenalektomi for APA opnås normalisering af biokemiske abnormiteter i næsten alle tilfælde. Ikke desto mindre helbredelse af hypertension (systolisk blodtryk
Reduktion af hypertension er også et vigtigt klinisk resultat og rapporteres hos 90-98 % af patienterne efter operationen. I de fleste undersøgelser defineres reduktion som et vist fald i blodtrykket eller antihypertensiv medicin. Der er dog ingen konsensus om den præcise definition af reduktion hos disse patienter, hvilket fører til uforlignelige resultater.
Formålet med det foreslåede studie er at bestemme andelen af patienter med klinisk relevant reduktion af hypertension efter adrenalektomi i en stor kohorte. Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme de karakteristika, der forudsiger denne klinisk relevante reduktion. Derudover evaluerer efterforskerne den prædiktive værdi af Aldosteronoma Resolution Score for klinisk relevant reduktion og sigter mod at udvikle et scoringssystem til at hjælpe klinikere med at forudsige sandsynligheden for reduktion af hypertension efter adrenalektomi, så det kan bruges til patientrådgivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
514
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital - McGill University
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Amsterdam University Medical Center
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien
- Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primære aldosteronismepatienter, der gennemgik ensidig adrenalektomi mellem 2010 og 2016 for APA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der blev foretaget ensidig adrenalektomi mellem 2010 og 2016 for APA.
- Patienter med biokemiske tegn på primær aldosteronisme, som har gennemgået adrenalektomi på grund af et aldosteronproducerende adenom (APA), påvist ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller adrenal venøs prøveudtagning (AVS).
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Manglende eller ufuldstændige data om præoperativt blodtryk og antal antihypertensiva.
- Manglende eller ufuldstændige opfølgningsdata om postoperativt blodtryk og antal antihypertensiva. Vi tilstræber at indtaste blodtrykket og antallet af antihypertensiva tættest på 6 måneder efter adrenalektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
University Medical Center Utrecht
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
University Medical Center Groningen
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Vu University Medical Center Amsterdam
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
University Medical Center Maastricht
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Academic Medical Center Amsterdam
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Istituto di Semeiotica Chirurgica Roma
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
University of California San Francisco
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Northwestern Memorial Hospital
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Weill Cornell Medical Center
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Columbia University Medical Center
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
University of Chicago Medical Center
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
M.D. Anderson Cancer Center
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Boston Medical Center
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
University Health Network Toronto
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Montreal General Hospital - McGill University
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
|
Universitetet i Sydney
Patienter, der blev foretaget adrenalektomi for primær aldosteronisme i tilfælde af et aldosteronproducerende adenom
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodtryksmåling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
systolisk og diastolisk blodtryk via kontorblodtryksmålinger
|
6 måneder efter operationen
|
|
brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (svarende til det indtastede postoperative blodtryk)
|
antal antihypertensiva i defineret daglig dosis
|
6 måneder postoperativt (svarende til det indtastede postoperative blodtryk)
|
|
opløsning af hypertension
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
opløsning af hypertensionsscore via PASO-konsensuskriterierne
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt serumkaliumniveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Serumkalium i mmol/l.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativt plasmaaldosteronniveau i liggende og stående stilling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Plasma-aldosteron i nmol/l.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ plasmareninaktivitet i liggende og stående stilling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Plasma-reninaktivitet i mg/l/u.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativt forhold mellem aldosteron og renin
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Aldosteron til renin-forhold ved anvendelse af plasmaaldosteronniveau og plasmareninaktivitet
|
6 måneder efter operationen
|
|
Postoperativt plasma kreatinin niveau
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Plasma kreatinin i mg/dL
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patologi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Endeligt resultat af patologi efter adrenalektomi
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Menno R Vriens, MD, UMC Utrecht
- Studieleder: Gerlof D Valk, MD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Zarnegar R, Young WF Jr, Lee J, Sweet MP, Kebebew E, Farley DR, Thompson GB, Grant CS, Clark OH, Duh QY. The aldosteronoma resolution score: predicting complete resolution of hypertension after adrenalectomy for aldosteronoma. Ann Surg. 2008 Mar;247(3):511-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318165c075.
- Utsumi T, Kawamura K, Imamoto T, Kamiya N, Komiya A, Suzuki S, Nagano H, Tanaka T, Nihei N, Naya Y, Suzuki H, Tatsuno I, Ichikawa T. High predictive accuracy of Aldosteronoma Resolution Score in Japanese patients with aldosterone-producing adenoma. Surgery. 2012 Mar;151(3):437-43. doi: 10.1016/j.surg.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Aronova A, Gordon BL, Finnerty BM, Zarnegar R, Fahey TJ 3rd. Aldosteronoma resolution score predicts long-term resolution of hypertension. Surgery. 2014 Dec;156(6):1387-92; discussion 1392-3. doi: 10.1016/j.surg.2014.08.019. Epub 2014 Nov 11.
- Stowasser M, Gordon RD, Gunasekera TG, Cowley DC, Ward G, Archibald C, Smithers BM. High rate of detection of primary aldosteronism, including surgically treatable forms, after 'non-selective' screening of hypertensive patients. J Hypertens. 2003 Nov;21(11):2149-57. doi: 10.1097/00004872-200311000-00025.
- Vorselaars WMCM, Nell S, Postma EL, Zarnegar R, Drake FT, Duh QY, Talutis SD, McAneny DB, McManus C, Lee JA, Grant SB, Grogan RH, Romero Arenas MA, Perrier ND, Peipert BJ, Mongelli MN, Castelino T, Mitmaker EJ, Parente DN, Pasternak JD, Engelsman AF, Sywak M, D'Amato G, Raffaelli M, Schuermans V, Bouvy ND, Eker HH, Bonjer HJ, Vaarzon Morel NM, Nieveen van Dijkum EJM, Vrielink OM, Kruijff S, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical Outcomes After Unilateral Adrenalectomy for Primary Aldosteronism. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185842. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5842. Epub 2019 Apr 17.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium study group. Clinical outcomes after surgery for primary aldosteronism: Evaluation of the PASO-investigators' consensus criteria within a worldwide cohort of patients. Surgery. 2019 Jul;166(1):61-68. doi: 10.1016/j.surg.2019.01.031. Epub 2019 May 1.
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Postma EL, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium Study Group. Validation of the Aldosteronoma Resolution Score Within Current Clinical Practice. World J Surg. 2019 Oct;43(10):2459-2468. doi: 10.1007/s00268-019-05074-z. Erratum In: World J Surg. 2019 Sep 5;:
- Vorselaars WMCM, van Beek DJ, Suurd DPD, Postma E, Spiering W, Borel Rinkes IHM, Valk GD, Vriens MR; International CONNsortium*. Adrenalectomy for Primary Aldosteronism: Significant Variability in Work-Up Strategies and Low Guideline Adherence in Worldwide Daily Clinical Practice. World J Surg. 2020 Jun;44(6):1905-1915. doi: 10.1007/s00268-020-05408-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Binyrebark adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-196/C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Unilateral adrenalektomi
-
Tanta UniversityRekruttering
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMuskelproteinsyntese | Menstruationscyklus | ModstandsøvelseCanada
-
InSightecRekrutteringBevægelsesforstyrrelser | Parkinsons sygdom | NeurologiForenede Stater, Japan
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypertrofi | Dyrke motion | Proteomik | Atrofi, ubrugCanada
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
InSightecRekrutteringTremor associeret med tremor Dominant Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetKronisk ankelinstabilitetKalkun
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jilin Provincial Tumor Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Liaoning Tumor Hospital & Institute og andre samarbejdspartnereUkendtLaryngeale neoplasmer | Ondartet neoplasma af Supraglottis Primær | NakkedislokationKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet