Zavedení umbilikálního nebo periferního katétru pro předčasně narozené děti při přijetí na JIP (UP)
Randomizovaná zkouška zavádění umbilikálního nebo periferního katetru pro předčasně narozené děti při přijetí na JIP
Předčasně narozené děti jsou ohroženy hypotermií po porodu a v prvních několika hodinách života. Hypotermie u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností je nezávislým rizikovým faktorem smrti. Tyto děti jsou vystaveny dalšímu riziku hypotermie, když podstupují postupy, jako je zavedení centrálního katétru po přijetí.
Vyšetřovatelé se domnívají, že u extrémně předčasně narozených dětí umístění periferní intravenózní kanyly při příjmu na JIP namísto pupečníkových katétrů (UVC a/nebo UAC) zvýší podíl kojenců s rektální teplotou v normálním rozmezí za 2 hodiny život.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotermie je nezávislý rizikový faktor úmrtí u předčasně narozených novorozenců.(1) Navzdory opatřením ke zlepšení teploty u předčasně narozených novorozenců na porodním sále (DR) je hypotermie při přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v NMH běžná. V kohortě kojenců < 32. týden gestace narozených na NMH v roce 2019 mělo 54 % kojenců při přijetí na JIP rektální teplotu < 36,5 oC.(2)
U mnoha předčasně narozených dětí byly zákroky provedeny brzy po přijetí na JIP; v roce 2019 mělo 98 % kojenců narozených před 29. týdnem těhotenství na NMH zaveden pupečníkový venózní katétr. To může/často zahrnovat delší dobu manipulace a potenciální vystavení chladu.
Vyšetřovatelé prospektivně studovali kohortu 26 kojenců < 32 týdnů, kteří podstoupili invazivní výkony do 3 hodin od narození na JIP v NMH v období od listopadu 2018 do června 2019. Téměř tři čtvrtiny [19/26 (73 %)] měly abnormální teplotu na začátku výkonu; a 17/26 (65 %) mělo abnormální teplotu na konci procedury. Pouze 3 (11 %) kojenci udržovali normální teplotu po celou dobu procedury. Možná více znepokojující je závažnost pozorované hypotermie; 13 (50 %) kojenců mělo teplotu < 36,0oC před a 11 (42 %) po zákroku. Medián trvání procedury byl 53 (37, 73) minut.(3)
Vyšetřovatelé se domnívají, že u extrémně předčasně narozených dětí umístění periferní intravenózní kanyly při příjmu na JIP namísto pupečníkových katétrů (UVC a/nebo UAC) zvýší podíl kojenců s rektální teplotou v normálním rozmezí za 2 hodiny život.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Telefonní číslo: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Telefonní číslo: 0879481569
- E-mail: lmccarthy@nmh.ie
Studijní místa
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irsko, 2
- Nábor
- National Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Emma Dunne
- Telefonní číslo: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrozené děti přijaté na JIP s;
- gestační věk < 29 týdnů (až 28+6 týdnů) NEBO
- porodní váha < 1250g.
Kritéria vyloučení:
- doživotní (paliativní) péče
- velké defekty břišní stěny
- neperforovaný řitní otvor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zavedení periferního žilního katétru při přijetí na JIP
|
PIVC vložení
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Zavedení a umbilikální žilní katétr při příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra (rektální) 2 hodiny po porodu
Časové okno: 2 hodiny
|
Teplota jádra (rektální) 2 hodiny po porodu
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární teplota na konci procedury
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Průměrný rozdíl v axilární teplotě od přijetí do konce výkonu
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Čas do dokončení procedury (stažená střecha inkubátoru, zavřená okénka a ruce pryč)
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Čas do zahájení první intravenózní infuze (PN / dextróza / antibiotika / kofein)
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Počet (%) kojenců, kterým byly při příjmu zavedeny pupeční katetry
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Počet (%) řádků použitých bez přemístění
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Počet řádků (%) přemístěn
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Počet (%) nízko položených umbilikálních žilních katétrů
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Počet (%) kojenců, u kterých nebyl úspěšný pokus o zavedení pupeční šňůry
Časové okno: až 24 hodin
|
Definice: pokus o zavedení centrálního katétru, který není použit v žádném bodě během příjmu kojence (tj.
linkou nebylo napuštěno nic)
|
až 24 hodin
|
|
Počet pokusů o periferní linku
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
|
|
Počet (%) kojenců, u kterých PIVC jako první přístupový bod selhal (linkou nebylo nic podáváno)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Komplikace vkládání/umístění řádku
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Infekce krevního řečiště (CRBSI)
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
|
Počet rentgenů provedených za prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Odběr krve během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Počet krevních testů za 72 hodin
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Počet krevních transfuzí během pobytu v nemocnici
Časové okno: až 26 týdnů
|
až 26 týdnů
|
|
|
Zavedení periferní arteriální linie v prvních 7 dnech života
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Zavedení linie PICC v prvních 7 dnech života
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Inotropy podávané v prvních 72 hodinách života
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
|
Intubace + ventilace
Časové okno: Až 3 dny
|
Až 3 dny
|
|
|
Podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: až 3 dny
|
až 3 dny
|
|
|
Nekrotizující enterokolitida (Bellův staging)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
Intraventrikulární krvácení (papilová klasifikace)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Chronické onemocnění plic
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APOLLO_UP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .