Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngs- eller perifer kateterinsättning för prematura spädbarn vid inläggning på NICU (UP)

27 april 2021 uppdaterad av: University College Dublin

En randomiserad prövning av navelsträngs- eller perifer kateterinsättning för prematura spädbarn på NICU-inläggning

För tidigt födda barn löper risk för hypotermi efter förlossningen och under de första timmarna av livet. Hypotermi hos spädbarn med extremt låg födelsevikt är en oberoende riskfaktor för dödsfall. Dessa spädbarn löper ytterligare risk för hypotermi när de genomgår procedurer såsom central kateterinsättning efter inläggning.

Utredarna tror att hos extremt för tidigt födda spädbarn kommer att placera en perifer intravenös kanyl vid inläggning på NICU, istället för navelkatetrar (UVC och/eller UAC), öka andelen spädbarn med en rektal temperatur i det normala intervallet efter 2 timmar liv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotermi är en oberoende riskfaktor för dödsfall hos prematura nyfödda.(1) Trots åtgärder för att förbättra temperaturen hos prematura nyfödda i förlossningsrummet (DR) är hypotermi vid inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid NMH vanligt. I en kohort av spädbarn < 32 veckors graviditet födda på NMH 2019, hade 54 % av spädbarnen en rektal temperatur < 36,5 oC vid inläggning på NICU.(2)

Många för tidigt födda barn har ingrepp som utförs strax efter inläggning på NICU; 2019 fick 98 % av spädbarn födda före 29 veckors graviditet vid NMH en navelsträngsvenkateter. Detta kan/ofta innebära långa perioder av hantering och potentiell exponering för kyla.

Utredarna studerade prospektivt en kohort av 26 spädbarn < 32 veckor som hade invasiva ingrepp inom 3 timmar efter födseln utförda på NICU vid NMH mellan november 2018 och juni 2019. Nästan tre fjärdedelar [19/26 (73%)] hade en onormal temperatur i början av proceduren; och 17/26 (65%) hade en onormal temperatur i slutet av proceduren. Endast 3 (11%) spädbarn höll en normal temperatur under hela proceduren. Kanske mer oroande är svårighetsgraden av den observerade hypotermien; 13 (50%) spädbarn hade en temperatur < 36,0oC före och 11 (42%) efter ingreppet. Mediantiden för proceduren var 53 (37, 73) minuter.(3)

Utredarna tror att hos extremt för tidigt födda spädbarn kommer att placera en perifer intravenös kanyl vid inläggning på NICU, istället för navelkatetrar (UVC och/eller UAC), öka andelen spädbarn med en rektal temperatur i det normala intervallet efter 2 timmar liv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 0879481569
  • E-post: lmccarthy@nmh.ie

Studieorter

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekrytering
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
        • Huvudutredare:
          • Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
        • Underutredare:
          • Emma A Dunne, MB BCh BAO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 timme (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödda spädbarn inlagda på NICU med;
  • graviditetsålder < 29 veckor (upp till 28+6 veckor) ELLER
  • födelsevikt < 1250g.

Exklusions kriterier:

  • livets slut (palliativ) vård
  • stora bukväggsdefekter
  • operforerad anus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Införande av perifer venkateter vid inläggning på NICU
Procedur: Vaskulär tillgång vid antagning
PIVC-insättning
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Insättning av och navelvenskateter vid inläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärntemperatur (rektal) 2 timmar efter födseln
Tidsram: 2 timmar
Kärntemperatur (rektal) 2 timmar efter födseln
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axillär temperatur i slutet av proceduren
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Genomsnittlig skillnad i axillär temperatur från intagning till slutet av proceduren
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Dags till slutförandet av proceduren (inkubatorns tak ner, hyttventiler stängda och hands off)
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Dags för start av första intravenösa infusion (PN / dextros / antibiotika / koffein)
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal (%) spädbarn som får navelkatetrar införda under inläggningen
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal (%) rader som används utan ompositionering
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal (%) rader flyttade
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal (%) lågt liggande umbilical venkatetrar
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal (%) av spädbarn där försök till placering av en navellinje inte lyckades
Tidsram: upp till 24 timmar
Definition: ett försök gjort att föra in en central kateter som inte används vid något tillfälle under barnets inläggning (d.v.s. ingenting infunderades genom linjen)
upp till 24 timmar
Antal försök till perifer linje
Tidsram: upp till 24 timmar
upp till 24 timmar
Antal (%) spädbarn hos vilka PIVC som första åtkomstpunkt misslyckades (ingenting infunderades genom linjen)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Komplikationer av linjeinsättning/placering
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Blodströmsinfektioner (CRBSI)
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Antal röntgenbilder utförda under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Blodprov under första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antal blodprov på 72 timmar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Antal blodtransfusioner under sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 26 veckor
upp till 26 veckor
Perifer artärlinjeinsättning under de första 7 dagarna av livet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
PICC-linjeinsättning under de första 7 dagarna av livet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Inotroper administrerade under de första 72 timmarna av livet
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Intubation + Ventilation
Tidsram: Upp till 3 dagar
Upp till 3 dagar
Administrering av ytaktiva ämnen
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Nekrotiserande enterokolit (Bells iscensättning)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Intraventrikulär blödning (papilklassificering)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Periventrikulär leukomalaci
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Samarbetspartners

Irish Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APOLLO_UP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation vid tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera