Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navle- eller perifer kateterindsættelse til præmature spædbørn ved indlæggelse på NICU (UP)

27. april 2021 opdateret af: University College Dublin

Et randomiseret forsøg med navlestrengs- eller perifert kateterindsættelse for præmature spædbørn på NICU-indlæggelse

For tidligt fødte børn er i risiko for hypotermi efter fødslen og i de første par timer af livet. Hypotermi hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt er en uafhængig risikofaktor for død. Disse spædbørn har yderligere risiko for hypotermi, når de gennemgår procedurer såsom central kateterindsættelse efter indlæggelse.

Efterforskerne mener, at hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn vil anbringelse af en perifer intravenøs kanyle ved indlæggelse på NICU i stedet for navlekatetre (UVC og/eller UAC) øge andelen af ​​spædbørn med en rektal temperatur i det normale område efter 2 timer. liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi er en uafhængig risikofaktor for død hos præmature nyfødte.(1) Trods tiltag til forbedring af temperaturen hos præmature nyfødte på fødestuen (DR), er hypotermi ved indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) på NMH almindelig. I en kohorte af spædbørn < 32 ugers svangerskab født på NMH i 2019 havde 54 % af spædbørn en rektal temperatur < 36,5 oC ved indlæggelse på NICU.(2)

Mange præmature spædbørn får foretaget procedurer kort efter indlæggelse på NICU; i 2019 fik 98 % af spædbørn født før 29 ugers svangerskab på NMH indsat et navlestrengsvenekateter. Dette kan/ofte involvere(r) forlængede håndteringsperioder og potentiel udsættelse for kulde.

Efterforskerne undersøgte prospektivt en kohorte på 26 spædbørn < 32 uger, som havde invasive procedurer inden for 3 timer efter fødslen udført på NICU på NMH mellem november 2018 og juni 2019. Næsten tre fjerdedele [19/26 (73%)] havde en unormal temperatur i begyndelsen af ​​proceduren; og 17/26 (65%) havde en unormal temperatur ved afslutningen af ​​proceduren. Kun 3 (11%) spædbørn holdt en normal temperatur under hele proceduren. Måske mere bekymrende er sværhedsgraden af ​​den observerede hypotermi; 13 (50%) spædbørn havde en temperatur < 36,0oC før og 11 (42%) efter indgrebet. Den gennemsnitlige varighed af proceduren var 53 (37, 73) minutter.(3)

Efterforskerne mener, at hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn vil anbringelse af en perifer intravenøs kanyle ved indlæggelse på NICU i stedet for navlekatetre (UVC og/eller UAC) øge andelen af ​​spædbørn med en rektal temperatur i det normale område efter 2 timer. liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 0879481569
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Studiesteder

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
        • Underforsker:
          • Emma A Dunne, MB BCh BAO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 time (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte spædbørn indlagt på NICU med;
  • gestationsalder < 29 uger (op til 28+6 uger) ELLER
  • fødselsvægt < 1250g.

Ekskluderingskriterier:

  • end of life (palliativ) pleje
  • store bugvægsdefekter
  • uperforeret anus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Indsættelse af perifert venekateter ved indlæggelse på NICU
Procedure: Vaskulær adgang ved indlæggelse
PIVC indsættelse
NO_INTERVENTION: Styring
Indsættelse af og navlevenekateter ved indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur (rektal) 2 timer efter fødslen
Tidsramme: 2 timer
Kernetemperatur (rektal) 2 timer efter fødslen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axillær temperatur ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Middelforskel i aksillær temperatur fra indlæggelse til afslutning af proceduren
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Tid til afslutning af proceduren (kuvøsetag nede, koøjer lukket og afleveret)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Tid til den første intravenøse infusion starter (PN / dextrose / antibiotika / koffein)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal (%) spædbørn, der får indsat navlestrengskatetre under deres indlæggelse
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal (%) linjer brugt uden omplacering
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal (%) linjer flyttet
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal (%) af lavtliggende navle-venekatetre
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal (%) af spædbørn, hvor forsøg på anbringelse af en navlestreng ikke lykkedes
Tidsramme: op til 24 timer
Definition: et forsøg på at indsætte et centralt kateter, der ikke bruges på noget tidspunkt under spædbarnets indlæggelse (dvs. intet blev infunderet gennem linjen)
op til 24 timer
Antal perifere linjeforsøg
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Antal (%) af spædbørn, hvor PIVC som første adgangspunkt var mislykket (intet blev infunderet gennem linjen)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Komplikationer ved linjeindsættelse/-placering
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Blodstrømsinfektioner (CRBSI)
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
Antal røntgenbilleder udført i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blodprøvetagning i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal blodprøver på 72 timer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Antal blodtransfusioner under hospitalsophold
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Perifer arteriel linje indsættelse i de første 7 dage af livet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
PICC linje indsættelse i de første 7 dage af livet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Inotroper administreret i de første 72 timer af livet
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Intubation + Ventilation
Tidsramme: Op til 3 dage
Op til 3 dage
Indgivelse af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Nekrotiserende enterocolitis (Bells iscenesættelse)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Intraventrikulær blødning (papil klassificering)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Dublin

Samarbejdspartnere

Irish Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APOLLO_UP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation ved for tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner