Insertion d'un cathéter ombilical ou périphérique pour les prématurés lors de leur admission à l'USIN (UP)
Un essai randomisé sur l'insertion d'un cathéter ombilical ou périphérique pour les nourrissons prématurés admis à l'USIN
Les prématurés sont à risque d'hypothermie après l'accouchement et au cours des premières heures de vie. L'hypothermie chez les nourrissons de très faible poids à la naissance est un facteur de risque indépendant de décès. Ces nourrissons présentent un risque supplémentaire d'hypothermie lorsqu'ils subissent des procédures telles que l'insertion d'un cathéter central après leur admission.
Les chercheurs pensent que chez les nourrissons extrêmement prématurés, placer une canule intraveineuse périphérique à l'admission à l'USIN, au lieu de cathéters ombilicaux (UVC et/ou UAC), augmentera la proportion de nourrissons ayant une température rectale dans la plage normale à 2 heures de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie est un facteur de risque indépendant de décès chez les nouveau-nés prématurés.(1) Malgré les mesures visant à améliorer la température chez les nouveau-nés prématurés en salle d'accouchement (DR), l'hypothermie à l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du NMH est courante. Dans une cohorte de nourrissons de < 32 semaines de gestation nés au NMH en 2019, 54 % des nourrissons avaient une température rectale < 36,5 oC à leur admission à l'USIN.(2)
De nombreux nourrissons prématurés subissent des interventions peu de temps après leur admission à l'USIN. en 2019, 98% des nourrissons nés avant 29 semaines de gestation au NMH ont eu un cathéter veineux ombilical inséré. Cela peut/souvent impliquer des périodes prolongées de manipulation et une exposition potentielle au froid.
Les enquêteurs ont étudié de manière prospective une cohorte de 26 nourrissons de < 32 semaines qui ont subi des procédures invasives dans les 3 heures suivant la naissance à l'USIN du NMH entre novembre 2018 et juin 2019. Près des trois quarts [19/26 (73%)] avaient une température anormale en début d'intervention ; et 17/26 (65%) avaient une température anormale en fin d'intervention. Seuls 3 (11%) nourrissons ont maintenu une température normale tout au long de la procédure. La gravité de l'hypothermie observée est peut-être plus préoccupante; 13 (50%) nourrissons avaient une température < 36,0oC avant et 11 (42%) après la procédure. La durée médiane de la procédure était de 53 (37, 73) minutes.(3)
Les chercheurs pensent que chez les nourrissons extrêmement prématurés, placer une canule intraveineuse périphérique à l'admission à l'USIN, au lieu de cathéters ombilicaux (UVC et/ou UAC), augmentera la proportion de nourrissons ayant une température rectale dans la plage normale à 2 heures de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: 0879481569
- E-mail: lmccarthy@nmh.ie
Lieux d'étude
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Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irlande, 2
- Recrutement
- National Maternity Hospital
-
Contact:
- Emma Dunne
- Numéro de téléphone: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Chercheur principal:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Sous-enquêteur:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons innés admis à l'USIN avec ;
- âge gestationnel < 29 semaines (jusqu'à 28+6 semaines) OU
- poids de naissance < 1250g.
Critère d'exclusion:
- soins de fin de vie (palliatifs)
- gros défauts de la paroi abdominale
- anus non perforé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Insertion d'un cathéter veineux périphérique lors de l'admission à l'USIN
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Insertion de PIVC
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Pose d'un cathéter veineux ombilical à l'admission
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température centrale (rectale) 2 heures après la naissance
Délai: 2 heures
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Température centrale (rectale) 2 heures après la naissance
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température axillaire en fin d'intervention
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Différence moyenne de température axillaire entre l'admission et la fin de l'intervention
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Délai d'achèvement de la procédure (toit de l'incubateur baissé, hublots fermés et mains libres)
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Délai avant le début de la première perfusion intraveineuse (PN/dextrose/antibiotiques/caféine)
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Nombre (%) de nourrissons qui ont inséré des cathéters ombilicaux lors de leur admission
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Nombre (%) de lignes utilisées sans repositionnement
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Nombre (%) de lignes repositionnées
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Nombre (%) de cathéters veineux ombilicaux bas
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Nombre (%) de nourrissons chez qui la tentative de pose d'un cathéter ombilical n'a pas réussi
Délai: jusqu'à 24 heures
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Définition : une tentative d'insertion d'un cathéter central qui n'est utilisé à aucun moment pendant l'admission du nourrisson (c.-à-d.
rien n'a été infusé à travers la ligne)
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jusqu'à 24 heures
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Nombre de tentatives de ligne périphérique
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Nombre (%) de nourrissons chez qui le PIVC en tant que premier point d'accès a échoué (rien n'a été perfusé par la ligne)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications de l'insertion/placement de la ligne
Délai: 10 jours
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10 jours
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Infections du sang (CRBSI)
Délai: jusqu'à 16 semaines
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jusqu'à 16 semaines
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Nombre de radiographies effectuées au cours des premières 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Prise de sang dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Nombre de tests sanguins en 72 heures
Délai: 3 jours
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3 jours
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Nombre de transfusions sanguines pendant le séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Insertion d'un cathéter artériel périphérique dans les 7 premiers jours de vie
Délai: 7 jours
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7 jours
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Insertion de la ligne PICC dans les 7 premiers jours de vie
Délai: 7 jours
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7 jours
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Inotropes administrés dans les 72 premières heures de vie
Délai: 3 jours
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3 jours
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Intubation + Ventilation
Délai: Jusqu'à 3 jours
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Jusqu'à 3 jours
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Administration de surfactant
Délai: jusqu'à 3 jours
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jusqu'à 3 jours
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Entérocolite nécrosante (stade de Bell)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Hémorragie intraventriculaire (classification Papile)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Leucomalacie périventriculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Maladie pulmonaire chronique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Chercheur principal: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APOLLO_UP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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