Inserimento di catetere ombelicale o periferico per neonati prematuri all'ammissione in terapia intensiva neonatale (UP)
Uno studio randomizzato sull'inserimento del catetere ombelicale o periferico per i neonati prematuri all'ammissione in terapia intensiva neonatale
I neonati pretermine sono a rischio di ipotermia dopo il parto e nelle prime ore di vita. L'ipotermia nei neonati con peso alla nascita estremamente basso è un fattore di rischio indipendente per la morte. Questi neonati corrono un rischio aggiuntivo di ipotermia quando vengono sottoposti a procedure come l'inserimento di un catetere centrale dopo il ricovero.
Gli investigatori pensano che nei neonati estremamente prematuri, posizionando una cannula endovenosa periferica all'ingresso in terapia intensiva neonatale, invece di cateteri ombelicali (UVC e/o UAC), aumenterà la percentuale di neonati con una temperatura rettale nell'intervallo normale a 2 ore di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia è un fattore di rischio indipendente per la morte nei neonati prematuri.(1) Nonostante le misure per migliorare la temperatura nei neonati pretermine in sala parto (DR), l'ipotermia al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso NMH è comune. In una coorte di neonati < 32 settimane di gestazione nati presso NMH nel 2019, il 54% dei neonati presentava una temperatura rettale < 36,5 oC al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale.(2)
Molti neonati pretermine hanno procedure eseguite subito dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale; nel 2019, il 98% dei bambini nati prima della 29a settimana di gestazione presso NMH aveva inserito un catetere venoso ombelicale. Ciò può/spesso comporta periodi prolungati di manipolazione e potenziale esposizione al freddo.
I ricercatori hanno studiato in modo prospettico una coorte di 26 bambini < 32 settimane che hanno avuto procedure invasive entro 3 ore dalla nascita eseguite in terapia intensiva neonatale presso NMH tra novembre 2018 e giugno 2019. Quasi tre quarti [19/26 (73%)] avevano una temperatura anomala all'inizio della procedura; e 17/26 (65%) avevano una temperatura anormale alla fine della procedura. Solo 3 (11%) neonati hanno mantenuto una temperatura normale durante tutta la procedura. Forse più preoccupante è la gravità dell'ipotermia osservata; 13 (50%) neonati avevano una temperatura < 36,0°C prima e 11 (42%) dopo la procedura. La durata mediana della procedura è stata di 53 (37, 73) minuti.(3)
Gli investigatori pensano che nei neonati estremamente prematuri, posizionando una cannula endovenosa periferica all'ingresso in terapia intensiva neonatale, invece di cateteri ombelicali (UVC e/o UAC), aumenterà la percentuale di neonati con una temperatura rettale nell'intervallo normale a 2 ore di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Numero di telefono: 0877799751
- Email: emma.dunne9@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Numero di telefono: 0879481569
- Email: lmccarthy@nmh.ie
Luoghi di studio
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Dubiln
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Dublin, Dubiln, Irlanda, 2
- Reclutamento
- National Maternity Hospital
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Contatto:
- Emma Dunne
- Numero di telefono: 0877799751
- Email: emma.dunne9@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Investigatore principale:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Sub-investigatore:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale con;
- età gestazionale < 29 settimane (fino a 28+6 settimane) OPPURE
- peso alla nascita < 1250 g.
Criteri di esclusione:
- cure di fine vita (palliative).
- grandi difetti della parete addominale
- ano imperforato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Inserimento di catetere venoso periferico al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale
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Inserimento PIVC
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Inserimento di un catetere venoso ombelicale al momento del ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna (rettale) 2 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 2 ore
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Temperatura interna (rettale) 2 ore dopo la nascita
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura ascellare al termine della procedura
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Differenza media della temperatura ascellare dal ricovero alla fine della procedura
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Tempo di completamento della procedura (tetto dell'incubatrice abbassato, oblò chiusi e mani libere)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Tempo all'inizio della prima infusione endovenosa (PN / destrosio / antibiotici / caffeina)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Numero (%) neonati ai quali sono stati inseriti cateteri ombelicali durante il ricovero
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Numero (%) righe utilizzate senza riposizionamento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Numero (%) righe riposizionate
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Numero (%) di cateteri venosi ombelicali bassi
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Numero (%) di bambini nei quali il tentativo di posizionamento di una linea ombelicale non ha avuto successo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Definizione: un tentativo fatto di inserire un catetere centrale che non viene utilizzato in nessun momento durante il ricovero del neonato (es.
nulla è stato infuso attraverso la linea)
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fino a 24 ore
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Numero di tentativi di linea periferica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Numero (%) di bambini nei quali PIVC come primo punto di accesso non ha avuto successo (non è stato infuso nulla attraverso la linea)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Complicanze dell'inserimento/posizionamento della linea
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Infezioni del flusso sanguigno (CRBSI)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Numero di radiografie eseguite nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Prelievo di sangue nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Numero di esami del sangue in 72 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Numero di trasfusioni di sangue durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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fino a 26 settimane
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Inserimento della linea arteriosa periferica nei primi 7 giorni di vita
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Inserimento della linea PICC nei primi 7 giorni di vita
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Inotropi somministrati nelle prime 72 ore di vita
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Intubazione + Ventilazione
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
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Fino a 3 giorni
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Somministrazione di tensioattivi
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
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Enterocolite necrotizzante (stadiazione di Bell)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Emorragia intraventricolare (classificazione papile)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Investigatore principale: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APOLLO_UP
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