Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsetting av navlestreng eller perifert kateter for premature spedbarn ved innleggelse på NICU (UP)

27. april 2021 oppdatert av: University College Dublin

En randomisert utprøving av innsetting av navlestreng eller perifert kateter for premature spedbarn på NICU-innleggelse

Premature spedbarn risikerer hypotermi etter fødsel og de første timene av livet. Hypotermi hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt er en uavhengig risikofaktor for død. Disse spedbarnene har ytterligere risiko for hypotermi når de gjennomgår prosedyrer som sentral kateterinnsetting etter innleggelse.

Etterforskerne tror at hos ekstremt premature spedbarn vil plassering av en perifer intravenøs kanyle ved innleggelse på NICU, i stedet for navlekateter (UVC og/eller UAC), øke andelen spedbarn med en rektal temperatur i normalområdet etter 2 timer. liv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotermi er en uavhengig risikofaktor for død hos premature nyfødte.(1) Til tross for tiltak for å bedre temperaturen hos premature nyfødte på fødestue (DR), er hypotermi ved innleggelse på nyfødtintensivavdeling (NICU) ved NMH vanlig. I en kohort av spedbarn < 32 ukers svangerskap født ved NMH i 2019, hadde 54 % av spedbarn en rektal temperatur < 36,5 oC ved innleggelse på NICU.(2)

Mange premature spedbarn har prosedyrer utført like etter innleggelse til NICU; i 2019 fikk 98 % av spedbarn født før 29 ukers svangerskap ved NMH satt inn et navlestrengsvenekateter. Dette kan/ofte involvere(r) lengre perioder med håndtering og potensiell eksponering for kulde.

Etterforskerne studerte prospektivt en kohort på 26 spedbarn < 32 uker som hadde invasive prosedyrer innen 3 timer etter fødselen utført på NICU ved NMH mellom november 2018 og juni 2019. Nesten tre fjerdedeler [19/26 (73%)] hadde unormal temperatur i begynnelsen av prosedyren; og 17/26 (65 %) hadde unormal temperatur ved slutten av prosedyren. Bare 3 (11 %) spedbarn holdt normal temperatur gjennom hele prosedyren. Kanskje mer bekymringsfullt er alvorlighetsgraden av hypotermien som er observert; 13 (50 %) spedbarn hadde temperatur < 36,0oC før og 11 (42 %) etter inngrepet. Median varighet av prosedyren var 53 (37, 73) minutter.(3)

Etterforskerne tror at hos ekstremt premature spedbarn vil plassering av en perifer intravenøs kanyle ved innleggelse på NICU, i stedet for navlekateter (UVC og/eller UAC), øke andelen spedbarn med en rektal temperatur i normalområdet etter 2 timer. liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 0879481569
  • E-post: lmccarthy@nmh.ie

Studiesteder

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
        • Underetterforsker:
          • Emma A Dunne, MB BCh BAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 time (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødte spedbarn innlagt på NICU med;
  • svangerskapsalder < 29 uker (opptil 28+6 uker) ELLER
  • fødselsvekt < 1250g.

Ekskluderingskriterier:

  • livets slutt (palliativ) omsorg
  • store bukveggsfeil
  • uperforert anus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Innsetting av perifert venekateter ved innleggelse til NICU
Fremgangsmåte: Vaskulær tilgang ved opptak
PIVC-innsetting
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Innsetting av og navlevenekateter ved innleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernetemperatur (rektal) 2 timer etter fødselen
Tidsramme: 2 timer
Kjernetemperatur (rektal) 2 timer etter fødselen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseltemperatur ved slutten av prosedyren
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Gjennomsnittlig forskjell i aksillær temperatur fra innleggelse til prosedyreslutt
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Tid til fullføring av prosedyren (inkubatortaket nede, koøyene lukket og hånden av)
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Tid til første intravenøs infusjon starter (PN / dekstrose / antibiotika / koffein)
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall (%) spedbarn som får satt inn navlekateter under innleggelsen
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall (%) linjer brukt uten omplassering
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall (%) linjer flyttet
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall (%) lavtliggende navlevenekatetre
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall (%) av spedbarn der forsøk på plassering av en navlestreng ikke var vellykket
Tidsramme: opptil 24 timer
Definisjon: et forsøk på å sette inn et sentralt kateter som ikke brukes på noe tidspunkt under spedbarnets innleggelse (dvs. ingenting ble tilført gjennom linjen)
opptil 24 timer
Antall forsøk på periferlinje
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
Antall (%) spedbarn der PIVC som første tilgangspunkt ikke var vellykket (ingenting ble infundert gjennom linjen)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Komplikasjoner ved linjeinnsetting/plassering
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Blodstrømsinfeksjoner (CRBSI)
Tidsramme: opptil 16 uker
opptil 16 uker
Antall røntgenbilder utført i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blodprøvetaking de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall blodprøver på 72 timer
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Antall blodoverføringer under sykehusopphold
Tidsramme: opptil 26 uker
opptil 26 uker
Perifer arteriell linjeinnsetting i de første 7 dagene av livet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
PICC linjeinnsetting i de første 7 dagene av livet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Inotroper administrert i løpet av de første 72 timene av livet
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Intubasjon + Ventilasjon
Tidsramme: Opptil 3 dager
Opptil 3 dager
Administrering av overflateaktive stoffer
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Nekrotiserende enterokolitt (Bells iscenesettelse)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Intraventrikulær blødning (papilklassifisering)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Irish Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APOLLO_UP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere