Köldök- vagy perifériás katéter behelyezése koraszülöttek számára a NICU-ba való felvételkor (UP)
A köldök- vagy perifériás katéter behelyezésének randomizált vizsgálata koraszülöttek számára NICU-felvételkor
A koraszülötteknél fennáll a hipotermia veszélye a szülés után és életük első óráiban. A rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők hipotermiája a halálozás független kockázati tényezője. Ezeknél a csecsemőknél a hipotermia további kockázata van, amikor olyan eljárásokon esnek át, mint a központi katéter behelyezése a felvételt követően.
A kutatók úgy vélik, hogy a rendkívül koraszülött csecsemőknél a köldökkatéterek (UVC és/vagy UAC) helyett perifériás intravénás kanül elhelyezése a NICU-ba történő felvételkor növeli azon csecsemők arányát, akiknek a végbélhőmérséklete a normál tartományba esik 2 óránál. élet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotermia a koraszülöttek halálának független kockázati tényezője.(1) Annak ellenére, hogy a szülőszobán (DR) koraszülöttek hőmérsékletét javítják, az NMH újszülött intenzív osztályára (NICU) történő felvételkor gyakori a hipotermia. Az NMH-ban 2019-ben született, 32 hetesnél fiatalabb csecsemők egy csoportjában a csecsemők 54%-ának a végbélhőmérséklete 36,5 oC-nál alacsonyabb volt a NICU-ba való felvételkor.(2)
Sok koraszülöttnél röviddel a NICU-ba való felvétel után végeznek eljárásokat; 2019-ben az NMH-ban a 29. terhességi hét előtt született csecsemők 98%-ánál köldökvénás katétert helyeztek be. Ez hosszú ideig tartó kezelést és potenciális hidegnek való kitettséget jelenthet/gyakran.
A kutatók 26, 32 hetesnél fiatalabb csecsemőből álló csoportot vizsgáltak, akiknél a születést követő 3 órán belül invazív beavatkozást végeztek az NMH NICU-ban 2018 novembere és 2019 júniusa között. Majdnem háromnegyedüknek [19/26 (73%)] abnormális hőmérséklete volt az eljárás elején; és 17/26 (65%) abnormális hőmérsékletet mutatott az eljárás végén. Csak 3 (11%) csecsemő tartotta fenn a normál hőmérsékletet az eljárás során. Talán aggasztóbb a megfigyelt hipotermia súlyossága; 13 (50%) csecsemő hőmérséklete 36,0 oC alatt volt a beavatkozás előtt és 11 (42%) után. Az eljárás átlagos időtartama 53 (37, 73) perc volt.(3)
A kutatók úgy vélik, hogy a rendkívül koraszülött csecsemőknél a köldökkatéterek (UVC és/vagy UAC) helyett perifériás intravénás kanül elhelyezése a NICU-ba történő felvételkor növeli azon csecsemők arányát, akiknek a végbélhőmérséklete a normál tartományba esik 2 óránál. élet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Telefonszám: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Telefonszám: 0879481569
- E-mail: lmccarthy@nmh.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Írország, 2
- Toborzás
- National Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Dunne
- Telefonszám: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
-
Alkutató:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Kutatásvezető:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Alkutató:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veleszületett csecsemők a NICU-ba;
- terhességi kor < 29 hét (28+6 hétig) VAGY
- születési súly < 1250 g.
Kizárási kritériumok:
- életvégi (palliatív) ellátás
- nagy hasfali hibák
- perforált végbélnyílás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Perifériás vénás katéter behelyezése a NICU-ba történő felvételkor
|
PIVC beillesztés
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Felvételkor köldökvénás katéter behelyezése és behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet (rektális) 2 órával a születés után
Időkeret: 2 óra
|
Maghőmérséklet (rektális) 2 órával a születés után
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hónalj hőmérséklete az eljárás végén
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
A hónaljhőmérséklet átlagos különbsége a felvételtől az eljárás végéig
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Az eljárás befejezéséig eltelt idő (lehúzott inkubátortető, zárva a lőrések és le a kezekről)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Az első intravénás infúzió megkezdésének ideje (PN / dextróz / antibiotikumok / koffein)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Azon csecsemők száma (%), akiknél a felvétel során köldökkatétert helyeztek be
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Áthelyezés nélkül felhasznált sorok száma (%)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Sorok száma (%) áthelyezve
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Az alacsonyan fekvő köldökvénás katéterek száma (%)
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Azon csecsemők száma (%), akiknél a köldökzsinór felhelyezése nem járt sikerrel
Időkeret: akár 24 óráig
|
Definíció: olyan központi katéter behelyezésére irányuló kísérlet, amelyet a csecsemő felvétele során soha nem használnak (pl.
semmit nem fújtak át a vezetéken)
|
akár 24 óráig
|
|
Perifériás vonali kísérletek száma
Időkeret: akár 24 óráig
|
akár 24 óráig
|
|
|
Azon csecsemők száma (%), akiknél a PIVC mint első hozzáférési pont sikertelen volt (semmit sem adtak be a vezetéken keresztül)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A vonal beszúrásának/elhelyezésének szövődményei
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Véráram fertőzések (CRBSI)
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
|
Az első 24 órában végzett röntgenfelvételek száma
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Vérvétel az első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Vérvizsgálatok száma 72 óra alatt
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
Vérátömlesztések száma a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 26 hétig
|
26 hétig
|
|
|
Perifériás artériás vonal behelyezése az élet első 7 napjában
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
PICC vonal beillesztése az élet első 7 napjában
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az élet első 72 órájában beadott inotrópok
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
|
Intubáció + szellőztetés
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
|
Legfeljebb 3 napig
|
|
|
Felületaktív anyagok beadása
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
legfeljebb 3 napig
|
|
|
Nekrotizáló enterocolitis (Bell-féle stádium)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
Intraventricularis vérzés (papila osztályozás)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Periventricularis leukomalacia
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
|
|
A kórházi halálozásban
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Kutatásvezető: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APOLLO_UP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri hozzáférés a felvételkor
-
Medtronic EndovascularBefejezve
-
Medtronic EndovascularAktív, nem toborzóAV fistula | Arteriovenous fistulák | Vesebetegség, végstádium | Vesebetegség, végstádiumEgyesült Államok
-
LeMaitre VascularMegszűnt
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Befejezve
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsBefejezve
-
Merit Medical Systems, Inc.CryoLife, Inc.BefejezveHemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenségEgyesült Államok
-
Vidacare CorporationBefejezveSürgős érrendszeri hozzáférést igénylő betegekEgyesült Államok
-
University Hospital of PatrasMég nincs toborzásA tanulmány a fedett sztentek (stentgraftok) használatára összpontosít hemodializált betegek diszfunkcionális érrendszeri hozzáférésének kezelésére