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Einführung eines Nabelschnur- oder peripheren Katheters für Frühgeborene bei der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (UP)

27. April 2021 aktualisiert von: University College Dublin

Eine randomisierte Studie zur Einführung eines Nabelschnur- oder peripheren Katheters bei Frühgeborenen bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation

Bei Frühgeborenen besteht nach der Geburt und in den ersten Lebensstunden das Risiko einer Unterkühlung. Hypothermie bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod. Diese Säuglinge sind einem zusätzlichen Unterkühlungsrisiko ausgesetzt, wenn sie sich nach der Aufnahme Eingriffen wie dem Einführen eines zentralen Katheters unterziehen.

Die Forscher glauben, dass bei extrem frühgeborenen Säuglingen die Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle bei der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation anstelle von Nabelschnurkathetern (UVC und/oder UAC) den Anteil der Säuglinge mit einer rektalen Temperatur im normalen Bereich nach 2 Stunden erhöhen wird Leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod von Frühgeborenen.(1) Trotz Maßnahmen zur Verbesserung der Temperatur bei Frühgeborenen im Kreißsaal (DR) ist eine Hypothermie bei der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) im NMH häufig. In einer Kohorte von Säuglingen < 32 Schwangerschaftswochen, die 2019 im NMH geboren wurden, hatten 54 % der Säuglinge bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation eine rektale Temperatur von < 36,5 °C.(2)

Bei vielen Frühgeborenen werden Eingriffe kurz nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt; Im Jahr 2019 wurde 98 % der vor der 29. Schwangerschaftswoche im NMH geborenen Säuglinge ein Nabelvenenkatheter gelegt. Dies kann/oft mit längeren Handhabungszeiten und potenzieller Kälteeinwirkung verbunden sein.

Die Forscher untersuchten prospektiv eine Kohorte von 26 Säuglingen < 32 Wochen, bei denen zwischen November 2018 und Juni 2019 invasive Eingriffe innerhalb von 3 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation des NMH durchgeführt wurden. Fast drei Viertel [19/26 (73 %)] hatten zu Beginn des Verfahrens eine abnormale Temperatur; und 17/26 (65 %) hatten am Ende des Verfahrens eine abnormale Temperatur. Nur 3 (11 %) Säuglinge behielten während des gesamten Verfahrens eine normale Temperatur. Besorgniserregender ist vielleicht die Schwere der beobachteten Hypothermie; 13 (50 %) Säuglinge hatten eine Temperatur < 36,0 °C vor und 11 (42 %) nach dem Eingriff. Die mittlere Verfahrensdauer betrug 53 (37, 73) Minuten.(3)

Die Forscher glauben, dass bei extrem frühgeborenen Säuglingen die Platzierung einer peripheren intravenösen Kanüle bei der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation anstelle von Nabelschnurkathetern (UVC und/oder UAC) den Anteil der Säuglinge mit einer rektalen Temperatur im normalen Bereich nach 2 Stunden erhöhen wird Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Telefonnummer: 0879481569
  • E-Mail: lmccarthy@nmh.ie

Studienorte

  • Irland
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irland, 2
        • Rekrutierung
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
        • Hauptermittler:
          • Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
        • Unterermittler:
          • Emma A Dunne, MB BCh BAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Stunde (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborene Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden mit;
  • Gestationsalter < 29 Wochen (bis 28+6 Wochen) ODER
  • Geburtsgewicht < 1250 g.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensende (palliative) Versorgung
  • große Bauchwanddefekte
  • unperforierter Anus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Einsetzen eines peripheren Venenkatheters bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Verfahren: Gefäßzugang bei Aufnahme
PIVC-Einfügung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Einlage eines Nabelvenenkatheters bei Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur (Rektaltemperatur) 2 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 2 Stunden
Kerntemperatur (Rektaltemperatur) 2 Stunden nach der Geburt
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achseltemperatur am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Mittlere Differenz der Axillartemperatur von der Aufnahme bis zum Ende des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum Abschluss des Verfahrens (Dach des Inkubators heruntergeklappt, Bullaugen geschlossen und Hände weg)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Zeit bis zum Beginn der ersten intravenösen Infusion (PN / Dextrose / Antibiotika / Koffein)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl (%) der Säuglinge, denen bei ihrer Aufnahme Nabelschnurkatheter eingeführt wurden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl (%) verwendeter Zeilen ohne Neupositionierung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl (%) Zeilen neu positioniert
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl (%) tiefliegender Nabelvenenkatheter
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl (%) der Säuglinge, bei denen die versuchte Platzierung einer Nabelschnur nicht erfolgreich war
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Definition: ein Versuch, einen Zentralkatheter einzuführen, der zu keinem Zeitpunkt während der Aufnahme des Säuglings verwendet wird (d. h. nichts wurde durch die Leitung infundiert)
bis zu 24 Stunden
Anzahl der Versuche der Peripherieleitung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Anzahl (%) der Säuglinge, bei denen PIVC als erster Zugangspunkt nicht erfolgreich war (es wurde nichts über die Leitung infundiert)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Komplikationen bei der Linieneinführung/-platzierung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Blutbahninfektionen (CRBSI)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Anzahl der in den ersten 24 Stunden durchgeführten Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Blutentnahme in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Blutuntersuchungen in 72 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Anzahl der Bluttransfusionen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Peripherer arterieller Zugang in den ersten 7 Lebenstagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
PICC-Linieninsertion in den ersten 7 Lebenstagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Inotropika, die in den ersten 72 Lebensstunden verabreicht werden
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Intubation + Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Bis zu 3 Tage
Tensid-Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Staging)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Intraventrikuläre Blutung (Papilen-Klassifikation)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Irish Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOLLO_UP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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