Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie cewnika pępowinowego lub obwodowego u wcześniaków przy przyjęciu na OIOM (UP)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University College Dublin

Randomizowana próba wprowadzenia cewnika pępowinowego lub obwodowego u wcześniaków przy przyjęciu na OIOM

Wcześniaki są narażone na hipotermię po porodzie oraz w pierwszych godzinach życia. Hipotermia u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu. Te niemowlęta są dodatkowo narażone na hipotermię, gdy są poddawane procedurom, takim jak wprowadzanie cewnika centralnego po przyjęciu do szpitala.

Badacze sądzą, że u skrajnie wcześniaków założenie obwodowej kaniuli dożylnej przy przyjęciu na OIOM zamiast cewników pępowinowych (UVC i/lub UAC) zwiększy odsetek niemowląt z normalną temperaturą w odbytnicy po 2 godzinach życie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotermia jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu wcześniaków.(1) Pomimo działań mających na celu poprawę temperatury noworodków urodzonych przedwcześnie na sali porodowej (DR), hipotermia przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w NMH jest powszechna. W kohorcie niemowląt <32 tygodnia ciąży urodzonych w NMH w 2019 r. 54% niemowląt miało temperaturę mierzoną rektalnie < 36,5 oC w chwili przyjęcia na OIOM.(2)

Wiele wcześniaków ma zabiegi wykonywane wkrótce po przyjęciu na OIOM; w 2019 roku 98% niemowląt urodzonych przed 29 tygodniem ciąży w NMH miało założony cewnik do żyły pępowinowej. Może/często wiąże się to z dłuższymi okresami obchodzenia się z produktem i potencjalnym narażeniem na zimno.

Badacze przebadali prospektywnie kohortę 26 niemowląt w wieku poniżej 32 tygodni, u których w okresie od listopada 2018 r. Prawie trzy czwarte [19/26 (73%)] miało nieprawidłową temperaturę na początku zabiegu; a 17/26 (65%) miało nienormalną temperaturę pod koniec zabiegu. Tylko 3 (11%) noworodków utrzymywało normalną temperaturę podczas całej procedury. Być może bardziej niepokojące jest nasilenie obserwowanej hipotermii; 13 (50%) niemowląt miało temperaturę < 36,0oC przed i 11 (42%) po zabiegu. Mediana czasu trwania zabiegu wyniosła 53 (37, 73) minuty.(3)

Badacze sądzą, że u skrajnie wcześniaków założenie obwodowej kaniuli dożylnej przy przyjęciu na OIOM zamiast cewników pępowinowych (UVC i/lub UAC) zwiększy odsetek niemowląt z normalną temperaturą w odbytnicy po 2 godzinach życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Numer telefonu: 0879481569
  • E-mail: lmccarthy@nmh.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Irlandia, 2
        • Rekrutacyjny
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
        • Główny śledczy:
          • Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
        • Pod-śledczy:
          • Emma A Dunne, MB BCh BAO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 godzina (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzone niemowlęta przyjmowane na OIOM z;
  • wiek ciążowy < 29 tygodni (do 28+6 tygodni) LUB
  • waga urodzeniowa < 1250g.

Kryteria wyłączenia:

  • opieka u kresu życia (paliatywna).
  • duże ubytki ściany brzucha
  • nieperforowany odbyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Wprowadzenie cewnika do żyły obwodowej przy przyjęciu na OIOM
Procedura: Dostęp naczyniowy przy przyjęciu
Wstawienie PIVC
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Wprowadzenie cewnika do żyły pępowinowej przy przyjęciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura głęboka (rektalna) 2 godziny po urodzeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
Temperatura głęboka (rektalna) 2 godziny po urodzeniu
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pachowa pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Średnia różnica temperatury pachowej od przyjęcia do zakończenia zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Czas do zakończenia procedury (opuszczony dach inkubatora, zamknięte iluminatory i wolne ręce)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Czas do rozpoczęcia pierwszego wlewu dożylnego (PN / dekstroza / antybiotyki / kofeina)
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba (%) noworodków, którym przy przyjęciu założono cewnik pępowinowy
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba (%) wierszy użytych bez zmiany położenia
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba (%) linii przeniesionych
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba (%) nisko położonych cewników żylnych pępowinowych
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba (%) niemowląt, u których próba założenia pępowiny nie powiodła się
Ramy czasowe: do 24 godzin
Definicja: próba wprowadzenia cewnika centralnego, który nie jest używany w żadnym momencie przyjęcia niemowlęcia (tj. nic nie zostało podane przez linię)
do 24 godzin
Liczba prób linii peryferyjnych
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Liczba (%) niemowląt, u których PIVC jako pierwszy punkt dostępu nie powiodło się (nic nie zostało podane przez linię)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Powikłania wstawiania/umieszczania linii
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Infekcje krwi (CRBSI)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Liczba zdjęć rentgenowskich wykonanych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Pobieranie krwi w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba badań krwi w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Liczba transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Wprowadzenie cewnika do tętnicy obwodowej w pierwszych 7 dniach życia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wprowadzenie linii PICC w pierwszych 7 dniach życia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Leki inotropowe podawane w pierwszych 72 godzinach życia
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Intubacja + Wentylacja
Ramy czasowe: Do 3 dni
Do 3 dni
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Martwicze zapalenie jelit (inscenizacja Bella)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Krwotok śródkomorowy (klasyfikacja Papile)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Współpracownicy

Irish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
  • Główny śledczy: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APOLLO_UP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj