Inserção de Cateter Umbilical ou Periférico para Prematuros na Admissão à UTIN (UP)
Um estudo randomizado de inserção de cateter umbilical ou periférico para bebês prematuros admitidos na UTIN
Bebês prematuros correm risco de hipotermia após o parto e nas primeiras horas de vida. A hipotermia em recém-nascidos de extremo baixo peso é um fator de risco independente para morte. Esses bebês correm risco adicional de hipotermia quando são submetidos a procedimentos como inserção de cateter central após a admissão.
Os investigadores acreditam que em bebês extremamente prematuros, colocar uma cânula intravenosa periférica na admissão na UTIN, em vez de cateteres umbilicais (UVC e/ou UAC), aumentará a proporção de bebês com temperatura retal na faixa normal em 2 horas de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia é um fator de risco independente para morte em recém-nascidos pré-termo.(1) Apesar das medidas para melhorar a temperatura em recém-nascidos pré-termo na sala de parto (SR), a hipotermia na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do MNH é comum. Em uma coorte de bebês com < 32 semanas de gestação nascidos no NMH em 2019, 54% dos bebês apresentaram temperatura retal < 36,5 oC na admissão na UTIN.(2)
Muitos bebês prematuros são submetidos a procedimentos logo após a admissão na UTIN; em 2019, 98% dos bebês nascidos antes de 29 semanas de gestação no NMH tiveram um cateter venoso umbilical inserido. Isso pode/muitas vezes envolve(m) períodos prolongados de manuseio e potencial exposição ao frio.
Os investigadores estudaram prospectivamente uma coorte de 26 bebês com menos de 32 semanas que tiveram procedimentos invasivos dentro de 3 horas após o nascimento realizados na UTIN do NMH entre novembro de 2018 e junho de 2019. Quase três quartos [19/26 (73%)] apresentaram temperatura anormal no início do procedimento; e 17/26 (65%) apresentaram temperatura anormal ao final do procedimento. Apenas 3 (11%) lactentes mantiveram a temperatura normal durante todo o procedimento. Talvez mais preocupante seja a gravidade da hipotermia observada; 13 (50%) lactentes tiveram temperatura < 36,0oC antes e 11 (42%) após o procedimento. A duração mediana do procedimento foi de 53 (37, 73) minutos.(3)
Os investigadores acreditam que em bebês extremamente prematuros, colocar uma cânula intravenosa periférica na admissão na UTIN, em vez de cateteres umbilicais (UVC e/ou UAC), aumentará a proporção de bebês com temperatura retal na faixa normal em 2 horas de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Número de telefone: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Número de telefone: 0879481569
- E-mail: lmccarthy@nmh.ie
Locais de estudo
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Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irlanda, 2
- Recrutamento
- National Maternity Hospital
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Contato:
- Emma Dunne
- Número de telefone: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Investigador principal:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Subinvestigador:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos internados na UTIN com;
- idade gestacional < 29 semanas (até 28+6 semanas) OU
- peso ao nascer < 1250g.
Critério de exclusão:
- cuidados de fim de vida (paliativos)
- grandes defeitos da parede abdominal
- ânus imperfurado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Inserção de cateter venoso periférico na admissão na UTIN
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Inserção de CVP
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Inserção de cateter venoso umbilical na admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura central (retal) 2 horas após o nascimento
Prazo: 2 horas
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Temperatura central (retal) 2 horas após o nascimento
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar ao final do procedimento
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Diferença média na temperatura axilar desde a admissão até o final do procedimento
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Tempo para conclusão do procedimento (teto da incubadora abaixado, vigias fechadas e mãos livres)
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Tempo para início da primeira infusão intravenosa (PN/dextrose/antibióticos/cafeína)
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Número (%) de lactentes que têm cateteres umbilicais inseridos durante a internação
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Número (%) de linhas usadas sem reposicionamento
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Número (%) de linhas reposicionadas
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Número (%) de cateteres venosos umbilicais baixos
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Número (%) de bebês nos quais a tentativa de colocação de uma linha umbilical não foi bem-sucedida
Prazo: até 24 horas
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Definição: uma tentativa de inserir um cateter central que não é usado em nenhum momento durante a admissão do lactente (i.e.
nada foi infundido através da linha)
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até 24 horas
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Número de tentativas de linha periférica
Prazo: até 24 horas
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até 24 horas
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Número (%) de lactentes em que o PIVC como primeiro ponto de acesso não teve sucesso (nada foi infundido através da linha)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Complicações da inserção/colocação da linha
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Infecções da corrente sanguínea (CRBSI)
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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Número de radiografias realizadas nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Amostragem de sangue nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de exames de sangue em 72 horas
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Número de transfusões de sangue durante a internação
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Inserção de linha arterial periférica nos primeiros 7 dias de vida
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Inserção de PICC nos primeiros 7 dias de vida
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Inotrópicos administrados nas primeiras 72 horas de vida
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Intubação + Ventilação
Prazo: Até 3 dias
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Até 3 dias
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Administração de surfactante
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Enterocolite necrotizante (estadiamento de Bell)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Hemorragia Intraventricular (classificação Papile)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Leucomalácia periventricular
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Doença pulmonar crônica
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Investigador principal: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APOLLO_UP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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