Inserción de catéter umbilical o periférico para bebés prematuros al ingreso en la UCIN (UP)
Un ensayo aleatorizado de inserción de catéter umbilical o periférico para bebés prematuros al ingreso en la UCIN
Los bebés prematuros corren el riesgo de hipotermia después del parto y en las primeras horas de vida. La hipotermia en los recién nacidos de peso extremadamente bajo es un factor de riesgo independiente de muerte. Estos bebés tienen un riesgo adicional de hipotermia cuando se someten a procedimientos como la inserción de un catéter central después de la admisión.
Los investigadores creen que en los recién nacidos extremadamente prematuros, la colocación de una cánula intravenosa periférica al ingreso en la UCIN, en lugar de catéteres umbilicales (UVC y/o UAC), aumentará la proporción de lactantes con una temperatura rectal en el rango normal a las 2 horas de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia es un factor de riesgo independiente de muerte en recién nacidos prematuros.(1) A pesar de las medidas para mejorar la temperatura en los recién nacidos prematuros en la sala de partos (DR), la hipotermia al ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en NMH es común. En una cohorte de bebés con menos de 32 semanas de gestación nacidos en NMH en 2019, el 54 % de los bebés tenían una temperatura rectal < 36,5 °C al ingresar a la UCIN.(2)
A muchos bebés prematuros se les realizan procedimientos poco después de la admisión a la UCIN; en 2019, al 98 % de los bebés nacidos antes de las 29 semanas de gestación en NMH se les insertó un catéter venoso umbilical. Esto puede/a menudo implica períodos prolongados de manipulación y posible exposición al frío.
Los investigadores estudiaron prospectivamente una cohorte de 26 bebés < 32 semanas que se sometieron a procedimientos invasivos dentro de las 3 horas posteriores al nacimiento realizados en la NICU en NMH entre noviembre de 2018 y junio de 2019. Casi las tres cuartas partes [19/26 (73%)] tenían una temperatura anormal al comienzo del procedimiento; y 17/26 (65%) tenían temperatura anormal al final del procedimiento. Solo 3 (11%) bebés mantuvieron una temperatura normal durante todo el procedimiento. Quizás lo más preocupante es la gravedad de la hipotermia observada; 13 (50%) lactantes tuvieron temperatura < 36,0oC antes y 11 (42%) después del procedimiento. La mediana de duración del procedimiento fue de 53 (37, 73) minutos.(3)
Los investigadores creen que en los recién nacidos extremadamente prematuros, la colocación de una cánula intravenosa periférica al ingreso en la UCIN, en lugar de catéteres umbilicales (UVC y/o UAC), aumentará la proporción de lactantes con una temperatura rectal en el rango normal a las 2 horas de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 0877799751
- Correo electrónico: emma.dunne9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 0879481569
- Correo electrónico: lmccarthy@nmh.ie
Ubicaciones de estudio
-
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Dubiln
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Dublin, Dubiln, Irlanda, 2
- Reclutamiento
- National Maternity Hospital
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Contacto:
- Emma Dunne
- Número de teléfono: 0877799751
- Correo electrónico: emma.dunne9@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Investigador principal:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Sub-Investigador:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos admitidos en la UCIN con;
- edad gestacional < 29 semanas (hasta 28+6 semanas) O
- peso al nacer < 1250g.
Criterio de exclusión:
- cuidados al final de la vida (paliativos)
- grandes defectos de la pared abdominal
- ano imperforado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Inserción de catéter venoso periférico al ingreso a la UCIN
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Inserción de PIVC
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Inserción de catéter venoso umbilical al ingreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura central (rectal) 2 horas después del nacimiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Temperatura central (rectal) 2 horas después del nacimiento
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar al final del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Diferencia media de la temperatura axilar desde el ingreso hasta el final del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Tiempo para completar el procedimiento (techo de la incubadora bajado, ojos de buey cerrados y manos libres)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Tiempo hasta el inicio de la primera infusión intravenosa (NP/dextrosa/antibióticos/cafeína)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número (%) de lactantes a los que se les colocaron catéteres umbilicales durante su ingreso
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número (%) de líneas utilizadas sin reposicionamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número (%) de líneas reposicionadas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número (%) de catéteres venosos umbilicales bajos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número (%) de lactantes en los que el intento de colocación de una línea umbilical no tuvo éxito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Definición: un intento de insertar un catéter central que no se usa en ningún momento durante la admisión del bebé (es decir,
nada fue infundido a través de la línea)
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hasta 24 horas
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Número de intentos de línea periférica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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hasta 24 horas
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Número (%) de lactantes en los que PIVC como primer punto de acceso no tuvo éxito (no se infundió nada a través de la vía)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones de la inserción/colocación de la línea
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Infecciones del torrente sanguíneo (CRBSI)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Número de radiografías realizadas en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Toma de muestras de sangre en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Número de análisis de sangre en 72 horas
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Número de transfusiones de sangre durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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hasta 26 semanas
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Inserción de vía arterial periférica en los primeros 7 días de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Inserción de vía PICC en los primeros 7 días de vida
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Inotrópicos administrados en las primeras 72 horas de vida
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Intubación + Ventilación
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Hasta 3 días
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Administración de surfactante
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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hasta 3 días
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Enterocolitis necrosante (estadificación de Bell)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Hemorragia intraventricular (clasificación de papila)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Investigador principal: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APOLLO_UP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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