Napa- tai perifeeristen katetrin asettaminen keskosille NICU:lle (UP)
Satunnaistettu napa- tai perifeeristen katetrin asettaminen ennenaikaisille vauvoille NICU-hoidon yhteydessä
Keskosilla on riski saada hypotermia synnytyksen jälkeen ja muutaman ensimmäisen elämän tunnin aikana. Äärimmäisen pienipainoisten pikkulasten hypotermia on itsenäinen kuoleman riskitekijä. Näillä pikkulapsilla on lisäriski hypotermiaan, kun heille tehdään toimenpiteitä, kuten keskuskatetrin asettaminen sisäänoton jälkeen.
Tutkijat uskovat, että erittäin keskosilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettaminen NICU-hoitoon napakatetrien (UVC ja/tai UAC) sijasta lisää niiden vauvojen osuutta, joiden peräsuolen lämpötila on normaalialueella 2 tunnin kuluttua. elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia on itsenäinen riskitekijä ennenaikaisten vastasyntyneiden kuolemalle.(1) Huolimatta toimenpiteistä ennenaikaisten vastasyntyneiden lämpötilan parantamiseksi synnytyssalissa (DR), hypotermia NMH:n vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) saapuessa on yleistä. Vuonna 2019 NMH:ssa syntyneiden alle 32 raskausviikon pikkulasten kohortissa 54 %:lla vauvoista peräsuolen lämpötila oli alle 36,5 oC NICU:ssa.(2)
Monille keskosille tehdään toimenpiteet pian NICU:hun saapumisen jälkeen; Vuonna 2019 98 %:lle ennen 29 raskausviikkoa syntyneistä vauvoista NMH:ssa oli asetettu napalaskimokatetri. Tämä voi/usein sisältää pitkiä käsittelyaikoja ja mahdollista altistumista kylmälle.
Tutkijat tutkivat prospektiivisesti 26 alle 32 viikon ikäistä vauvaa, joille tehtiin invasiivisia toimenpiteitä 3 tunnin sisällä syntymästä NMH:n NICU:ssa marraskuun 2018 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana. Lähes kolmella neljäsosalla [19/26 (73 %)] oli epänormaali lämpötila toimenpiteen alussa; ja 17/26:lla (65 %) oli epänormaali lämpötila toimenpiteen lopussa. Vain 3 (11 %) vauvaa piti normaalin lämpötilan koko toimenpiteen ajan. Ehkä huolestuttavampaa on havaitun hypotermian vakavuus; 13 (50 %) vauvalla oli lämpötila < 36,0 oC ennen toimenpidettä ja 11 (42 %) sen jälkeen. Toimenpiteen mediaanikesto oli 53 (37, 73) minuuttia.(3)
Tutkijat uskovat, että erittäin keskosilla perifeerisen suonensisäisen kanyylin asettaminen NICU-hoitoon napakatetrien (UVC ja/tai UAC) sijasta lisää niiden vauvojen osuutta, joiden peräsuolen lämpötila on normaalialueella 2 tunnin kuluttua. elämää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 0877799751
- Sähköposti: emma.dunne9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: 0879481569
- Sähköposti: lmccarthy@nmh.ie
Opiskelupaikat
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Irlanti, 2
- Rekrytointi
- National Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Dunne
- Puhelinnumero: 0877799751
- Sähköposti: emma.dunne9@gmail.com
-
Alatutkija:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Päätutkija:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Alatutkija:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäiset imeväiset, jotka on otettu NICU:hun;
- raskausikä < 29 viikkoa (28+6 viikkoon asti) TAI
- syntymäpaino < 1250 g.
Poissulkemiskriteerit:
- loppuelämän (palliatiivinen) hoito
- suuret vatsan seinämän viat
- perforoitava peräaukko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Ääreislaskimokatetrin asettaminen NICU:hun saapumisen yhteydessä
|
PIVC-lisäys
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Napalaskimokatetrin asettaminen ja sisäänpääsy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydin (peräsuolen) lämpötila 2 tuntia syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ydin (peräsuolen) lämpötila 2 tuntia syntymän jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen ero kainaloiden lämpötilassa sisääntulon ja toimenpiteen päättymisen välillä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Aika toimenpiteen loppuun saattamiseen (hautomon katto alas, luukut kiinni ja kädet pois)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Aika ensimmäiseen suonensisäisen infuusion aloittamiseen (PN / dekstroosi / antibiootit / kofeiini)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä (%), joille on asetettu napakatetri sisäänoton aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Käytettyjen rivien lukumäärä (%) ilman uudelleensijoitusta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Rivien lukumäärä (%) uudelleen sijoitettu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Matalalla sijaitsevien napalaskimokatetrien lukumäärä (%)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä (%), joille naparadan asettaminen ei onnistunut
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Määritelmä: yritys viedä sisään keskuskatetri, jota ei käytetä missään vaiheessa lapsen sisäänoton aikana (esim.
mitään ei infusoitu linjan läpi)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Oheislinjayritysten määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Niiden imeväisten lukumäärä (%), joille PIVC ensimmäisenä yhteyspisteenä epäonnistui (linjan kautta ei annettu mitään)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Viivan lisäämisen/sijoituksen komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Verivirtainfektiot (CRBSI)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana tehtyjen röntgenkuvien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Verinäytteet ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Verikokeiden määrä 72 tunnissa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Verensiirtojen määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
|
Ääreisvaltimolinjan asettaminen ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
PICC-linjan asettaminen ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Inotrooppiset lääkkeet, jotka annetaan ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Intubaatio + tuuletus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Pinta-aktiivisen aineen anto
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
jopa 3 päivää
|
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin lavastus)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (papililuokitus)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Päätutkija: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APOLLO_UP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .