Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка пупочного или периферического катетера недоношенным новорожденным при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных (UP)

27 апреля 2021 г. обновлено: University College Dublin

Рандомизированное исследование введения пупочного или периферического катетера у недоношенных детей при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных

Недоношенные дети подвержены риску гипотермии после родов и в первые несколько часов жизни. Гипотермия у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении является независимым фактором риска смерти. Эти младенцы подвергаются дополнительному риску гипотермии, когда они подвергаются таким процедурам, как установка центрального катетера после госпитализации.

Исследователи считают, что у крайне недоношенных детей установка периферической внутривенной канюли при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных вместо пупочных катетеров (УВК и/или ОАК) увеличит долю новорожденных с ректальной температурой в пределах нормы через 2 часа после рождения. жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотермия является независимым фактором риска смерти недоношенных новорожденных (1). Несмотря на меры по улучшению температуры у недоношенных новорожденных в родильном зале (ДР), гипотермия при поступлении в отделение реанимации новорожденных (ОИТН) в НПЗ встречается часто. В когорте младенцев со сроком гестации < 32 недель, родившихся в NMH в 2019 г., у 54 % младенцев ректальная температура была < 36,5 °C при поступлении в отделение интенсивной терапии (2).

Многим недоношенным новорожденным операции выполняются вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии; в 2019 г. 98% младенцев, родившихся до 29 недель беременности в НМГ, устанавливали пупочный венозный катетер. Это может/часто включать в себя длительные периоды обращения и потенциальное воздействие холода.

Исследователи проспективно изучили когорту из 26 младенцев в возрасте до 32 недель, которым были проведены инвазивные процедуры в течение 3 часов после рождения в отделении интенсивной терапии НМЗ в период с ноября 2018 года по июнь 2019 года. Почти три четверти [19/26 (73%)] имели аномальную температуру в начале процедуры; и у 17/26 (65%) была аномальная температура в конце процедуры. Только у 3 (11%) младенцев сохранялась нормальная температура на протяжении всей процедуры. Возможно, больше беспокоит тяжесть наблюдаемой гипотермии; У 13 (50%) новорожденных температура была < 36,0°С. до и 11 (42%) после процедуры. Средняя продолжительность процедуры составила 53 (37, 73) минуты (3).

Исследователи считают, что у крайне недоношенных детей установка периферической внутривенной канюли при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных вместо пупочных катетеров (УВК и/или ОАК) увеличит долю новорожденных с ректальной температурой в пределах нормы через 2 часа после рождения. жизнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emma A Dunne, MB BCh BAO
  • Номер телефона: 0877799751
  • Электронная почта: emma.dunne9@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
  • Номер телефона: 0879481569
  • Электронная почта: lmccarthy@nmh.ie

Места учебы

  • Ирландия
    • Dubiln
      • Dublin, Dubiln, Ирландия, 2
        • Рекрутинг
        • National Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Emma Dunne
          • Номер телефона: 0877799751
          • Электронная почта: emma.dunne9@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
        • Главный следователь:
          • Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
        • Младший исследователь:
          • Emma A Dunne, MB BCh BAO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 час (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • врожденные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с;
  • срок беременности < 29 недель (до 28+6 недель) ИЛИ
  • масса тела при рождении < 1250 г.

Критерий исключения:

  • помощь в конце жизни (паллиативная)
  • большие дефекты брюшной стенки
  • неперфорированный анус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Установка периферического венозного катетера при поступлении в отделение интенсивной терапии
Процедура: Сосудистый доступ при поступлении
Вставка PIVC
NO_INTERVENTION: Контроль
Установка пупочного венозного катетера при поступлении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная (ректальная) температура через 2 часа после рождения
Временное ограничение: 2 часа
Центральная (ректальная) температура через 2 часа после рождения
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмышечная температура в конце процедуры
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Средняя разница аксиллярной температуры от поступления до окончания процедуры
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Время до завершения процедуры (крыша инкубатора опущена, иллюминаторы закрыты и руки убраны)
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Время до начала первой внутривенной инфузии (ПП/декстроза/антибиотики/кофеин)
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Количество (%) младенцев, которым во время госпитализации ввели пупочный катетер
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Количество (%) строк, использованных без репозиционирования
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Количество (%) переставленных строк
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Количество (%) низкорасположенных пупочных венозных катетеров
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Количество (%) младенцев, у которых попытка размещения пуповины не увенчалась успехом
Временное ограничение: до 24 часов
Определение: предпринятая попытка ввести центральный катетер, который ни разу не использовался во время госпитализации младенца (т. через линию ничего не вливалось)
до 24 часов
Количество попыток периферийной линии
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Количество (%) новорожденных, у которых PIVC в качестве первой точки доступа оказалась неудачной (через катетер ничего не вводили)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Осложнения вставки/размещения линии
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Инфекции кровотока (CRBSI)
Временное ограничение: до 16 недель
до 16 недель
Количество рентгенограмм, выполненных в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Забор крови в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество анализов крови за 72 часа
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Количество переливаний крови во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 26 недель
до 26 недель
Введение периферической артериальной линии в первые 7 дней жизни
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Введение линии PICC в первые 7 дней жизни
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Инотропы, вводимые в первые 72 часа жизни
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Интубация + вентиляция
Временное ограничение: До 3 дней
До 3 дней
Введение сурфактанта
Временное ограничение: до 3 дней
до 3 дней
Некротизирующий энтероколит (стадия Белла)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Внутрижелудочковое кровоизлияние (классификация Папиле)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Госпитальная летальность
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

Irish Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
  • Главный следователь: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APOLLO_UP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться