Navelstreng- of perifere katheter inbrengen voor te vroeg geboren baby's bij opname op de NICU (UP)
Een gerandomiseerde studie van het inbrengen van een navelstreng of perifere katheter voor te vroeg geboren baby's bij opname in de NICU
Prematuur geboren baby's lopen het risico op onderkoeling na de bevalling en in de eerste paar uur van hun leven. Onderkoeling bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht is een onafhankelijke risicofactor voor overlijden. Deze baby's lopen extra risico op onderkoeling wanneer ze procedures ondergaan zoals het inbrengen van een centrale katheter na opname.
De onderzoekers denken dat bij extreem vroeggeboren baby's het plaatsen van een perifere intraveneuze canule bij opname in de NICU, in plaats van navelstrengkatheters (UVC en/of UAC), het aantal baby's met een rectale temperatuur binnen het normale bereik na 2 uur zal verhogen. leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderkoeling is een onafhankelijke risicofactor voor overlijden bij premature pasgeborenen.(1) Ondanks maatregelen om de temperatuur van premature pasgeborenen in de verloskamer (DR) te verbeteren, komt hypothermie bij opname op de neonatale intensive care (NICU) van de NMH veel voor. In een cohort van baby's met een zwangerschapsduur < 32 weken geboren in NMH in 2019, had 54% van de baby's een rectale temperatuur < 36,5 oC bij opname in de NICU.(2)
Bij veel te vroeg geboren baby's worden kort na opname op de NICU procedures uitgevoerd; in 2019 kreeg 98% van de baby's geboren vóór 29 weken zwangerschap bij NMH een navelstrengveneuze katheter. Dit kan/vaak gepaard gaan met langdurige hantering en mogelijke blootstelling aan kou.
De onderzoekers bestudeerden prospectief een cohort van 26 baby's <32 weken die tussen november 2018 en juni 2019 invasieve procedures ondergingen binnen 3 uur na de geboorte in de NICU bij NMH. Bijna driekwart [19/26 (73%)] had aan het begin van de procedure een abnormale temperatuur; en 17/26 (65%) had een abnormale temperatuur aan het einde van de procedure. Slechts 3 (11%) baby's behielden tijdens de procedure een normale temperatuur. Misschien nog zorgwekkender is de ernst van de waargenomen onderkoeling; 13 (50%) zuigelingen hadden een temperatuur < 36,0oC voor en 11 (42%) na de procedure. De mediane duur van de procedure was 53 (37, 73) minuten.(3)
De onderzoekers denken dat bij extreem vroeggeboren baby's het plaatsen van een perifere intraveneuze canule bij opname in de NICU, in plaats van navelstrengkatheters (UVC en/of UAC), het aantal baby's met een rectale temperatuur binnen het normale bereik na 2 uur zal verhogen. leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma A Dunne, MB BCh BAO
- Telefoonnummer: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
- Telefoonnummer: 0879481569
- E-mail: lmccarthy@nmh.ie
Studie Locaties
-
-
Dubiln
-
Dublin, Dubiln, Ierland, 2
- Werving
- National Maternity Hospital
-
Contact:
- Emma Dunne
- Telefoonnummer: 0877799751
- E-mail: emma.dunne9@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa K McCarthy, MB BCh BAO
-
Onderonderzoeker:
- Emma A Dunne, MB BCh BAO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren baby's opgenomen in de NICU met;
- zwangerschapsduur < 29 weken (tot 28+6 weken) OF
- geboortegewicht < 1250g.
Uitsluitingscriteria:
- (palliatieve) zorg aan het levenseinde
- grote buikwanddefecten
- ongeperforeerde anus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Inbrengen van perifere veneuze katheter bij opname op de NICU
|
PIVC-invoeging
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Inbrengen van een navelstrengveneuze katheter bij opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur (rectaal) 2 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Twee uur
|
Kerntemperatuur (rectaal) 2 uur na de geboorte
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Okseltemperatuur aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Gemiddeld verschil in okseltemperatuur vanaf opname tot einde procedure
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Tijd tot voltooiing van de procedure (couveusedak naar beneden, patrijspoorten gesloten en handen af)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Tijd tot het starten van de eerste intraveneuze infusie (PN / dextrose / antibiotica / cafeïne)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Aantal (%) baby's waarbij navelstrengkatheters zijn ingebracht tijdens hun opname
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Aantal (%) regels gebruikt zonder herpositionering
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Aantal (%) regels verplaatst
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Aantal (%) laagliggende navelstrengveneuze katheters
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Aantal (%) baby's bij wie poging tot plaatsing van een navelstreng niet succesvol was
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Definitie: een poging om een centrale katheter in te brengen die op geen enkel moment tijdens de opname van het kind wordt gebruikt (d.w.z.
er werd niets via de lijn toegediend)
|
tot 24 uur
|
|
Aantal perifere lijnpogingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
|
|
Aantal (%) baby's bij wie PIVC als eerste toegangspunt niet succesvol was (er werd niets via de lijn toegediend)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Complicaties van het invoegen/plaatsen van regels
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Bloedbaaninfecties (CRBSI)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
|
Aantal röntgenfoto's gemaakt in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Bloedafname in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Aantal bloedonderzoeken in 72 uur
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Aantal bloedtransfusies tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
|
Perifere arteriële lijninsertie in de eerste 7 levensdagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
PICC-lijninsertie in de eerste 7 levensdagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Inotropen toegediend in de eerste 72 uur van het leven
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Intubatie + beademing
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Tot 3 dagen
|
|
|
Toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
tot 3 dagen
|
|
|
Necrotiserende enterocolitis (stadiëring van Bell)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Intraventriculaire bloeding (papile-classificatie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Chronische longziekte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm PF O'Donnell, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lisa K McCarthy, MB BCh BAO, The National Maternity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APOLLO_UP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .