Aktivita enzymů degradujících bradykinin u angioedému souvisejícího s inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (KIN-ACE)
Prognostická hodnota aktivit enzymů degradujících bradykinin při riziku relapsu angioedému spojeného s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
Angioedém závislý na inhibitorech angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi-AE) je nejčastější formou bradykininem zprostředkovaného AE s odhadovanou prevalencí 0,1 % až 0,7 %.
Tyto AE lze vysvětlit akumulací bradykininu (BK), peptidu zodpovědného za zvýšení vaskulární permeability: ACE inhibitory blokují ACE, hlavní inaktivační dráhu BK, čímž prodlužují jeho poločas.
I přes vysazení léku, systematicky prováděné v případě ACEi-AE, až 50 % pacientů do 6 měsíců recidivovalo, s maximálním rizikem v prvním měsíci po vysazení. Vysazení těchto léků navíc představuje pro některé pacienty ztrátu šancí, bez jasně prokázané mastocytární (nebo histaminové) či bradykinické etiologie.
V současnosti neexistuje žádná metoda, jak předpovědět riziko recidivy krize u pacientů, u kterých se vyvinul AE-IEC.
Vyšetřovatelé předpokládají, že riziko relapsu je spojeno se snížením aktivity enzymů degradujících BK (včetně aminopeptidázy P (APP), dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) a ECA), které přetrvává i po ukončení IEC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federica DEFENDI, PhD
- Telefonní číslo: +33(0)0476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Fédérica DEFENDI
- Telefonní číslo: 33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fédérica DEFENDI, PH
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHRU de Lille _Hôpital Claude-Huriez
-
Kontakt:
- David LAUNAY
- E-mail: david.launay@univ-lille.fr
-
Paris, Francie, 75571
- Nábor
- AP-HP _St Antoine
-
Kontakt:
- Olivier FAIN
- E-mail: olivier.fain@aphp.fr
-
Rouen, Francie, 76 031
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Sébastien MIRANDA
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- Přítomnost AE sekundární po léčbě inhibitory enzymu konverze angiotenzinu po dobu kratší než 15 dní nebo izolovaná AE (bez povrchové kopřivky), která trvá alespoň 15 hodin a jejíž diagnóza je potvrzena odbornou komisí,
- Po podepsaném informovaném a písemném souhlasu
- A být napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl jednu nebo více AE před IEC
- Dědičný nebo získaný nedostatek C1 inhibitoru
- Subjekt se známou mutací genu F12 nebo PLG Subjekt v době vyloučení z jiného výzkumu zahrnujícího člověka typu 1 nebo 2 Osoby uvedené v oddílech L1121-5 až L1121-8 zákoníku veřejného zdraví (těhotná žena, kojící matka, osoba zbavená svobody, osoba podléhající právní ochraně) subjekt, který nelze v nouzové situaci kontaktovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota enzymů degradujících bradykinin
Časové okno: Asociace mezi aktivitou enzymů degradujících kinin (ECA, APP, DPP4) měřenou enzymovými metodami, vyjádřená v tertilech, a relapsem po 6 měsících.
|
Primárním výstupem je stanovení dynamické prognostické hodnoty každé z enzymových aktivit katabolismu kininů jako biomarkerů rizika relapsu po 6 měsících u pacientů s BK-AE spojeným s ACEi.
|
Asociace mezi aktivitou enzymů degradujících kinin (ECA, APP, DPP4) měřenou enzymovými metodami, vyjádřená v tertilech, a relapsem po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federica DEFENDI, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kopřivka
- Kožní onemocnění, Cévní
- Angioedém
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory cysteinové proteinázy
- Bradykinin
- Kininogeny
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.025
- 2020-A00775-34 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .