Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bradykinin-nedbrytende enzymer aktiviteter i angiotensin-konverterende enzymhemmer-assosiert angioødem (KIN-ACE)

17. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Prognostisk verdi av Bradykinin-nedbrytende enzymaktiviteter på tilbakefallsrisiko for angiotensin-konverterende enzymhemmer-assosiert angioødem

Angiotensin-konverterende-enzym-hemmer-avhengig angioødem (ACEi-AE) er den hyppigste formen for bradykinin-mediert AE, med en estimert prevalens på 0,1 % til 0,7 %.

Disse AE kan forklares med akkumulering av bradykinin (BK), et peptid som er ansvarlig for økning av vaskulær permeabilitet: ACE-hemmere blokkerer ACE, den viktigste inaktiveringsveien til BK, og forlenger dermed halveringstiden.

Til tross for seponering av stoffet, systematisk utført i tilfelle av ACEi-AE, fikk opptil 50 % av pasientene tilbakefall innen 6 måneder, med maksimal risiko i den første måneden etter seponering. I tillegg representerer seponering av disse legemidlene et tap av sjanse for noen pasienter, uten klart etablert mastocytisk (eller histaminisk) eller bradykinisk etiologi.

For tiden er det ingen metode for å forutsi risikoen for tilbakefall av kriser hos pasienter som har utviklet AE-IEC.

Etterforskerne antar at risikoen for tilbakefall er assosiert med en reduksjon i aktiviteten til BK-nedbrytningsenzymer (inkludert aminopeptidase P (APP), dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) og ECA) som vedvarer ved opphør av IEC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

243

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fédérica DEFENDI, PH
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Rouen, Frankrike, 76 031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med angioødem sekundært til angiotensinkonverterende enzymhemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner minst 18 år
  • Presentere bivirkning sekundært til behandling med angiotensinkonverteringsenzymhemmere i mindre enn 15 dager, eller en isolert bivirkning (uten overfladisk elveblest), som varer i minst 15 timer, og hvis diagnose er validert av ekspertkomiteen,
  • Etter å ha signert informert og skriftlig samtykke
  • Og være tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som hadde en eller flere bivirkninger før IEC
  • Arvelig eller ervervet mangel på C1-hemmer
  • Forsøksperson med kjent mutasjon av F12- eller PLG-genet Forsøksperson i tider med ekskludering fra annen forskning som involverer mennesket person type 1 eller 2 Personer referert til i avsnitt L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven (gravid kvinne, ammende mor, frihetsberøvet, person underlagt rettsvern) subjekt som ikke kan kontaktes i en nødssituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av Bradykinin-nedbrytende enzymer
Tidsramme: Assosiasjon mellom aktiviteten til kinin-nedbrytende enzymer (ECA, APP, DPP4) målt ved enzymmetoder, uttrykt i tertiler, og tilbakefall etter 6 måneder.
Det primære resultatet er å bestemme den dynamiske prognostiske verdien av hver av kininkatabolisme-enzymaktivitetene, som biomarkører for risikoen for tilbakefall etter 6 måneder hos pasienter med BK-AE assosiert med ACEi.
Assosiasjon mellom aktiviteten til kinin-nedbrytende enzymer (ECA, APP, DPP4) målt ved enzymmetoder, uttrykt i tertiler, og tilbakefall etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
University Hospital, Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica DEFENDI, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.025
  • 2020-A00775-34 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analyse av Bradykinin-nedbrytende enzymer.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere