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Bradykinin-abbauende Enzymaktivitäten bei Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren-assoziiertem Angioödem (KIN-ACE)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Prognostischer Wert der Bradykinin-abbauenden Enzymaktivitäten auf das Rückfallrisiko von Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren-assoziiertem Angioödem

Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitors-dependent Angioedema (ACEi-AE) ist mit einer geschätzten Prävalenz von 0,1 % bis 0,7 % die häufigste Form der Bradykinin-vermittelten AE.

Diese AE können durch die Akkumulation von Bradykinin (BK) erklärt werden, einem Peptid, das für die Erhöhung der Gefäßpermeabilität verantwortlich ist: ACE-Hemmer blockieren ACE, den Hauptweg der Inaktivierung von BK, und verlängern so seine Halbwertszeit.

Trotz des im Fall von ACEi-AE systematisch durchgeführten Absetzens des Medikaments kam es bei bis zu 50 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten zu einem Rückfall, mit maximalem Risiko im ersten Monat nach dem Absetzen. Darüber hinaus stellt das Absetzen dieser Medikamente für einige Patienten einen Verlust an Chancen dar, ohne dass eine eindeutig nachgewiesene mastozytische (oder histaminische) oder bradykinische Ätiologie vorliegt.

Derzeit gibt es keine Methode zur Vorhersage des Risikos eines erneuten Auftretens der Krise bei Patienten, die AE-IEC entwickelt haben.

Die Forscher vermuten, dass das Risiko eines Rückfalls mit einer Abnahme der Aktivität von BK-abbauenden Enzymen (einschließlich Aminopeptidase P (APP), Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) und ECA) verbunden ist, die nach Beendigung der IEC bestehen bleibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

243

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fédérica DEFENDI, PH
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Rouen, Frankreich, 76 031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Angioödem als Folge von Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Auftreten von UE als Folge einer Behandlung mit Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern für weniger als 15 Tage oder ein isoliertes UE (ohne oberflächliche Nesselsucht), das mindestens 15 Stunden andauert und dessen Diagnose vom Expertenausschuss validiert wurde,
  • Nach Unterzeichnung der informierten und schriftlichen Zustimmung
  • Und die Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor IEC ein oder mehrere UE hatte
  • Erblicher oder erworbener Mangel an C1-Inhibitor
  • Proband mit bekannter Mutation des F12- oder PLG-Gens Proband in Zeiten des Ausschlusses von einer anderen Forschung am Menschen Typ 1 oder 2 Personen gemäß den Abschnitten L1121-5 bis L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs (Schwangere, stillende Mütter, Freiheitsentzogene, Rechtsschutzberechtigte) Personen, die in einer Notsituation nicht erreichbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert von Bradykinin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zusammenhang zwischen der Aktivität von Kinin-abbauenden Enzymen (ECA, APP, DPP4), gemessen durch Enzymmethoden, ausgedrückt in Tertilen, und einem Rückfall nach 6 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung des dynamischen prognostischen Werts jeder Aktivität des Kinin-Katabolismus-Enzyms als Biomarker für das Rückfallrisiko nach 6 Monaten bei Patienten mit BK-AE in Verbindung mit ACEi.
Zusammenhang zwischen der Aktivität von Kinin-abbauenden Enzymen (ECA, APP, DPP4), gemessen durch Enzymmethoden, ausgedrückt in Tertilen, und einem Rückfall nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
University Hospital, Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica DEFENDI, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.025
  • 2020-A00775-34 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angioödem verursacht durch Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitor

Klinische Studien zur Assay von Bradykinin-abbauenden Enzymen.

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