Activiteiten van bradykinine-afbrekende enzymen bij angiotensine-converterende enzymremmers-geassocieerd angio-oedeem (KIN-ACE)
Prognostische waarde van de activiteit van de bradykinine-afbrekende enzymen op het terugvalrisico van angiotensine-converterende enzymremmers-geassocieerd angio-oedeem
Angiotensine-converterende-enzymremmer-afhankelijk angio-oedeem (ACEi-AE) is de meest voorkomende vorm van bradykinine-gemedieerde AE, met een geschatte prevalentie van 0,1% tot 0,7%.
Deze bijwerkingen kunnen worden verklaard door de accumulatie van bradykinine (BK), een peptide dat verantwoordelijk is voor de toename van de vasculaire permeabiliteit: ACE-remmers blokkeren ACE, de belangrijkste inactiveringsroute van het BK, waardoor de halfwaardetijd wordt verlengd.
Ondanks het stopzetten van het geneesmiddel, systematisch uitgevoerd in het geval van ACEi-AE, viel tot 50% van de patiënten binnen 6 maanden terug, met een maximaal risico in de eerste maand na het stoppen. Bovendien betekent het stopzetten van deze geneesmiddelen een kansverlies voor sommige patiënten, zonder duidelijk vastgestelde mastocytaire (of histamine) of bradykinische etiologie.
Op dit moment is er geen methode om het risico op herhaling van een crisis te voorspellen bij patiënten die AE-IEC hebben ontwikkeld.
De onderzoekers veronderstellen dat het risico op terugval geassocieerd is met een afname van de activiteit van BK-afbraakenzymen (waaronder aminopeptidase P (APP), dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) en ECA) die aanhoudt bij het stoppen van IEC.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federica DEFENDI, PhD
- Telefoonnummer: +33(0)0476765416
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Fédérica DEFENDI
- Telefoonnummer: 33 (0)4 76 76 54 16
- E-mail: fdefendi@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Fédérica DEFENDI, PH
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHRU de Lille _Hôpital Claude-Huriez
-
Contact:
- David LAUNAY
- E-mail: david.launay@univ-lille.fr
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Werving
- AP-HP _St Antoine
-
Contact:
- Olivier FAIN
- E-mail: olivier.fain@aphp.fr
-
Rouen, Frankrijk, 76 031
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Sébastien MIRANDA
- E-mail: Sebastien.Miranda@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar
- AE presenteren secundair aan behandeling met angiotensineconversie-enzymremmers gedurende minder dan 15 dagen, of een geïsoleerde AE (zonder oppervlakkige netelroos), die ten minste 15 uur duurt, en waarvan de diagnose is gevalideerd door de commissie van deskundigen,
- Geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- En aangesloten zijn bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die vóór IEC een of meer bijwerkingen had
- Erfelijke of verworven deficiëntie van C1-remmer
- Proefpersoon met bekende mutatie van het F12- of PLG-gen Proefpersoon in tijden van uitsluiting van een ander onderzoek waarbij de menselijke persoon type 1 of 2 betrokken is Personen bedoeld in secties L1121-5 tot L1121-8 van de volksgezondheidscode (zwangere vrouw, moeder die borstvoeding persoon die van zijn vrijheid is beroofd, persoon die rechtsbescherming geniet) onderwerp dat in een noodsituatie niet bereikbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van bradykinine-afbrekende enzymen
Tijdsspanne: Associatie tussen de activiteit van kinine-afbrekende enzymen (ECA, APP, DPP4) gemeten met enzymmethoden, uitgedrukt in tertielen, en terugval na 6 maanden.
|
Het primaire resultaat is het bepalen van de dynamische prognostische waarde van elk van de kininekatabolisme-enzymactiviteiten, als biomarkers van het risico op terugval na 6 maanden bij patiënten met BK-AE geassocieerd met ACEi.
|
Associatie tussen de activiteit van kinine-afbrekende enzymen (ECA, APP, DPP4) gemeten met enzymmethoden, uitgedrukt in tertielen, en terugval na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federica DEFENDI, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Netelroos
- Huidziekten, vasculair
- Angio-oedeem
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Vaatverwijderende middelen
- Cysteïne Proteinase-remmers
- Bradykinine
- Kininogenen
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.025
- 2020-A00775-34 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .