- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764812
Stanovení rizikových faktorů a informovanosti spojené s rozvojem neuromuskulární skoliózy
18. února 2022 aktualizováno: Halic University
Neuromuskulární onemocnění způsobená narušením normálního převodního vztahu mezi nervovým systémem, nervosvalovým spojením a svaly způsobují skoliózu jako sekundární deformitu.
Neuromuskulární skolióza postupuje v důsledku svalové slabosti a charakteristických rysů onemocnění.
Riziko komplikací spojených se zvýšenou progresí.
Morbiditu a úmrtnost způsobenou skoliózou u nervosvalových onemocnění lze snížit zvýšením znalostí a povědomí ošetřujících a fyzioterapeutů.
V této studii bylo zaměřeno na stanovení rizika neuromuskulární skoliózy a faktorů, které mohou u dětí s postižením způsobit.
Cílem je také odhalit závěry související s úrovní vzdělání, informovaností pečovatelů a odborníků pracujících v této oblasti, aby bylo možné určit případy s vysokým rizikem skoliózy.
Očekává se tedy, že povede budoucí výzkum k rozvoji preventivních léčebných přístupů.
Za tímto účelem bude do této studie zahrnuto 288 dětí s diagnózou neuromuskulárního onemocnění ve věku 3-18 let, které navštěvují Rehabilitační centrum v Istanbulu a jsou ochotny se zúčastnit výzkumu povoleného jejich pečovatelem.
Program sledování mozkové obrny (CPUP), Dotazník informovanosti rodičů a profesionálů související s neuromuskulární skoliózou, který připravují výzkumníci, Dotazník raného nástupu skoliózy 24, Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy 22 k posouzení kvality života, demografické a klinické údaje budou také shromažďovány pro všechny vzorky .
Pacienti budou vyšetřeni na pohybový aparát, rentgenologicky bude proveden rozbor skoliózy.
Data získaná k určení problémů, rizikových faktorů a informovanosti pečovatelů a fyzioterapeutů budou statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
288
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Özge Ökçü, MSc.
- Telefonní číslo: 05365667200
- E-mail: ozge_okcu.92@hotmail.com
Studijní místa
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Krocan, 34384
- Nábor
- Rehabilitation center
-
Kontakt:
- Özge Ökçü, PT
- Telefonní číslo: 05365667200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-3-18 let pacienti, kteří mají nervosvalovou skoliózu a různé deformity skeletu v důsledku nervosvalového onemocnění nebo dětské mozkové obrny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou nervosvalového onemocnění nebo dětské mozkové obrny
- léčí se v rehabilitačním centru v Istanbulu
- ochotni zúčastnit se výzkumu a povoleni jejich pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Infekce páteře, nádory, traumata
- Trauma na dolní končetině v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuzovací formulář následného programu mozkové obrny (CPUP).
Časové okno: základní linie
|
Posuzovací formulář sestával z fyzického vyšetření bolesti, spasticity, rozsahu pohybu, svalové síly, stádia hrubé motoriky, funkční pohyblivosti, posturální abilitidy pacientů vleže a vsedě, posturální kvality vsedě a stoje, screening páteřních či jiných deformit pohybového aparátu, posouzení protetiky, invalidního vozíku nebo jiné pomůcky pro mobilitu, pokud ji pacienti nosí/používají.
|
základní linie
|
Dotazník pro rodiče a odborníky týkající se neuromuskulární skoliózy
Časové okno: základní linie
|
Rodiče a odborníci znalosti a přístupy k neuromuskulární skolióze, zkoumají jejich preventivní strategie. Dotazník vyvinutý výzkumníky a nemá bodovací systém, který by znamenal lepší nebo horší výsledky.
|
základní linie
|
Dotazník časného nástupu skoliózy 24
Časové okno: základní linie
|
EOSQ-24 představuje subjektivní, rodiči založený a self-report dotazník.
Obsahuje 11 samostatných položek ve 24 otázkách.
Oblastmi jsou celkové zdraví, bolest, funkce plic, mobilita, fyzické funkce, každodenní život, únava, emoce, rodičovská zátěž, finanční zátěž a spokojenost.
Každá otázka byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Celkové skóre získáte přidáním domén.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
základní linie
|
Společnost pro výzkum skoliózy 22 Dotazník
Časové okno: základní linie
|
Dotazník SRS-22 byl vyvinut společností SRS k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) a turecká verze byla ověřena v roce 2005.
Dotazník SRS-22 se skládá z 22 položek Likertovy škály, která umožňuje bodovat mezi 1-5 pro každou otázku.
SRS-22 má pět domén včetně funkce, bolesti, duševního zdraví, sebeobrazu a spokojenosti.
Podskupiny lze hodnotit samostatně, nebo celkové skóre získáme sečtením skóre ze všech otázek.
Celkové skóre každé sekce se pohybuje od 5 do 25, pouze sekce hodnotící spokojenost s ošetřením je v rozmezí 2-10.
Bodování se získá vydělením celkového skóre každé sekce počtem otázek v této sekci.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Tunc, MSc., Halic University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
- Ředitel studie: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
26. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUEK96-28
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .