- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764812
Determinazione dei fattori di rischio e della consapevolezza associati allo sviluppo della scoliosi neuromuscolare
18 febbraio 2022 aggiornato da: Halic University
Le malattie neuromuscolari causate dall'interruzione del normale rapporto di conduzione tra sistema nervoso, giunzione neuromuscolare e muscoli causano la scoliosi come deformità secondaria.
La scoliosi neuromuscolare progredisce a causa della debolezza muscolare e delle caratteristiche della malattia.
Il rischio di complicanze associate ad una maggiore progressione.
La morbilità e la mortalità causate dalla scoliosi nelle malattie neuromuscolari possono essere ridotte aumentando la conoscenza e la consapevolezza degli operatori sanitari e dei fisioterapisti.
In questo studio, si è mirato a determinare il rischio di scoliosi neuromuscolare e i fattori che possono causare nei bambini con disabilità.
Ha anche lo scopo di rivelare inferenze relative ai livelli di istruzione, alla consapevolezza degli operatori sanitari e dei professionisti che lavorano in questo campo per determinare i casi ad alto rischio di scoliosi.
Pertanto, si prevede di guidare la ricerca futura per sviluppare approcci terapeutici preventivi.
A tal fine, saranno inclusi in questo studio 288 bambini a cui viene diagnosticata la malattia neuromuscolare tra i 3 e i 18 anni, che frequentano il Centro di riabilitazione di Istanbul e che desiderano partecipare alla ricerca consentita dal loro caregiver.
Cerebral Palsy Follow-Up Program (CPUP), Parents and Professionals Awareness Questionnaire relativo alla neuromuscular scoliosis preparato dai ricercatori, Early Onset Scoliosis 24 Questionnaire, Scoliosis Research Society 22 Questionnaire per valutare QoL, dati demografici e clinici saranno raccolti anche per tutti i campioni .
I pazienti saranno esaminati per il sistema muscolo-scheletrico, l'analisi della scoliosi verrà eseguita radiologicamente.
I dati ottenuti per determinare i problemi, i fattori di rischio e la consapevolezza degli operatori sanitari e dei fisioterapisti saranno analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
288
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Özge Ökçü, MSc.
- Numero di telefono: 05365667200
- Email: ozge_okcu.92@hotmail.com
Luoghi di studio
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İ̇stanbul
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Istanbul, İ̇stanbul, Tacchino, 34384
- Reclutamento
- Rehabilitation Center
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Contatto:
- Özge Ökçü, PT
- Numero di telefono: 05365667200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
-3-18 anni pazienti con scoliosi neuromuscolare e varie deformità scheletriche dovute a malattie neuromuscolari o paralisi cerebrale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di malattia neuromuscolare o paralisi cerebrale
- ricevere cure in un centro di riabilitazione a Istanbul
- disposti a partecipare alla ricerca e autorizzati dal loro caregiver
Criteri di esclusione:
- Infezioni spinali, tumori, traumi
- Storia del trauma dell'arto inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di valutazione del programma di follow-up della paralisi cerebrale (CPUP).
Lasso di tempo: linea di base
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Il modulo di valutazione consisteva nell'esame fisico del dolore, della spasticità, dell'ampiezza di movimento, della forza muscolare, dello stadio della funzione motoria grossolana, della mobilità funzionale, dell'abilità posturale dei pazienti in posizione sdraiata e seduta, della qualità posturale in posizione seduta e in piedi, dello screening delle deformità spinali o di altre deformità muscoloscheletriche, valutazione di plantari, sedie a rotelle o altri ausili per la mobilità se ce ne sono che i pazienti indossano/usano.
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Questionario di sensibilizzazione per genitori e professionisti relativo alla scoliosi neuromuscolare
Lasso di tempo: linea di base
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Genitori e professionisti conoscono e approcci alla scoliosi neuromuscolare, indagano sulle loro strategie di prevenzione. Il questionario sviluppato dai ricercatori e non ha un sistema di punteggio che significa risultati migliori o peggiori.
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linea di base
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Questionario sulla scoliosi ad esordio precoce 24
Lasso di tempo: linea di base
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L'EOSQ-24 rappresenta un questionario soggettivo, basato sui genitori e self-report.
Include 11 elementi separati in 24 domande.
I domini sono salute generale, dolore, funzione polmonare, mobilità, funzione fisica, vita quotidiana, affaticamento, emozione, onere genitoriale, onere finanziario e soddisfazione.
Ogni domanda è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Punteggio totale ottenuto aggiungendo domini.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Scoliosis Research Society 22 Questionario
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario SRS-22 è stato sviluppato da SRS per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) e la versione turca è stata convalidata nel 2005.
Il questionario SRS-22 consiste in una scala di tipo Likert a 22 elementi che consente di assegnare un punteggio compreso tra 1 e 5 per ciascuna domanda.
SRS-22 ha cinque domini tra cui funzione, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione.
I sottogruppi possono essere valutati separatamente oppure il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande.
Il punteggio totale di ciascuna sezione varia da 5 a 25, solo la sezione che valuta la soddisfazione del trattamento è compresa tra 2 e 10.
Il punteggio si ottiene dividendo il punteggio totale di ogni sezione per il numero di domande in quella sezione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
- Investigatore principale: Hande Tunc, MSc., Halic University
- Investigatore principale: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
- Direttore dello studio: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUEK96-28
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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