- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04764812
Bestimmung von Risikofaktoren und Bewusstsein im Zusammenhang mit der Entwicklung einer neuromuskulären Skoliose
18. Februar 2022 aktualisiert von: Halic University
Neuromuskuläre Erkrankungen, die durch eine Störung der normalen Leitungsbeziehung zwischen Nervensystem, neuromuskulärer Verbindung und Muskeln verursacht werden, verursachen Skoliose als sekundäre Deformität.
Die neuromuskuläre Skoliose schreitet aufgrund von Muskelschwäche und charakteristischen Krankheitsmerkmalen voran.
Das Risiko von Komplikationen ist mit einem erhöhten Fortschreiten verbunden.
Morbidität und Mortalität, die durch Skoliose bei neuromuskulären Erkrankungen verursacht werden, können reduziert werden, indem das Wissen und das Bewusstsein der Pflegekräfte und Physiotherapeuten erhöht werden.
Ziel dieser Studie war es, das Risiko einer neuromuskulären Skoliose und die Faktoren, die diese bei Kindern mit Behinderungen verursachen können, zu ermitteln.
Ziel ist es auch, Rückschlüsse auf das Bildungsniveau und das Bewusstsein von Pflegekräften und Fachkräften in diesem Bereich zu ziehen, um Fälle mit einem hohen Skolioserisiko zu ermitteln.
Daher wird erwartet, dass es in der zukünftigen Forschung zur Entwicklung präventiver Behandlungsansätze führen wird.
Zu diesem Zweck werden 288 Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, bei denen die neuromuskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde, die das Rehabilitationszentrum in Istanbul besuchen und bereit sind, an der von ihrer Betreuungsperson genehmigten Forschung teilzunehmen, in diese Studie einbezogen.
Cerebralparese-Follow-up-Programm (CPUP), Eltern- und Fachkräfte-Sensibilisierungsfragebogen im Zusammenhang mit neuromuskulärer Skoliose, der von Forschern erstellt wird, Fragebogen zur früh einsetzenden Skoliose 24, Fragebogen zur Skoliose-Forschungsgesellschaft 22 zur Beurteilung der Lebensqualität sowie demografische und klinische Daten werden ebenfalls für alle Stichproben erfasst .
Die Patienten werden auf ihren Bewegungsapparat untersucht, eine Skolioseanalyse wird radiologisch durchgeführt.
Die zur Ermittlung der Probleme, Risikofaktoren und des Bewusstseins der Betreuer und Physiotherapeuten erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
288
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Özge Ökçü, MSc.
- Telefonnummer: 05365667200
- E-Mail: ozge_okcu.92@hotmail.com
Studienorte
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Truthahn, 34384
- Rekrutierung
- Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Özge Ökçü, PT
- Telefonnummer: 05365667200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die an neuromuskulärer Skoliose und verschiedenen Skelettdeformitäten aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung oder Zerebralparese leiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen eine neuromuskuläre Erkrankung oder Zerebralparese diagnostiziert wurde
- Behandlung in einem Rehabilitationszentrum in Istanbul
- bereit, an der Forschung teilzunehmen und von ihrer Betreuungsperson erlaubt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäuleninfektionen, Tumore, Traumata
- Traumageschichte der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsformular für das Cerebralparese-Follow-up-Programm (CPUP).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Bewertungsformular bestand aus einer körperlichen Untersuchung von Schmerzen, Spastik, Bewegungsumfang, Muskelkraft, grobmotorischem Funktionsstadium, funktioneller Mobilität, Haltungsfähigkeit der Patienten im Liegen und Sitzen, Haltungsqualität im Sitzen und Stehen, Screening von Wirbelsäulen- oder anderen Muskel-Skelett-Deformitäten, Beurteilung von Orthesen, Rollstühlen oder anderen Mobilitätshilfen, falls solche vorhanden sind, die der Patient trägt/benutzt.
|
Grundlinie
|
|
Aufklärungsfragebogen für Eltern und Fachkräfte im Zusammenhang mit neuromuskulärer Skoliose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eltern und Fachkräfte untersuchen ihre Kenntnisse und Ansätze zur neuromuskulären Skoliose und untersuchen ihre Präventionsstrategien. Der von den Forschern entwickelte Fragebogen verfügt über kein Bewertungssystem, das bessere oder schlechtere Ergebnisse bedeutet.
|
Grundlinie
|
|
Fragebogen zur früh einsetzenden Skoliose 24
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der EOSQ-24 ist ein subjektiver, elternbasierter Fragebogen zur Selbstauskunft.
Es umfasst 11 separate Elemente in 24 Fragen.
Die Bereiche sind allgemeine Gesundheit, Schmerzen, Lungenfunktion, Mobilität, körperliche Funktion, tägliches Leben, Müdigkeit, Emotionen, elterliche Belastung, finanzielle Belastung und Zufriedenheit.
Jede Frage wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Gesamtpunktzahl, die durch das Hinzufügen von Domänen erzielt wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Grundlinie
|
|
Fragebogen der Skoliose-Forschungsgesellschaft 22
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der SRS-22-Fragebogen wurde von SRS entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) zu bewerten. Die türkische Version wurde 2005 validiert.
Der SRS-22-Fragebogen besteht aus 22 Elementen einer Likert-Skala, die eine Bewertung zwischen 1 und 5 für jede Frage ermöglicht.
SRS-22 hat fünf Bereiche, darunter Funktion, Schmerz, psychische Gesundheit, Selbstbild und Zufriedenheit.
Untergruppen können separat ausgewertet werden, oder die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller Fragen ermittelt.
Die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts liegt zwischen 5 und 25, nur der Abschnitt zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung liegt im Bereich von 2 bis 10.
Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl jedes Abschnitts durch die Anzahl der Fragen in diesem Abschnitt dividiert wird.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
- Hauptermittler: Hande Tunc, MSc., Halic University
- Hauptermittler: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
- Studienleiter: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUEK96-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .