- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764812
Bestämning av riskfaktorer och medvetenhet i samband med utveckling av neuromuskulär skolios
18 februari 2022 uppdaterad av: Halic University
Neuromuskulära sjukdomar orsakade av störningar av det normala ledningsförhållandet mellan nervsystemet, den neuromuskulära övergången och musklerna orsakar skolios som en sekundär deformitet.
Neuromuskulär skolios fortskrider på grund av muskelsvaghet och karaktäristiska egenskaper hos sjukdomen.
Risken för komplikationer i samband med ökad progression.
Sjuklighet och dödlighet orsakad av skolios vid neuromuskulära sjukdomar kan minskas genom att öka kunskapen och medvetenheten hos vårdgivarna och sjukgymnasterna.
I denna studie syftade det till att fastställa risken för neuromuskulär skolios och de faktorer som kan orsaka hos barn med funktionsnedsättning.
Det syftar också till att avslöja slutsatser relaterade till utbildningsnivåer, medvetenhet hos vårdgivare och yrkesverksamma inom detta område för att fastställa fall med hög risk för skolios.
Därför förväntas det leda framtida forskning för att utveckla förebyggande behandlingsmetoder.
För detta ändamål kommer 288 barn som diagnostiserats med den neuromuskulära sjukdomen mellan 3-18 år, som går på rehabiliteringscenter i Istanbul och är villiga att delta i den forskning som tillåts av deras vårdgivare att inkluderas i denna studie.
Uppföljningsprogram för cerebral pares (CPUP), Föräldrar och professionella medvetenhetsfrågor relaterat till neuromuskulär skolios som utarbetats av forskare, Early Onset Scoliosis 24 Questionnaire, Scoliosis Research Society 22 Frågeformulär för att bedöma QoL, demografiska och kliniska data kommer också att samlas in för alla prover .
Patienter kommer att undersökas för muskuloskeletala systemet, skoliosanalys kommer att utföras radiologiskt.
Data som erhålls för att fastställa problem, riskfaktorer och medvetenhet hos vårdgivare och sjukgymnaster kommer att analyseras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Özge Ökçü, MSc.
- Telefonnummer: 05365667200
- E-post: ozge_okcu.92@hotmail.com
Studieorter
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Kalkon, 34384
- Rekrytering
- Rehabilitation center
-
Kontakt:
- Özge Ökçü, PT
- Telefonnummer: 05365667200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
-3-18 år patienter som har neuromuskulär skolios och olika skelettdeformiteter på grund av neuromuskulär sjukdom eller cerebral pares.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med neuromuskulär sjukdom eller cerebral pares
- får behandling på ett rehabiliteringscenter i Istanbul
- villiga att delta i forskningen och tillåts av sin vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Spinalinfektioner, tumörer, trauma
- Traumahistoria av nedre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingsformulär för cerebral pares uppföljningsprogram (CPUP).
Tidsram: baslinje
|
Bedömningsformuläret bestod av fysisk undersökning av smärta, spasticitet, rörelseomfång, muskelstyrka, grovmotorisk funktionsstadium, funktionell rörlighet, ställningsförmåga hos patienter i liggande och sittande ställning, ställningskvalitet i sittande och stående läge, screening av ryggrads- eller andra muskuloskeletala deformiteter, bedömning av ortos, rullstol eller annan rörelsehjälp om det finns något som patienten bär/använder.
|
baslinje
|
|
Frågeformulär för medvetenhet för föräldrar och professionella relaterat till neuromuskulär skolios
Tidsram: baslinje
|
Föräldrar och professionella kunskaper och förhållningssätt till neuromuskulär skolios, undersöker deras förebyggande strategier. Frågeformuläret har utvecklats av forskarna och har inget poängsystem som betyder bättre eller sämre resultat.
|
baslinje
|
|
Tidig insättande skolios 24 frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
EOSQ-24 representerar ett subjektivt, föräldrabaserat och självrapporterande frågeformulär.
Den innehåller 11 separata poster i 24 frågor.
Domänerna är allmän hälsa, smärta, lungfunktion, rörlighet, fysisk funktion, dagligt liv, trötthet, känslor, föräldrabörda, ekonomisk börda och tillfredsställelse.
Varje fråga har betygsatts med en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoäng erhålls genom att lägga till domäner.
Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
baslinje
|
|
Scoliosis Research Society 22 Frågeformulär
Tidsram: baslinje
|
SRS-22-frågeformuläret utvecklades av SRS för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) och den turkiska versionen validerades 2005.
SRS-22-enkätet består av 22 objekt Likert-skala som tillåter poäng mellan 1-5 för varje fråga.
SRS-22 har fem domäner inklusive funktion, smärta, mental hälsa, självbild och tillfredsställelse.
Undergrupper kan utvärderas separat, eller så erhålls totalpoängen genom att summera poängen från alla frågor.
Den totala poängen för varje avsnitt sträcker sig från 5 till 25, endast avsnittet som utvärderar tillfredsställelse från behandlingen ligger i intervallet 2-10.
Poängen erhålls genom att dividera det totala resultatet för varje avsnitt med antalet frågor i det avsnittet.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
- Huvudutredare: Hande Tunc, MSc., Halic University
- Huvudutredare: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
- Studierektor: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
26 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUEK96-28
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .