- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764812
Określenie czynników ryzyka i świadomości związanych z rozwojem skoliozy nerwowo-mięśniowej
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Halic University
Choroby nerwowo-mięśniowe spowodowane zaburzeniem prawidłowej relacji przewodzenia między układem nerwowym, połączeniem nerwowo-mięśniowym i mięśniami powodują skoliozę jako deformację wtórną.
Skolioza nerwowo-mięśniowa postępuje z powodu osłabienia mięśni i charakterystycznych cech choroby.
Ryzyko powikłań związanych ze zwiększoną progresją.
Zachorowalność i śmiertelność spowodowana skoliozą w chorobach nerwowo-mięśniowych można zmniejszyć poprzez zwiększenie wiedzy i świadomości opiekunów i fizjoterapeutów.
Celem pracy było określenie ryzyka wystąpienia skoliozy nerwowo-mięśniowej oraz czynników, które mogą ją powodować u dzieci niepełnosprawnych.
Ma również na celu ujawnienie wniosków związanych z poziomem wykształcenia, świadomością opiekunów i specjalistów pracujących w tej dziedzinie w celu określenia przypadków o wysokim ryzyku wystąpienia skoliozy.
W związku z tym oczekuje się, że w przyszłości prowadzone będą badania mające na celu opracowanie metod leczenia zapobiegawczego.
W tym celu do badania zostanie włączonych 288 dzieci, u których zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową w wieku od 3 do 18 lat, uczęszczających do Centrum Rehabilitacji w Stambule i chętnych do udziału w badaniach dozwolonych przez ich opiekunów.
Program obserwacji porażenia mózgowego (CPUP), Kwestionariusz Świadomości Rodziców i Specjalistów dotyczący skoliozy nerwowo-mięśniowej przygotowany przez naukowców, Kwestionariusz Early Onset Scoliosis 24, Scoliosis Research Society 22 Kwestionariusz do oceny QoL, dane demograficzne i kliniczne będą również zbierane dla wszystkich próbek .
Pacjenci będą badani pod kątem narządu ruchu, analiza skolioz zostanie przeprowadzona radiologicznie.
Uzyskane dane w celu określenia problemów, czynników ryzyka oraz świadomości opiekunów i fizjoterapeutów zostaną poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
288
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özge Ökçü, MSc.
- Numer telefonu: 05365667200
- E-mail: ozge_okcu.92@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Indyk, 34384
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Özge Ökçü, PT
- Numer telefonu: 05365667200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
-3-18 lat pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową i różnymi deformacjami szkieletu spowodowanymi chorobą nerwowo-mięśniową lub mózgowym porażeniem dziecięcym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano chorobę nerwowo-mięśniową lub mózgowe porażenie dziecięce
- przebywa na leczeniu w ośrodku rehabilitacyjnym w Stambule
- chętni do udziału w badaniu i wyrażeni przez opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje kręgosłupa, guzy, urazy
- Historia urazów kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny programu obserwacji porażenia mózgowego (CPUP).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena obejmowała badanie fizykalne bólu, spastyczności, zakresu ruchomości, siły mięśniowej, stopnia sprawności motoryki dużej, ruchomości funkcjonalnej, sprawności posturalnej pacjentów w pozycji leżącej i siedzącej, jakości postawy w pozycji siedzącej i stojącej, badanie przesiewowe kręgosłupa lub innych deformacji narządu ruchu, ocena ortezy, wózka inwalidzkiego lub innego środka ułatwiającego poruszanie się, jeśli takie są noszone/używane przez pacjentów.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz świadomości rodziców i profesjonalistów związany ze skoliozą nerwowo-mięśniową
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rodzice i profesjonaliści wiedzą i podejściem do skoliozy nerwowo-mięśniowej, badają swoje strategie profilaktyki. Kwestionariusz opracowany przez naukowców nie posiada systemu punktacji oznaczającego lepsze lub gorsze wyniki.
|
linia bazowa
|
|
Skolioza o wczesnym początku 24 Kwestionariusz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
EOSQ-24 to subiektywny, oparty na rodzicach i samoopisowy kwestionariusz.
Zawiera 11 odrębnych pozycji w 24 pytaniach.
Dziedziny to ogólny stan zdrowia, ból, czynność płuc, mobilność, sprawność fizyczna, codzienne życie, zmęczenie, emocje, obciążenie rodzicielskie, obciążenie finansowe i satysfakcja.
Każde pytanie oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik uzyskany poprzez dodanie domen.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa
|
|
Scoliosis Research Society 22 Kwestionariusz
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz SRS-22 został opracowany przez SRS w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS), a wersja turecka została zwalidowana w 2005 roku.
Kwestionariusz SRS-22 składa się z 22 pozycji w skali typu Likerta, w której za każde pytanie można uzyskać od 1 do 5 punktów.
SRS-22 ma pięć domen, w tym funkcję, ból, zdrowie psychiczne, obraz siebie i satysfakcję.
Podgrupy mogą być oceniane oddzielnie lub łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pytań.
Sumaryczna ocena poszczególnych sekcji mieści się w przedziale od 5 do 25, jedynie sekcja oceniająca satysfakcję z leczenia zawiera się w przedziale 2-10.
Punktację uzyskuje się dzieląc łączny wynik z każdej sekcji przez liczbę pytań w tej sekcji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
- Główny śledczy: Hande Tunc, MSc., Halic University
- Główny śledczy: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
- Dyrektor Studium: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUEK96-28
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zniekształcenie
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie