- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764812
Bestemmelse av risikofaktorer og bevissthet knyttet til utvikling av nevromuskulær skoliose
18. februar 2022 oppdatert av: Halic University
Nevromuskulære sykdommer forårsaket av forstyrrelse av det normale ledningsforholdet mellom nervesystemet, nevromuskulære kryss og muskler forårsaker skoliose som en sekundær deformitet.
Nevromuskulær skoliose utvikler seg på grunn av muskelsvakhet og karakteristiske trekk ved sykdom.
Risikoen for komplikasjoner forbundet med økt progresjon.
Sykelighet og dødelighet forårsaket av skoliose ved nevromuskulære sykdommer kan reduseres ved å øke kunnskapen og bevisstheten til pleierne og fysioterapeutene.
I denne studien var det som mål å bestemme risikoen for nevromuskulær skoliose og faktorene som kan forårsake hos barn med funksjonshemming.
Det er også rettet mot å avsløre slutninger knyttet til utdanningsnivåer, bevissthet hos omsorgspersoner og fagpersoner som arbeider på dette feltet for å fastslå tilfeller med høy risiko for skoliose.
Dermed forventes det å lede fremtidig forskning for å utvikle forebyggende behandlingstilnærminger.
For dette formålet vil 288 barn som er diagnostisert med den nevromuskulære sykdommen mellom 3-18 år, som går på rehabiliteringssenteret i Istanbul og villige til å delta i forskningen som er tillatt av deres omsorgsperson, inkluderes i denne studien.
Cerebral Parese oppfølgingsprogram (CPUP), foreldre og fagpersoner bevissthetsspørreskjema relatert til nevromuskulær skoliose som er utarbeidet av forskere, Early Onset Scoliosis 24 Questionnaire, Scoliosis Research Society 22 Spørreskjema for å vurdere QoL, demografiske og kliniske data vil også samles inn for alle prøver .
Pasientene vil bli undersøkt for muskel- og skjelettsystemet, skolioseanalyse vil bli utført radiologisk.
Data innhentet for å bestemme problemene, risikofaktorene og bevisstheten til omsorgspersonene og fysioterapeutene vil bli analysert statistisk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
288
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Özge Ökçü, MSc.
- Telefonnummer: 05365667200
- E-post: ozge_okcu.92@hotmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia, 34384
- Rekruttering
- Rehabilitation center
-
Ta kontakt med:
- Özge Ökçü, PT
- Telefonnummer: 05365667200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
-3-18 år pasienter som har nevromuskulær skoliose og ulike skjelettdeformasjoner på grunn av nevromuskulær sykdom eller cerebral parese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med nevromuskulær sykdom eller cerebral parese
- mottar behandling ved et rehabiliteringssenter i Istanbul
- villige til å delta i forskningen og tillatt av deres omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Spinalinfeksjoner, svulster, traumer
- Traumehistorie av nedre ekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Parese oppfølgingsprogram (CPUP) vurderingsskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurderingsskjema besto av fysisk undersøkelse av smerte, spastisitet, bevegelsesutslag, muskelstyrke, grovmotorisk funksjonsstadium, funksjonell mobilitet, postural evne hos pasienter i liggende og sittende stilling, postural kvalitet i sittende og stående stilling, screening av ryggrads- eller andre muskelskjelettdeformasjoner, vurdering av ortos, rullestol eller annen mobilitetshjelp dersom det er noe som pasienter bruker/bruker.
|
grunnlinje
|
|
Foreldre og profesjonelle bevissthetsspørreskjema relatert til nevromuskulær skoliose
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldre og fagpersoner kunnskap og tilnærminger til nevromuskulær skoliose, undersøker deres forebyggingsstrategier. Spørreskjemaet utviklet av forskerne og har ikke et skåringssystem som betyr bedre eller dårligere resultater.
|
grunnlinje
|
|
Tidlig innsettende skoliose 24 Spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
EOSQ-24 representerer et subjektivt, foreldrebasert og selvrapporterende spørreskjema.
Den inneholder 11 separate elementer i 24 spørsmål.
Domenene er generell helse, smerte, lungefunksjon, mobilitet, fysisk funksjon, dagligliv, tretthet, følelser, foreldrebyrde, økonomisk belastning og tilfredshet.
Hvert spørsmål vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum oppnås ved å legge til domener.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
grunnlinje
|
|
Scoliosis Research Society 22 Spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
SRS-22 spørreskjema ble utviklet av SRS for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQL) hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), og den tyrkiske versjonen ble validert i 2005.
SRS-22-spørreskjemaet består av 22 elementer Likert-skalaen som gjør det mulig å skåre mellom 1-5 for hvert spørsmål.
SRS-22 har fem domener inkludert funksjon, smerte, mental helse, selvbilde og tilfredshet.
Undergrupper kan vurderes separat, eller totalpoengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra alle spørsmålene.
Den totale poengsummen for hver seksjon varierer fra 5 til 25, bare seksjonen som vurderer tilfredshet fra behandlingen er i området 2-10.
Poengsummen oppnås ved å dele den totale poengsummen for hver seksjon med antall spørsmål i den seksjonen.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge Ökçü, MSc., Istanbul Rumeli University
- Hovedetterforsker: Hande Tunc, MSc., Halic University
- Hovedetterforsker: Ahsen Buyukaslan, PhD.(c), Medipol University
- Studieleder: Hürriyet Yılmaz, Prof.Dr., Halic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
26. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUEK96-28
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .