Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv profilu tkáňové mikro-RNA z EUS-FNA u adenokarcinomu pankreatu (EUS-FNA)

18. února 2021 aktualizováno: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Profil tkáňové mikro-RNA odebraný endoskopickou ultrasonografií aspirací tenkou jehlou (EUS-FNA) u adenokarcinomu pankreatu a jeho dopad na přežití a prognózu

Adenokarcinom slinivky břišní stále představuje celosvětově jedno z „horkých témat“. Endoskopická ultrasonografie byla průlomem a přiblížila nás k personalizované léčbě získáváním histopatologických vzorků pomocí aspirace tenkou jehlou nebo biopsie tenkou jehlou. Tyto vzorky lze analyzovat a nabízejí možnost detekovat profil mikro-RNA.

Mikro-RNA jsou malé nekódující molekuly RNA, které interferují s genovou expresí. Mnoho studií se zaměřilo na profil sérové ​​mikroRNA, i když existuje mnoho důsledků v profilu tkáňové mikro-RNA, takže nadměrná nebo nedostatečná exprese těchto molekul nám může pomoci nejen porozumět různým buněčným procesům, ale také v budoucnu zasahovat do personalizované medicíny.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kohortovou studii na 60 pacientech se solidními pankreatickými masami k vyhodnocení profilu tkáňové mikroRNA získaného pomocí EUS-FNA.

Primární hypotézou je korelovat tkáňovou expresi mikroRNA u adenokarcinomu pankreatu s agresivním chováním nádoru, přežitím a odpovědí na léčbu.

Vzorky budou získány od účastníků během endoskopické ultrasonografie, pomocí aspirace jemnou jehlou, po udělení souhlasu s účastí ve studii před intervencí. Sonda bude uchována ve speciálním recipientu, který stabilizuje RNA a inhibuje RNA-lazes, čímž zabrání degradaci RNA endogenními ribonukleázami.

Analýza profilu miRNA bude provedena pomocí metody qRT-PCR array, pomocí miScript II RT Kit, miScript SYBR Green PCR Kit a miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). U každého účastníka tak bude analyzována souprava obsahující počet 84 miRNA.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sector
      • Bucharest, Sector, Rumunsko, 050096
        • Nábor
        • "Victor Babes" National Pathology Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Dobre, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Milanesi, PhD
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 010825
        • Nábor
        • "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vasile Balaban, MD PhD
      • Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 011356
        • Nábor
        • "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihai Ciocirlan, MD PhD
      • Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 014461
        • Nábor
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catalina Vladut, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Madalina Stan-Ilie, MD PhD
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumunsko, 022328
        • Dokončeno
        • Fundeni Clinical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se solidními pankreatickými masami, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží EUS FNA (endoskopická ultrazvuková aspirace tenkou jehlou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pankreatická pevná hmota s cystickou složkou nebo bez ní
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cystická pankreatická hmota bez pevné složky
  • Abnormální koagulace (zvýšené INR > 1,5, trombocytopenie < 60 000/mm3, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 42 sekund), účastník na antikoagulační léčbě, který nemůže léčbu zastavit
  • Status Evropské kooperativní onkologické skupiny 4
  • Těhotenství
  • Věk do 18 let
  • Účastník nechce podepsat formulář souhlasu nebo nemůže
  • Obtížná poloha punkce při endoskopické ultrasonografii: cévy nebo Wirsungův kanálek ​​umístěné před jehlou (rozhodnutí endoskopisty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se solidními pankreatickými masami
Pacienti se solidními pankreatickými masami, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží EUS FNA (endoskopická ultrazvuková aspirace tenkou jehlou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výkonnostním stavu, hmotnosti a přežití ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) u pacientů s adenokarcinomem pankreatu podle exprese tkáňové mikroRNA
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 a půl roku
Výkonnostní stav, hmotnost a přežití Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) budou hodnoceny prostřednictvím různých konzultací (osobně nebo telemedicínou): při první prezentaci po 1 měsíci, ve 3 měsících, v 6 měsících a po jednom roce.
ukončením studia v průměru 2 a půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PDACmiRNA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit