Vliv profilu tkáňové mikro-RNA z EUS-FNA u adenokarcinomu pankreatu (EUS-FNA)
Profil tkáňové mikro-RNA odebraný endoskopickou ultrasonografií aspirací tenkou jehlou (EUS-FNA) u adenokarcinomu pankreatu a jeho dopad na přežití a prognózu
Adenokarcinom slinivky břišní stále představuje celosvětově jedno z „horkých témat“. Endoskopická ultrasonografie byla průlomem a přiblížila nás k personalizované léčbě získáváním histopatologických vzorků pomocí aspirace tenkou jehlou nebo biopsie tenkou jehlou. Tyto vzorky lze analyzovat a nabízejí možnost detekovat profil mikro-RNA.
Mikro-RNA jsou malé nekódující molekuly RNA, které interferují s genovou expresí. Mnoho studií se zaměřilo na profil sérové mikroRNA, i když existuje mnoho důsledků v profilu tkáňové mikro-RNA, takže nadměrná nebo nedostatečná exprese těchto molekul nám může pomoci nejen porozumět různým buněčným procesům, ale také v budoucnu zasahovat do personalizované medicíny.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kohortovou studii na 60 pacientech se solidními pankreatickými masami k vyhodnocení profilu tkáňové mikroRNA získaného pomocí EUS-FNA.
Primární hypotézou je korelovat tkáňovou expresi mikroRNA u adenokarcinomu pankreatu s agresivním chováním nádoru, přežitím a odpovědí na léčbu.
Vzorky budou získány od účastníků během endoskopické ultrasonografie, pomocí aspirace jemnou jehlou, po udělení souhlasu s účastí ve studii před intervencí. Sonda bude uchována ve speciálním recipientu, který stabilizuje RNA a inhibuje RNA-lazes, čímž zabrání degradaci RNA endogenními ribonukleázami.
Analýza profilu miRNA bude provedena pomocí metody qRT-PCR array, pomocí miScript II RT Kit, miScript SYBR Green PCR Kit a miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). U každého účastníka tak bude analyzována souprava obsahující počet 84 miRNA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sector
-
Bucharest, Sector, Rumunsko, 050096
- "Victor Babes" National Pathology Institute
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 010825
- "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
-
Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 011356
- "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
-
Bucharest, Sector 1, Rumunsko, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pankreatická pevná hmota s cystickou složkou nebo bez ní
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cystická pankreatická hmota bez pevné složky
- Abnormální koagulace (zvýšené INR > 1,5, trombocytopenie < 60 000/mm3, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 42 sekund), účastník na antikoagulační léčbě, který nemůže léčbu zastavit
- Status Evropské kooperativní onkologické skupiny 4
- Těhotenství
- Věk do 18 let
- Účastník nechce podepsat formulář souhlasu nebo nemůže
- Obtížná poloha punkce při endoskopické ultrasonografii: cévy nebo Wirsungův kanálek umístěné před jehlou (rozhodnutí endoskopisty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se solidními pankreatickými masami
|
Pacienti se solidními pankreatickými masami, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, obdrží EUS FNA (endoskopická ultrazvuková aspirace tenkou jehlou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacientů s adenokarcinomem pankreatu v závislosti na expresi mikroRNA v tkáních
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 a půl roku
|
Přežití bude hodnoceno prostřednictvím různých konzultací (osobně nebo pomocí telemedicíny).
Sledování pacientů probíhalo po dobu 2 let a 6 měsíců a skládalo se z periodických telefonických návštěv v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 2½ letech (do konce studie), přičemž byly shromažďovány následující údaje: anamnéza a skóre ECOG.
|
po dobu trvání studie, v průměru 2 a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Cytologické techniky
- Biopsie
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Diagnostické zobrazování
- Ultrasonografie
- Biopsie, jemná jezera
- Biopsie, jehla
- Biopsie vedená obrazem
- Ultrasonografie, intervenční
- Endoskopická ultrazvuková aspirace jemné jehly
Další identifikační čísla studie
- PDACmiRNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .