Die Auswirkungen des Gewebe-Mikro-RNA-Profils von EUS-FNA beim Adenokarzinom des Pankreas (EUS-FNA)
Gewebe-Mikro-RNA-Profil, das durch endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) beim Adenokarzinom des Pankreas gesammelt wurde, und seine Auswirkungen auf das Überleben und die Prognose
Das Adenokarzinom des Pankreas ist nach wie vor eines der „hot-topics“ weltweit. Die endoskopische Sonographie war ein Durchbruch, der uns einer personalisierten Behandlung näher brachte, indem histopathologische Proben durch Feinnadelaspiration oder Feinnadelbiopsie gewonnen wurden. Diese Proben können analysiert werden und bieten die Möglichkeit, ein Mikro-RNA-Profil nachzuweisen.
Mikro-RNAs sind kleine, nicht codierende RNA-Moleküle, die in die genetische Expression eingreifen. Viele Studien konzentrierten sich auf das serische Mikro-RNA-Profil, obwohl es viele Auswirkungen auf das Gewebe-Mikro-RNA-Profil gibt, sodass eine Überexpression oder Unterexpression dieser Moleküle uns nicht nur helfen könnte, verschiedene zelluläre Prozesse zu verstehen, sondern auch in Zukunft in die personalisierte Medizin einzugreifen.
Die Forscher schlagen eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kohortenstudie an 60 Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse vor, um das durch EUS-FNA erhaltene mikroRNA-Profil des Gewebes zu bewerten.
Die Haupthypothese besteht darin, die mikroRNA-Gewebeexpression beim Pankreas-Adenokarzinom mit tumoraggressivem Verhalten, Überleben und Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren.
Die Proben werden von den Teilnehmern während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung durch Feinnadelaspiration erhalten, nachdem vor dem Eingriff die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. Die Sonde wird in einem speziellen Rezipienten aufbewahrt, der RNA stabilisiert und RNA-Lazes hemmt, wodurch der RNA-Abbau durch endogene Ribonukleasen verhindert wird.
Die Analyse des miRNA-Profils erfolgt mit der qRT-PCR-Array-Methode, mit dem miScript II RT Kit, dem miScript SYBR Green PCR Kit und dem miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). So wird bei jedem Teilnehmer ein Kit mit einer Anzahl von 84 miRNAs analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sector
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Bucharest, Sector, Rumänien, 050096
- "Victor Babes" National Pathology Institute
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Sector 1
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Bucharest, Sector 1, Rumänien, 010825
- "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
-
Bucharest, Sector 1, Rumänien, 011356
- "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
-
Bucharest, Sector 1, Rumänien, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
-
Sector 2
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Bucharest, Sector 2, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solide Masse der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne zystische Komponente
- Alter über 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zystische Masse der Bauchspeicheldrüse ohne festen Bestandteil
- Anormale Gerinnung (erhöhter INR > 1,5, Thrombozytopenie < 60.000/mm3, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 42 Sekunden), Teilnehmer unter Antikoagulanzienbehandlung, der die Behandlung nicht beenden kann
- Status der European Cooperative Oncology Group 4
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- Der Teilnehmer will oder kann die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Schwierige Punktionslage bei endoskopischer Sonographie: Gefäße oder Wirsunggang liegen vor der Kanüle (Entscheidung des Endoskopikers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit soliden Pankreasmassen
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Patienten mit soliden Pankreastumoren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS FNA (endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben bei Patienten mit Pankreasadenokarzinom gemäß der Gewebe-mikroRNA-Expression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Das Überleben wird durch verschiedene Konsultationen (persönlich oder per Telemedizin) bewertet.
Die Patienten-Nachbeobachtung wurde über 2 Jahre und 6 Monate durchgeführt und bestand aus periodischen Telefonbesuchen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 2½ Jahren (bis zum Ende der Studie), wobei jeweils folgende Daten erhoben wurden: Anamnese und ECOG-Score.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Zytologische Techniken
- Biopsie
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Diagnostische Bildgebung
- Ultraschall
- Biopsie, Feinnadel
- Biopsie, Nadel
- Bildgesteuerte Biopsie
- Ultraschall, interventionell
- Endoskopisch ultraschallgeführte Feinnadelaspiration
Andere Studien-ID-Nummern
- PDACmiRNA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Adenokarzinom des Pankreas
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ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien