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Die Auswirkungen des Gewebe-Mikro-RNA-Profils von EUS-FNA beim Adenokarzinom des Pankreas (EUS-FNA)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Gewebe-Mikro-RNA-Profil, das durch endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) beim Adenokarzinom des Pankreas gesammelt wurde, und seine Auswirkungen auf das Überleben und die Prognose

Das Adenokarzinom des Pankreas ist nach wie vor eines der „hot-topics“ weltweit. Die endoskopische Sonographie war ein Durchbruch, der uns einer personalisierten Behandlung näher brachte, indem histopathologische Proben durch Feinnadelaspiration oder Feinnadelbiopsie gewonnen wurden. Diese Proben können analysiert werden und bieten die Möglichkeit, ein Mikro-RNA-Profil nachzuweisen.

Mikro-RNAs sind kleine, nicht codierende RNA-Moleküle, die in die genetische Expression eingreifen. Viele Studien konzentrierten sich auf das serische Mikro-RNA-Profil, obwohl es viele Auswirkungen auf das Gewebe-Mikro-RNA-Profil gibt, sodass eine Überexpression oder Unterexpression dieser Moleküle uns nicht nur helfen könnte, verschiedene zelluläre Prozesse zu verstehen, sondern auch in Zukunft in die personalisierte Medizin einzugreifen.

Die Forscher schlagen eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kohortenstudie an 60 Patienten mit soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse vor, um das durch EUS-FNA erhaltene mikroRNA-Profil des Gewebes zu bewerten.

Die Haupthypothese besteht darin, die mikroRNA-Gewebeexpression beim Pankreas-Adenokarzinom mit tumoraggressivem Verhalten, Überleben und Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren.

Die Proben werden von den Teilnehmern während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung durch Feinnadelaspiration erhalten, nachdem vor dem Eingriff die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde. Die Sonde wird in einem speziellen Rezipienten aufbewahrt, der RNA stabilisiert und RNA-Lazes hemmt, wodurch der RNA-Abbau durch endogene Ribonukleasen verhindert wird.

Die Analyse des miRNA-Profils erfolgt mit der qRT-PCR-Array-Methode, mit dem miScript II RT Kit, dem miScript SYBR Green PCR Kit und dem miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). So wird bei jedem Teilnehmer ein Kit mit einer Anzahl von 84 miRNAs analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sector
      • Bucharest, Sector, Rumänien, 050096
        • Rekrutierung
        • "Victor Babes" National Pathology Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Dobre, PhD
        • Unterermittler:
          • Elena Milanesi, PhD
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Rumänien, 010825
        • Rekrutierung
        • "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasile Balaban, MD PhD
      • Bucharest, Sector 1, Rumänien, 011356
        • Rekrutierung
        • "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihai Ciocirlan, MD PhD
      • Bucharest, Sector 1, Rumänien, 014461
        • Rekrutierung
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catalina Vladut, MD
        • Unterermittler:
          • Madalina Stan-Ilie, MD PhD
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Rumänien, 022328
        • Abgeschlossen
        • Fundeni Clinical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Pankreastumoren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS FNA (endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Masse der Bauchspeicheldrüse mit oder ohne zystische Komponente
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zystische Masse der Bauchspeicheldrüse ohne festen Bestandteil
  • Anormale Gerinnung (erhöhter INR > 1,5, Thrombozytopenie < 60.000/mm3, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 42 Sekunden), Teilnehmer unter Antikoagulanzienbehandlung, der die Behandlung nicht beenden kann
  • Status der European Cooperative Oncology Group 4
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Der Teilnehmer will oder kann die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Schwierige Punktionslage bei endoskopischer Sonographie: Gefäße oder Wirsunggang liegen vor der Kanüle (Entscheidung des Endoskopikers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit soliden Pankreasmassen
Patienten mit soliden Pankreastumoren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine EUS FNA (endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Leistungsstatus, Gewicht und Überleben der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas gemäß mikroRNA-Expression im Gewebe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre
Der Leistungsstatus, das Gewicht und das Überleben der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) werden durch verschiedene Konsultationen (persönlich oder per Telemedizin) bewertet: bei der ersten Vorstellung, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach einem Jahr.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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