- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04765410
L'impatto del profilo del micro-RNA tissutale da EUS-FNA nell'adenocarcinoma pancreatico (EUS-FNA)
Profilo del micro-RNA tissutale raccolto attraverso l'ecografia endoscopica con ago sottile (EUS-FNA) nell'adenocarcinoma pancreatico e il suo impatto sulla sopravvivenza e sulla prognosi
L'adenocarcinoma pancreatico rappresenta ancora oggi uno dei "temi caldi" a livello mondiale. L'ecografia endoscopica è stata una svolta, avvicinandoci al trattamento personalizzato ottenendo campioni istopatologici attraverso l'aspirazione con ago sottile o la biopsia con ago sottile. Questi campioni possono essere analizzati e offrono la possibilità di rilevare un profilo di micro-RNA.
I micro-RNA sono piccole molecole di RNA non codificanti che interferiscono nell'espressione genica. Molti studi si sono concentrati sul profilo del microRNA serico, sebbene ci siano molte implicazioni nel profilo del micro-RNA tissutale, quindi la sovraespressione o la sottoespressione di queste molecole potrebbe aiutarci non solo a comprendere diversi processi cellulari, ma anche interferire nella medicina personalizzata in futuro.
I ricercatori propongono uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di coorte su 60 pazienti con masse pancreatiche solide per valutare il profilo del microRNA tissutale ottenuto da EUS-FNA.
L'ipotesi principale è quella di correlare l'espressione tissutale del microRNA nell'adenocarcinoma pancreatico con il comportamento aggressivo del tumore, la sopravvivenza e la risposta al trattamento.
I campioni saranno ottenuti dai partecipanti durante l'ecografia endoscopica, attraverso l'aspirazione con ago sottile, dopo che è stato dato il consenso a far parte dello studio prima dell'intervento. La sonda sarà conservata in uno speciale recipiente che stabilizza l'RNA e inibisce l'RNA-laze, prevenendo così la degradazione dell'RNA da parte delle ribonucleasi endogene.
L'analisi del profilo del miRNA sarà effettuata utilizzando il metodo qRT-PCR array, mediante miScript II RT Kit, miScript SYBR Green PCR Kit e miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). Pertanto, in ogni partecipante verrà analizzato un kit contenente un numero di 84 miRNA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sector
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Bucharest, Sector, Romania, 050096
- Reclutamento
- "Victor Babes" National Pathology Institute
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Contatto:
- Catalina Vladut, MD
- Numero di telefono: +40751015445
- Email: drcatalinavladut@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Maria Dobre, PhD
-
Sub-investigatore:
- Elena Milanesi, PhD
-
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Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Romania, 010825
- Reclutamento
- "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
-
Contatto:
- Catalina Vladut, MD
- Numero di telefono: +40751015445
- Email: drcatalinavladut@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Vasile Balaban, MD PhD
-
Bucharest, Sector 1, Romania, 011356
- Reclutamento
- "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
-
Contatto:
- Catalina Vladut, MD
- Numero di telefono: +40751015445
- Email: drcatalinavladut@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mihai Ciocirlan, MD PhD
-
Bucharest, Sector 1, Romania, 014461
- Reclutamento
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
Contatto:
- Catalina Vladut, MD
- Numero di telefono: +40751015445
- Email: drcatalinavladut@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Catalina Vladut, MD
-
Sub-investigatore:
- Madalina Stan-Ilie, MD PhD
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Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Romania, 022328
- Completato
- Fundeni Clinical Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Massa solida pancreatica, con o senza componente cistica
- Età superiore ai 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Massa pancreatica cistica senza componente solida
- Coagulazione anormale (INR elevato >1,5, trombocitopenia <60.000/mm3, tempo di tromboplastina parziale attivata >42 secondi), partecipante al trattamento anticoagulante che non può interrompere il trattamento
- Stato dell'European Cooperative Oncology Group 4
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
- Il partecipante non vuole firmare il modulo di consenso o non è in grado di farlo
- Posizione difficile della puntura durante l'ecografia endoscopica: vasi o dotto di Wirsung posizionati davanti all'ago (decisione dell'endoscopista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con masse pancreatiche solide
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I pazienti con masse pancreatiche solide che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno EUS FNA (agoaspirazione endoscopica ad ultrasuoni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel performance status, peso e sopravvivenza dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico in base all'espressione del microRNA tissutale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni e mezzo
|
Lo stato delle prestazioni, il peso e la sopravvivenza dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saranno valutati attraverso diverse consultazioni (di persona o tramite telemedicina): alla prima presentazione, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a un anno.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDACmiRNA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su EUS FNA (agoaspirazione endoscopica ad ultrasuoni)
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCompletatoNeoplasia pancreaticaGermania
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University of VirginiaCompletato
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Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.CompletatoMasse pancreatiche | LinfonodiFrancia, Svezia, Israele, Belgio, Australia, Stati Uniti, Italia, Giappone, Olanda, Spagna