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L'impatto del profilo del micro-RNA tissutale da EUS-FNA nell'adenocarcinoma pancreatico (EUS-FNA)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Profilo del micro-RNA tissutale raccolto attraverso l'ecografia endoscopica con ago sottile (EUS-FNA) nell'adenocarcinoma pancreatico e il suo impatto sulla sopravvivenza e sulla prognosi

L'adenocarcinoma pancreatico rappresenta ancora oggi uno dei "temi caldi" a livello mondiale. L'ecografia endoscopica è stata una svolta, avvicinandoci al trattamento personalizzato ottenendo campioni istopatologici attraverso l'aspirazione con ago sottile o la biopsia con ago sottile. Questi campioni possono essere analizzati e offrono la possibilità di rilevare un profilo di micro-RNA.

I micro-RNA sono piccole molecole di RNA non codificanti che interferiscono nell'espressione genica. Molti studi si sono concentrati sul profilo del microRNA serico, sebbene ci siano molte implicazioni nel profilo del micro-RNA tissutale, quindi la sovraespressione o la sottoespressione di queste molecole potrebbe aiutarci non solo a comprendere diversi processi cellulari, ma anche interferire nella medicina personalizzata in futuro.

I ricercatori propongono uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, di coorte su 60 pazienti con masse pancreatiche solide per valutare il profilo del microRNA tissutale ottenuto da EUS-FNA.

L'ipotesi principale è quella di correlare l'espressione tissutale del microRNA nell'adenocarcinoma pancreatico con il comportamento aggressivo del tumore, la sopravvivenza e la risposta al trattamento.

I campioni saranno ottenuti dai partecipanti durante l'ecografia endoscopica, attraverso l'aspirazione con ago sottile, dopo che è stato dato il consenso a far parte dello studio prima dell'intervento. La sonda sarà conservata in uno speciale recipiente che stabilizza l'RNA e inibisce l'RNA-laze, prevenendo così la degradazione dell'RNA da parte delle ribonucleasi endogene.

L'analisi del profilo del miRNA sarà effettuata utilizzando il metodo qRT-PCR array, mediante miScript II RT Kit, miScript SYBR Green PCR Kit e miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). Pertanto, in ogni partecipante verrà analizzato un kit contenente un numero di 84 miRNA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sector
      • Bucharest, Sector, Romania, 050096
        • Reclutamento
        • "Victor Babes" National Pathology Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Dobre, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elena Milanesi, PhD
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Romania, 010825
        • Reclutamento
        • "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasile Balaban, MD PhD
      • Bucharest, Sector 1, Romania, 011356
        • Reclutamento
        • "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihai Ciocirlan, MD PhD
      • Bucharest, Sector 1, Romania, 014461
        • Reclutamento
        • Clinical Emergency Hospital Bucharest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catalina Vladut, MD
        • Sub-investigatore:
          • Madalina Stan-Ilie, MD PhD
    • Sector 2
      • Bucharest, Sector 2, Romania, 022328
        • Completato
        • Fundeni Clinical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con masse pancreatiche solide che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno EUS FNA (agoaspirazione endoscopica ad ultrasuoni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa solida pancreatica, con o senza componente cistica
  • Età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Massa pancreatica cistica senza componente solida
  • Coagulazione anormale (INR elevato >1,5, trombocitopenia <60.000/mm3, tempo di tromboplastina parziale attivata >42 secondi), partecipante al trattamento anticoagulante che non può interrompere il trattamento
  • Stato dell'European Cooperative Oncology Group 4
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Il partecipante non vuole firmare il modulo di consenso o non è in grado di farlo
  • Posizione difficile della puntura durante l'ecografia endoscopica: vasi o dotto di Wirsung posizionati davanti all'ago (decisione dell'endoscopista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con masse pancreatiche solide
I pazienti con masse pancreatiche solide che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno EUS FNA (agoaspirazione endoscopica ad ultrasuoni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel performance status, peso e sopravvivenza dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico in base all'espressione del microRNA tissutale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni e mezzo
Lo stato delle prestazioni, il peso e la sopravvivenza dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) saranno valutati attraverso diverse consultazioni (di persona o tramite telemedicina): alla prima presentazione, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi e a un anno.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDACmiRNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EUS FNA (agoaspirazione endoscopica ad ultrasuoni)

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