Effekten av vävnadsmikro-RNA-profil från EUS-FNA i pankreatisk adenokarcinom (EUS-FNA)
Vävnadsmikro-RNA-profil insamlad genom endoskopisk ultraljud Fine-Needle-Aspiration (EUS-FNA) i pankreatisk adenokarcinom och dess inverkan på överlevnad och prognos
Adenokarcinom i bukspottkörteln representerar fortfarande ett av de "heta ämnena" över hela världen. Endoskopisk ultraljud var ett genombrott som förde oss närmare personlig behandling genom att få histopatologiska prover genom finnålsaspiration eller finnålsbiopsi. Dessa prover kan analyseras och ger möjlighet att detektera en mikro-RNA-profil.
Mikro-RNA är små icke-kodande RNA-molekyler som stör genuttryck. Många studier fokuserade på serisk mikroRNA-profil, även om det finns många implikationer i vävnadsmikro-RNA-profil, så överuttryck eller underuttryck av dessa molekyler kan hjälpa oss att inte bara förstå olika cellulära processer, utan också störa personlig medicin i framtiden.
Utredarna föreslår en prospektiv, multicenter, randomiserad kohortstudie på 60 patienter med fast pankreasmassa för att utvärdera vävnadsmikroRNA-profil erhållen av EUS-FNA.
Den primära hypotesen är att korrelera mikroRNA-vävnadsuttrycket i pankreasadenokarcinom med tumöraggressivt beteende, överlevnad och svar på behandling.
Proverna kommer att erhållas från deltagarna under endoskopisk ultraljud, genom finnålsaspiration, efter att samtycke givits att vara en del av studien före interventionen. Sonden kommer att bevaras i en speciell mottagare som stabiliserar RNA och hämmar RNA-laze, vilket förhindrar RNA-nedbrytning av endogena ribonukleaser.
Analysen av miRNA-profilen kommer att göras med hjälp av qRT-PCR-arraymetoden, med miScript II RT Kit, miScript SYBR Green PCR Kit och miScript miRNA PCR Array Human Cancer Pathway Finder (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). Således kommer ett kit innehållande ett antal av 84 miRNA att analyseras i varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sector
-
Bucharest, Sector, Rumänien, 050096
- "Victor Babes" National Pathology Institute
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Rumänien, 010825
- "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
-
Bucharest, Sector 1, Rumänien, 011356
- "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
-
Bucharest, Sector 1, Rumänien, 014461
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Rumänien, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pankreatisk fast massa, med eller utan en cystisk komponent
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Cystisk pankreasmassa utan fast komponent
- Onormal koagulation (förhöjd INR >1,5, trombocytopeni<60 000/mm3, aktiverad partiell tromboplastintid>42 sekunder), deltagare på antikoagulantbehandling som inte kan stoppa behandlingen
- Status för European Cooperative Oncology Group 4
- Graviditet
- Ålder under 18 år
- Deltagaren vill inte underteckna samtyckesformuläret, eller kan inte
- Svår punkteringsposition under endoskopisk ultraljud: kärl eller Wirsung-kanal placerad framför nålen (endoskopistens beslut)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fasta pankreatiska massor
|
Patienter med fast pankreasmassa som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att få EUS FNA (endoskopisk ultraljudsfinnålsaspiration).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad hos patienter med pankreascancer beroende på vävnadens mikroRNA-uttryck
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 och ett halvt år
|
Överlevnad kommer att bedömas genom olika konsultationer (personligen eller via telemedicin).
Patientuppföljningen genomfördes under 2 år och 6 månader, vilket innebar periodiska telefonbesök vid 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år och 2½ år (fram till studiens slut), där följande data samlades in: anamnes och ECOG-poäng.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Cytologiska tekniker
- Biopsi
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Diagnostisk avbildning
- Ultrasonografi
- Biopsi, fina nål
- Biopsi, nål
- Bildstyrd biopsi
- Ultrasonografi, interventionell
- Endoskopisk ultraljudsstyrd fin nål aspiration
Andra studie-ID-nummer
- PDACmiRNA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .