- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04765410
Влияние профиля тканевой микроРНК из EUS-FNA на аденокарциному поджелудочной железы (EUS-FNA)
Профиль тканевой микроРНК, собранный с помощью эндоскопической ультрасонографии с тонкоигольной аспирацией (EUS-FNA) при аденокарциноме поджелудочной железы, и его влияние на выживаемость и прогноз
Аденокарцинома поджелудочной железы по-прежнему остается одной из «горячих тем» во всем мире. Эндоскопическая ультрасонография стала прорывом, приблизив нас к персонализированному лечению путем получения гистопатологических образцов с помощью тонкоигольной аспирации или тонкоигольной биопсии. Эти образцы могут быть проанализированы и дают возможность определить профиль микро-РНК.
Микро-РНК представляют собой небольшие некодирующие молекулы РНК, которые мешают экспрессии генов. Многие исследования были сосредоточены на профиле сывороточной микроРНК, хотя профиль тканевой микроРНК имеет много последствий, поэтому избыточная или недостаточная экспрессия этих молекул может помочь нам не только понять различные клеточные процессы, но и в будущем повлиять на персонализированную медицину.
Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое рандомизированное когортное исследование с участием 60 пациентов с солидными образованиями поджелудочной железы для оценки профиля тканевых микроРНК, полученного с помощью EUS-FNA.
Основная гипотеза заключается в корреляции тканевой экспрессии микроРНК при аденокарциноме поджелудочной железы с агрессивным поведением опухоли, выживаемостью и реакцией на лечение.
Образцы будут получены от участников во время эндоскопического ультразвукового исследования путем тонкоигольной аспирации после того, как было дано согласие на участие в исследовании до вмешательства. Зонд будет сохранен в специальном реципиенте, который стабилизирует РНК и ингибирует РНК-лазы, тем самым предотвращая деградацию РНК эндогенными рибонуклеазами.
Анализ профиля микроРНК будет проводиться с использованием метода массива qRT-PCR, набора miScript II RT, комплекта miScript SYBR Green PCR и средства обнаружения путей рака человека (MIHS-102Z) (Qiagen, GmbH). Таким образом, у каждого участника будет проанализирован набор, содержащий 84 микроРНК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catalina Vladut, MD
- Номер телефона: +40751015445
- Электронная почта: drcatalinavladut@gmail.com
Места учебы
-
-
Sector
-
Bucharest, Sector, Румыния, 050096
- Рекрутинг
- "Victor Babes" National Pathology Institute
-
Контакт:
- Catalina Vladut, MD
- Номер телефона: +40751015445
- Электронная почта: drcatalinavladut@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maria Dobre, PhD
-
Младший исследователь:
- Elena Milanesi, PhD
-
-
Sector 1
-
Bucharest, Sector 1, Румыния, 010825
- Рекрутинг
- "Carol Davila" University Central Emergency Hospital
-
Контакт:
- Catalina Vladut, MD
- Номер телефона: +40751015445
- Электронная почта: drcatalinavladut@gmail.com
-
Главный следователь:
- Vasile Balaban, MD PhD
-
Bucharest, Sector 1, Румыния, 011356
- Рекрутинг
- "Prof Dr Agrippa Ionescu" Emergency Hospital
-
Контакт:
- Catalina Vladut, MD
- Номер телефона: +40751015445
- Электронная почта: drcatalinavladut@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mihai Ciocirlan, MD PhD
-
Bucharest, Sector 1, Румыния, 014461
- Рекрутинг
- Clinical Emergency Hospital Bucharest
-
Контакт:
- Catalina Vladut, MD
- Номер телефона: +40751015445
- Электронная почта: drcatalinavladut@gmail.com
-
Главный следователь:
- Catalina Vladut, MD
-
Младший исследователь:
- Madalina Stan-Ilie, MD PhD
-
-
Sector 2
-
Bucharest, Sector 2, Румыния, 022328
- Завершенный
- Fundeni Clinical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Солидное образование поджелудочной железы с кистозным компонентом или без него
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Кистозное образование поджелудочной железы без солидного компонента
- Аномальная коагуляция (повышенное МНО > 1,5, тромбоцитопения < 60 000/мм3, активированное частичное тромбопластиновое время > 42 секунд), участник антикоагулянтной терапии, который не может остановить лечение
- Европейская кооперативная онкологическая группа, статус 4
- Беременность
- Возраст до 18 лет
- Участник не хочет подписывать форму согласия или не может
- Трудное положение пункции при эндоскопическом УЗИ: сосуды или вирсунгов проток расположены перед иглой (решение эндоскописта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с солидными образованиями поджелудочной железы
|
Пациентам с солидными образованиями поджелудочной железы, отвечающим критериям включения и исключения, будет выполнена EUS FNA (эндоскопическая ультразвуковая тонкоигольная аспирация).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение общего состояния, массы тела и выживаемости пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы по сравнению с исходным уровнем в соответствии с экспрессией тканевой микроРНК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 с половиной года
|
Статус, вес и выживаемость Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) будут оцениваться с помощью различных консультаций (лично или с помощью телемедицины): при первом поступлении, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев и через год.
|
через завершение обучения, в среднем 2 с половиной года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDACmiRNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .