Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury při léčbě migrény

8. července 2022 aktualizováno: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška akupunktury při léčbě migrény bez aury metodou regulace Ying a Wei

Migréna bez aury je běžný druh onemocnění nervového systému, který může snadno způsobit opakující se bolesti hlavy, což má vážné dopady na kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Současné terapeutické možnosti pro migrénu bez aury zahrnují především flunarizin hydrochlorid, který může zmírnit vazospasmus. Nicméně účinnost flunarizin hydrochloridu je vždy omezena nevyhnutelnými vedlejšími účinky, které mají za následek špatnou komplianci pacientů. Navíc u některých nejvíce trpících pacientů je kontrola bolesti často neuspokojivá navzdory podávání komplexních léčebných kombinací.

Jako nefarmaceutická terapie je akupunktura široce používána pro širokou škálu bolestivých stavů. Může se tedy jednat o alternativní léčbu migrény bez aury. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost akupunkturní terapie u pacientů s migrénou bez aury z pohledu Regulating Ying a Wei.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 96 pacientů s migrénou bez aury ze třetí přidružené nemocnice čínské lékařské univerzity Zhejiang. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny s akupunkturou kombinovanou s placebem, nebo do skupiny s falešnou akupunkturou v kombinaci s léčbou prostřednictvím systému randomizace. Primárním výstupem bude intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Sekundární výstupy budou zahrnovat škálu kvality života specifickou pro migrénu (MSQOL) a dotazníkovou škálu pro posouzení potřeb bolesti hlavy (HANA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chuanlong Zhou
  • Telefonní číslo: 15868486255
  • E-mail: 471388079@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanlong Zhou, MM
          • Telefonní číslo: 86 15868486255
          • E-mail: 471388079@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňují diagnostická kritéria migrény bez aury;
  2. 25 ≤ věk ≤ 50 let, muž nebo žena;
  3. Účinnost léků a jiných terapeutických metod není zřejmá; četnost záchvatů migrény v posledních 3 měsících je více než dvakrát za měsíc;
  4. Medikamentózní léčba migrény bez aury je zastavena alespoň na jeden týden;
  5. Účastníci rozumí protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají závažné komplikace v kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovém, hematopoetickém a dalších systémech;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti mají sklon ke spontánnímu krvácení, proto pro ně není vhodná akupunktura;
  4. Pacienti mají alergickou anamnézu flunarizin hydrochloridu nebo anamnézu deprese;
  5. Pacienti jsou diagnostikováni jako psychóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura kombinovaná s placebem
Pacienti v této skupině budou dostávat akupunkturu kombinovanou s placebem.
Postup: Akupunktura v kombinaci s placebem
Tato skupina bude zahrnovat 48 pacientů. Pacienti v této skupině budou dostávat akupunkturu kombinovanou s placebem. Účastníci jsou v poloze na zádech. Bilaterální akupunkturní body Tianrong (SI 17) jsou vpichovány na 1-1,5 palce se směrem nakloněným dozadu o 45±5 stupňů. Bilaterální akupunkturní body Fengchi (GB 20) jsou vpichovány na 0,5-1 palce se směrem nakloněným k nosu. Bilaterální akupunkturní body Neiguan (PC 6) jsou také vpichovány na 0,5-1 palce s přímým směrem. Kromě toho lze identifikovat 4–6 dalších akupunkturních bodů podle různých typů syndromu pacientů. Jehly se udržují po dobu 30 minut, frekvence ošetření je 3x týdně a doba ošetření trvá 8 týdnů. Mezitím je dávka placeba 1 kapsle dvakrát denně a doba léčby také trvá 8 týdnů.
Jiný: Falešná akupunktura kombinovaná s léčebnou skupinou
Účastníci této skupiny dostanou falešnou akupunkturu plus flunarizin hydrochlorid.
Postup: Falešná akupunktura kombinovaná s flunarizin hydrochloridem
Tato skupina bude zahrnovat 48 pacientů. Účastníci této skupiny dostanou falešnou akupunkturu plus flunarizin hydrochlorid. Účastníci jsou v poloze na zádech a provádí se falešná akupunktura. Jsou vybrány bilaterální akupunkturní body Tianrong (SI 17), akupunkturní body Fengchi (GB 20) a akupunkturní body Neiguan (PC 6) a lze identifikovat 4–6 dalších akupunkturních bodů podle typu syndromu účastníků. Jehly se udržují po dobu 30 minut, frekvence ošetření je 3x týdně a doba ošetření trvá 8 týdnů. Navíc dávka flunarizin hydrochloridu je 5 mg dvakrát denně a doba léčby také trvá 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě
Změna intenzity bolesti bude měřena vizuální analogovou stupnicí (VAS), VAS rozděluje bolest od 0 do 10 do 11 stupňů. 0: Žádná bolest; 10: nejhorší bolest; ≤3: mírná bolest; 4-6: střední bolest, která je tolerovatelná; 7-10: silná bolest, která je nesnesitelná.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě
Změna počtu záchvatů migrény za 4 týdny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě
Změna v počtu záchvatů migrény se hodnotí podle deníku bolesti pacienta
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro migrénu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě
Kvalita života bude měřena škálou kvality života specifické pro migrénu (MSQOL). Tento dotazník se skládá z 25 položek se 4 odpověďmi na každou otázku. Celkový formát a skóre jsou následující: 1. Velmi; 2. Mnoho; 3. Některé; 4. Vůbec ne. Celková škála se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě
Škála dotazníku pro posouzení potřeb bolesti hlavy (HANA).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost účinku migrény. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad migrény na život.
Výchozí stav, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě, 4 týdny po kontrolní návštěvě, 12 týdnů po kontrolní návštěvě a 24 týdnů po kontrolní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020ZB125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit