Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van acupunctuur bij de behandeling van migraine

8 juli 2022 bijgewerkt door: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van acupunctuur bij de behandeling van migraine zonder aura door de methode om Ying en Wei te reguleren

Migraine zonder aura is een veel voorkomende aandoening van het zenuwstelsel die gemakkelijk terugkerende hoofdpijn kan veroorzaken, met ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven en de kosten voor gezondheidszorg. Huidige therapeutische opties voor migraine zonder aura omvatten voornamelijk flunarizinehydrochloride dat vasospasme kan verlichten. Desalniettemin wordt de werkzaamheid van flunarizinehydrochloride altijd beperkt door onvermijdelijke bijwerkingen, die resulteren in slechte therapietrouw van patiënten. Bovendien is de beheersing van de pijn voor sommige van de meest lijdende patiënten vaak onbevredigend ondanks de toediening van complexe behandelingscombinaties.

Als een niet-farmaceutische therapie wordt acupunctuur veel gebruikt voor een breed scala aan pijnaandoeningen. Het zou dus een alternatieve behandeling kunnen zijn voor migraine zonder aura. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurtherapie bij patiënten met migraine zonder aura te onderzoeken vanuit het perspectief van Regulating Ying en Wei.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 96 migrainepatiënten zonder aura uit het Third Affiliated Hospital van de Zhejiang Chinese Medical University inschrijven. Alle patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de groep acupunctuur gecombineerd met placebo of schijnacupunctuur gecombineerd met medicatie via een randomisatiesysteem. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomsten zijn onder andere de migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQOL)-schaal en de HANA-vragenlijst (Heahead Needs Assessment Survey).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van migraine zonder aura;
  2. 25 ≤ leeftijd ≤50 jaar, man of vrouw;
  3. De werkzaamheid van medicijnen en andere therapeutische methoden is niet duidelijk; de frequentie van migraineaanvallen in de afgelopen 3 maanden is meer dan tweemaal per maand;
  4. Medicamenteuze behandeling van migraine zonder aura wordt gedurende ten minste een week stopgezet;
  5. Deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben ernstige complicaties in cardiovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische en andere systemen;
  2. Zwangere of zogende vrouwen;
  3. Patiënten hebben een neiging tot spontane bloedingen, dus het is voor hen niet geschikt om acupunctuur te ondergaan;
  4. Patiënten hebben een allergische voorgeschiedenis van flunarizinehydrochloride of een voorgeschiedenis van depressie;
  5. Patiënten worden gediagnosticeerd als psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur gecombineerd met placebogroep
Patiënten in deze groep krijgen acupunctuur in combinatie met placebo.
Procedure: Acupunctuur gecombineerd met placebo
Deze groep zal 48 patiënten omvatten. Patiënten in deze groep krijgen acupunctuur in combinatie met placebo. De deelnemers bevinden zich in rugligging. De bilaterale Tianrong (SI 17) acupunten worden 1-1,5 inch genaaid met de richting 45 ± 5 graden naar achteren gekanteld. De bilaterale Fengchi (GB 20) acupunten worden 0,5-1 inch genaaid met de richting naar de neus gekanteld. De bilaterale Neiguan (PC 6) acupunten worden ook 0,5-1 inch genaaid met de rechte richting. Bovendien kunnen 4-6 extra acupunten worden geïdentificeerd op basis van verschillende syndroomtypen van patiënten. De naalden worden 30 minuten bewaard, de behandelingsfrequentie is 3 keer per week en de behandelingsduur duurt 8 weken. Ondertussen is de dosering van placebo tweemaal daags 1 capsule en duurt de behandeling ook 8 weken.
Ander: Sham-acupunctuur gecombineerd met medicatiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen schijnacupunctuur plus flunarizine hydrochloride.
Procedure: Sham acupunctuur gecombineerd met flunarizine hydrochloride
Deze groep zal 48 patiënten omvatten. Deelnemers aan deze groep krijgen schijnacupunctuur plus flunarizine hydrochloride. De deelnemers liggen in rugligging en er wordt schijnacupunctuur uitgevoerd. De bilaterale Tianrong (SI 17) acupunten, Fengchi (GB 20) acupunten en Neiguan (PC 6) acupunten worden geselecteerd, en 4-6 extra acupunten kunnen worden geïdentificeerd volgens het syndroomtype van de deelnemers. De naalden worden 30 minuten bewaard, de behandelingsfrequentie is 3 keer per week en de behandelingsduur duurt 8 weken. Bovendien is de dosering van flunarizine hydrochloride tweemaal daags 5 mg en duurt de behandeling eveneens 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek
Verandering in pijnintensiteit wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS), de VAS verdeelt de pijn van 0 tot 10 in 11 graden. 0: geen pijn; 10: de ergste pijn; ≤3: lichte pijn; 4-6: matige pijn die draaglijk is; 7-10: hevige pijn die ondraaglijk is.
Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek
Verandering in het aantal migraineaanvallen per 4 weken
Tijdsspanne: Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek
Verandering in het aantal migraineaanvallen wordt beoordeeld door het pijndagboek van de patiënt
Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek
Kwaliteit van leven wordt gemeten door middel van een migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQOL) schaal. Deze vragenlijst bestaat uit 25 items, met 4 antwoorden voor elke vraag. Het algemene formaat en de scores zijn als volgt: 1.Zeer veel; 2. Veel; 3. Sommige; 4. Helemaal niet. De algemene schaal loopt van 25 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek
Hoofdpijn Needs Assessment Survey (HANA) vragenlijstschaal
Tijdsspanne: Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek
Evalueer de frequentie en ernst van het migraine-effect. De algemene score varieert van 14 tot 70, waarbij hogere scores de grotere impact van migraine op het leven aangeven.
Baseline，4 weken na behandeling，8 weken na behandeling，4 weken na vervolgbezoek，12 weken na vervolgbezoek，en 24 weken na vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020ZB125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren