针灸治疗偏头痛的随机对照试验
2022年7月8日 更新者：Chuanlong Zhou、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
针刺调营卫法治疗无先兆偏头痛的随机对照试验
无先兆偏头痛是一种常见的神经系统疾病，易引起反复发作的头痛，严重影响生活质量和医疗成本。 目前无先兆偏头痛的治疗选择主要包括可以缓解血管痉挛的盐酸氟桂利嗪。 然而，盐酸氟桂利嗪的疗效总是受到不可避免的副作用的限制，导致患者依从性差。 此外，对于一些最痛苦的患者来说，尽管给予了复杂的治疗组合，但疼痛的控制常常不能令人满意。
作为一种非药物疗法，针灸被广泛用于各种疼痛状况。 因此，它可能是无先兆偏头痛的替代治疗方法。 本随机对照试验的目的是从调营卫的角度探讨针灸治疗无先兆偏头痛患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本随机对照试验将纳入浙江中医药大学附属第三医院96名无先兆偏头痛患者。
所有患者将通过随机化系统随机分配到针灸联合安慰剂组或假针灸联合药物组。
主要结果将是通过视觉模拟量表 (VAS) 量表评估的疼痛强度。
次要结果将包括偏头痛特定生活质量 (MSQOL) 量表和头痛需求评估调查 (HANA) 问卷量表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuanlong Zhou
- 电话号码：15868486255
- 邮箱：471388079@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
接触：
- Chuanlong Zhou, MM
- 电话号码：86 15868486255
- 邮箱：471388079@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者符合无先兆偏头痛的诊断标准；
- 25岁≤年龄≤50岁，男女不限；
- 药物等治疗方法疗效不明显；近3个月偏头痛发作频率每月2次以上；
- 无先兆偏头痛的药物治疗至少停药一周；
- 参与者可以理解研究方案并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者有心血管、肝、肾、造血等系统严重并发症；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者有自发性出血倾向，不宜针灸；
- 患者有盐酸氟桂利嗪过敏史或抑郁症史；
- 患者被诊断为精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺联合安慰剂组
该组患者将接受针灸和安慰剂联合治疗。
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该组将包括 48 名患者。
该组患者将接受针灸和安慰剂联合治疗。
参与者处于仰卧位。
取双侧天容(SI 17)穴1-1.5寸，向后倾斜45±5度。
双侧风池穴（GB 20）针刺0.5-1寸，偏鼻方向。
双侧内关 (PC 6) 穴位也沿直线方向针刺 0.5-1 英寸。
另外，根据患者不同的证型，可额外确定4-6个穴位。
留针30分钟，治疗频率每周3次，疗程8周。
同时，安慰剂的剂量为每天两次，每次1粒，疗程也为8周。
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其他：假针配合药物组
该组的参与者将接受假针灸加盐酸氟桂利嗪。
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该组将包括 48 名患者。
该组的参与者将接受假针灸加盐酸氟桂利嗪。
参与者处于仰卧位并进行假针灸。
选取双侧天容(SI 17)穴位、风池(GB 20)穴位和内关(PC 6)穴位，并可根据参与者的证候类型额外确定4-6个穴位。
留针30分钟，治疗频率每周3次，疗程8周。
此外，盐酸氟桂利嗪的剂量为5mg，每天两次，疗程也为8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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疼痛强度的变化将通过视觉模拟量表（VAS）来测量，他将疼痛从0到10分为11个等级。
0：无痛； 10：最痛； ≤3：轻度疼痛； 4-6：中度疼痛，可忍受； 7-10：难以忍受的剧烈疼痛。
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基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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每 4 周偏头痛发作次数的变化
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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通过患者的疼痛日记评估偏头痛发作次数的变化
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基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏头痛特异性生活质量
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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生活质量将通过偏头痛特定生活质量 (MSQOL) 量表来衡量。该问卷由 25 个项目组成，每个问题有 4 个答案。
总体格式和分数如下： 1.非常好； 2.很多； 3.一些； 4.
一点也不。
总体量表范围从 25 到 100，分数越高表明生活质量越好。
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基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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头痛需求评估调查 (HANA) 问卷量表
大体时间：基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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评估偏头痛影响的频率和严重程度。总分范围为14至70分，分数越高表明偏头痛对生活的影响越大。
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基线，治疗后4周，治疗后8周，回访后4周，回访后12周，回访后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuanlong Zhou、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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