Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при лечении мигрени
8 июля 2022 г. обновлено: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование акупунктуры при лечении мигрени без ауры методом регулирования Инь и Вэй
Мигрень без ауры является распространенным заболеванием нервной системы, которое может легко вызвать периодическую головную боль, что приводит к серьезным последствиям для качества жизни и затратам на здравоохранение. Текущие варианты лечения мигрени без ауры в основном включают гидрохлорид флунаризина, который может снять спазм сосудов. Тем не менее, эффективность флунаризина гидрохлорида всегда ограничивается неизбежными побочными эффектами, которые приводят к несоблюдению режима лечения пациентами. Более того, у некоторых наиболее страдающих пациентов контроль над болью часто оказывается неудовлетворительным, несмотря на назначение сложных лечебных комбинаций.
Как нефармацевтическая терапия, иглоукалывание широко используется для лечения широкого спектра болевых состояний. Таким образом, это может быть альтернативным лечением мигрени без ауры. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности и безопасности терапии иглоукалыванием у пациентов с мигренью без ауры с точки зрения регулирования Инь и Вэй.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 96 пациентов с мигренью без ауры из Третьей дочерней больницы Чжэцзянского китайского медицинского университета.
Все пациенты будут случайным образом распределены либо в группу акупунктуры в сочетании с плацебо, либо в группу фиктивной акупунктуры в сочетании с лекарствами через систему рандомизации.
Первичным исходом будет интенсивность боли, оцениваемая по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Вторичные результаты будут включать шкалу качества жизни, специфичную для мигрени (MSQOL), и шкалу опросника для оценки потребности в головной боли (HANA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanlong Zhou
- Номер телефона: 15868486255
- Электронная почта: 471388079@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Chuanlong Zhou, MM
- Номер телефона: 86 15868486255
- Электронная почта: 471388079@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные соответствуют диагностическим критериям мигрени без ауры;
- 25 ≤ возраст ≤50 лет, мужчина или женщина;
- Эффективность лекарств и других терапевтических методов не очевидна; частота приступов мигрени за последние 3 месяца более двух раз в месяц;
- Медикаментозное лечение мигрени без ауры прекращают минимум на одну неделю;
- Участники могут понять протокол исследования, и подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У больных наблюдаются тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, кроветворной и других систем;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты склонны к спонтанным кровотечениям, поэтому им противопоказана акупунктура;
- У пациентов в анамнезе аллергия на флунаризин гидрохлорид или депрессия в анамнезе;
- У больных диагностируют психоз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание в сочетании с группой плацебо
Пациенты этой группы будут получать иглоукалывание в сочетании с плацебо.
|
В эту группу войдут 48 пациентов.
Пациенты этой группы будут получать иглоукалывание в сочетании с плацебо.
Участники находятся в положении лежа.
Двусторонние акупунктурные точки Tianrong (SI 17) прокалываются на 1-1,5 дюйма с наклоном назад на 45±5 градусов.
Двусторонние акупунктурные точки Фэнчи (GB 20) прокалываются на 0,5-1 дюйм с наклоном к носу.
Двусторонние акупунктурные точки Neiguan (PC 6) также прокалываются на 0,5-1 дюйм в прямом направлении.
Кроме того, 4-6 дополнительных точек акупунктуры могут быть идентифицированы в соответствии с различными типами синдрома у пациентов.
Иглы выдерживают 30 мин, частота обработки 3 раза в неделю, продолжительность лечения 8 недель.
При этом дозировка плацебо составляет 1 капсулу два раза в день, а продолжительность лечения также составляет 8 недель.
|
|
Другой: Имитация акупунктуры в сочетании с медикаментозной группой
Участники этой группы получат фиктивную акупунктуру плюс гидрохлорид флунаризина.
|
В эту группу войдут 48 пациентов.
Участники этой группы получат фиктивную акупунктуру плюс гидрохлорид флунаризина.
Участники находятся в положении лежа на спине и проводится имитация иглоукалывания.
Выбираются двусторонние акупунктурные точки Тяньжун (SI 17), акупунктурные точки Фэнчи (GB 20) и акупунктурные точки Нэйгуань (PC 6), и 4-6 дополнительных акупунктурных точек могут быть идентифицированы в соответствии с типом синдрома участников.
Иглы выдерживают 30 мин, частота обработки 3 раза в неделю, продолжительность лечения 8 недель.
Кроме того, дозировка флунаризина гидрохлорида составляет 5 мг два раза в день, а продолжительность лечения также составляет 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
Изменение интенсивности боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая делит боль от 0 до 10 на 11 баллов.
0: Нет боли; 10: сильная боль; ≤3: умеренная боль; 4-6: умеренная боль, которая терпима; 7-10: сильная невыносимая боль.
|
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
|
Изменение количества приступов мигрени за 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
Изменение числа приступов мигрени оценивается по дневнику боли пациента.
|
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, характерное для мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
Качество жизни будет измеряться по шкале качества жизни, характерной для мигрени (MSQOL). Эта анкета состоит из 25 пунктов, по 4 ответа на каждый вопрос.
Общий формат и оценки следующие: 1.Очень понравилось; 2. Много; 3. Некоторые; 4.
Нисколько.
Общая шкала колеблется от 25 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
|
Опросник для оценки потребностей в головной боли (HANA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
Оцените частоту и тяжесть эффекта мигрени. Общий балл колеблется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее влияние мигрени на жизнь.
|
Исходный уровень, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения, через 4 недели после контрольного визита, через 12 недель после контрольного визита и через 24 недели после контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuanlong Zhou, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Флунаризин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ZB125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .