Un ensayo controlado aleatorio de acupuntura en el tratamiento de la migraña
8 de julio de 2022 actualizado por: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Un ensayo controlado aleatorio de acupuntura en el tratamiento de la migraña sin aura mediante el método de regulación de Ying y Wei
La migraña sin aura es un tipo común de enfermedad del sistema nervioso que fácilmente puede causar dolor de cabeza recurrente, lo que tiene un impacto severo en la calidad de vida y los costos de atención médica. Las opciones terapéuticas actuales para la migraña sin aura incluyen principalmente clorhidrato de flunarizina que puede aliviar el vasoespasmo. Sin embargo, la eficacia del clorhidrato de flunarizina siempre está limitada por los efectos secundarios inevitables, que dan como resultado un cumplimiento deficiente por parte de los pacientes. Además, para algunos de los pacientes que más sufren, el control del dolor es a menudo insatisfactorio a pesar de la administración de complejas combinaciones de tratamientos.
Como terapia no farmacéutica, la acupuntura se usa ampliamente para una amplia gama de condiciones de dolor. Por lo tanto, podría ser un tratamiento alternativo para la migraña sin aura. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar la eficacia y seguridad de la terapia de acupuntura en pacientes con migraña sin aura desde la perspectiva de la regulación de Ying y Wei.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 96 pacientes con migraña sin aura del Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica China de Zhejiang.
Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de acupuntura combinada con placebo o al grupo de acupuntura simulada combinada con medicación a través de un sistema de asignación al azar.
El resultado primario será la intensidad del dolor evaluada mediante la escala visual analógica (VAS).
Los resultados secundarios incluirán la escala de calidad de vida específica para la migraña (MSQOL) y la escala del cuestionario de la encuesta de evaluación de necesidades de dolor de cabeza (HANA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanlong Zhou
- Número de teléfono: 15868486255
- Correo electrónico: 471388079@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Chuanlong Zhou, MM
- Número de teléfono: 86 15868486255
- Correo electrónico: 471388079@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplen los criterios diagnósticos de migraña sin aura;
- 25 ≤ edad ≤50 años, hombre o mujer;
- La eficacia de las drogas y otros métodos terapéuticos no es obvia; la frecuencia de los ataques de migraña en los últimos 3 meses es más de dos veces al mes;
- El tratamiento farmacológico de la migraña sin aura se suspende durante al menos una semana;
- Los participantes pueden entender el protocolo del estudio y se firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen complicaciones graves en los sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematopoyético y otros;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes tienen tendencia al sangrado espontáneo, por lo que no es adecuado que reciban acupuntura;
- Los pacientes tienen antecedentes de alergia al clorhidrato de flunarizina o antecedentes de depresión;
- Los pacientes son diagnosticados como psicosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura combinada con grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán acupuntura combinada con placebo.
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Este grupo incluirá 48 pacientes.
Los pacientes de este grupo recibirán acupuntura combinada con placebo.
Los participantes están en posición supina.
Los puntos de acupuntura bilaterales de Tianrong (SI 17) tienen agujas de 1 a 1,5 pulgadas con la dirección inclinada hacia atrás 45 ± 5 grados.
Los puntos de acupuntura bilaterales de Fengchi (GB 20) se pinchan de 0,5 a 1 pulgada con la dirección inclinada hacia la nariz.
Los puntos de acupuntura Neiguan (PC 6) bilaterales también se pinchan de 0,5 a 1 pulgada en dirección recta.
Además, se pueden identificar de 4 a 6 puntos de acupuntura adicionales según los diferentes tipos de síndrome de los pacientes.
Las agujas se mantienen durante 30 min, la frecuencia de tratamiento es de 3 veces por semana y la duración del tratamiento es de 8 semanas.
Mientras tanto, la dosis de placebo es de 1 cápsula dos veces al día y la duración del tratamiento también dura 8 semanas.
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Otro: Acupuntura simulada combinada con grupo de medicación
Los participantes de este grupo recibirán acupuntura simulada más clorhidrato de flunarizina.
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Este grupo incluirá 48 pacientes.
Los participantes de este grupo recibirán acupuntura simulada más clorhidrato de flunarizina.
Los participantes están en posición supina y se realiza acupuntura simulada.
Se seleccionan los puntos de acupuntura Tianrong (SI 17) bilaterales, los puntos de acupuntura Fengchi (GB 20) y los puntos de acupuntura Neiguan (PC 6), y se pueden identificar 4-6 puntos de acupuntura adicionales según el tipo de síndrome de los participantes.
Las agujas se mantienen durante 30 min, la frecuencia de tratamiento es de 3 veces por semana y la duración del tratamiento es de 8 semanas.
Además, la dosis de clorhidrato de flunarizina es de 5 mg dos veces al día y la duración del tratamiento también es de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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El cambio en la intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA), la EVA divide el dolor de 0 a 10 en 11 grados.
0: Sin dolor; 10: el peor dolor; ≤3: dolor leve; 4-6: dolor moderado que es tolerable; 7-10: dolor intenso que es insoportable.
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Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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Cambio en el número de ataques de migraña por 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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El diario de dolor de los pacientes evalúa el cambio en el número de ataques de migraña
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Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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La calidad de vida se medirá mediante la escala de calidad de vida específica para la migraña (MSQOL). Este cuestionario consta de 25 ítems, con 4 respuestas para cada pregunta.
El formato general y los puntajes son los siguientes: 1.Mucho; 2. Muchos; 3. Algunos; 4.
De nada.
La escala general va de 25 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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Escala del Cuestionario de la Encuesta de Evaluación de las Necesidades del Dolor de Cabeza (HANA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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Evalúe la frecuencia y la gravedad del efecto de la migraña. La puntuación general oscila entre 14 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la migraña en la vida.
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Línea de base, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento, 4 semanas después de la visita de seguimiento, 12 semanas después de la visita de seguimiento y 24 semanas después de la visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña sin aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Flunarizina
Otros números de identificación del estudio
- 2020ZB125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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