Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova controllata randomizzata di agopuntura nel trattamento dell'emicrania

8 luglio 2022 aggiornato da: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Uno studio controllato randomizzato di agopuntura nel trattamento dell'emicrania senza aura mediante il metodo di regolazione di Ying e Wei

L'emicrania senza aura è un tipo comune di malattia del sistema nervoso che può facilmente causare mal di testa ricorrenti, con gravi ripercussioni sulla qualità della vita e sui costi sanitari. Le attuali opzioni terapeutiche per l'emicrania senza aura includono principalmente la flunarizina cloridrato che può alleviare il vasospasmo. Tuttavia, l'efficacia della flunarizina cloridrato è sempre limitata da inevitabili effetti collaterali, che si traducono in una scarsa compliance dei pazienti. Inoltre, per alcuni pazienti più sofferenti, il controllo del dolore è spesso insoddisfacente nonostante la somministrazione di combinazioni terapeutiche complesse.

Come terapia non farmaceutica, l'agopuntura è ampiamente utilizzata per una vasta gamma di condizioni dolorose. Pertanto, potrebbe essere un trattamento alternativo per l'emicrania senza aura. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di agopuntura nei pazienti con emicrania senza aura dal punto di vista della regolazione Ying e Wei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato arruolerà 96 pazienti con emicrania senza aura dal terzo ospedale affiliato della Zhejiang Chinese Medical University. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'agopuntura combinata con il gruppo placebo o l'agopuntura fittizia combinata con il gruppo farmaco attraverso un sistema di randomizzazione. L'esito primario sarà l'intensità del dolore valutata dalla scala della scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includeranno la scala della qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQOL) e la scala del questionario per l'indagine sui bisogni di cefalea (HANA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici dell'emicrania senza aura;
  2. 25 ≤ età ≤50 anni, maschio o femmina;
  3. L'efficacia dei farmaci e di altri metodi terapeutici non è ovvia; la frequenza degli attacchi di emicrania negli ultimi 3 mesi è superiore a due volte al mese;
  4. Il trattamento farmacologico per l'emicrania senza aura viene interrotto per almeno una settimana;
  5. I partecipanti possono comprendere il protocollo dello studio e il consenso informato scritto è firmato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno gravi complicazioni nei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, ematopoietico e di altro tipo;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. I pazienti hanno tendenza al sanguinamento spontaneo quindi non è adatto per loro ricevere l'agopuntura;
  4. I pazienti hanno una storia allergica alla flunarizina cloridrato o una storia di depressione;
  5. I pazienti sono diagnosticati come psicosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura combinata con gruppo placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'agopuntura in combinazione con il placebo.
Procedura: Agopuntura combinata con placebo
Questo gruppo includerà 48 pazienti. I pazienti in questo gruppo riceveranno l'agopuntura in combinazione con il placebo. I partecipanti sono in posizione supina. I punti terapeutici bilaterali Tianrong (SI 17) sono agugliati per 1-1,5 pollici con la direzione inclinata all'indietro di 45±5 gradi. Gli agopunti Fengchi bilaterali (GB 20) sono agugliati per 0,5-1 pollici con la direzione inclinata verso il naso. Anche i punti terapeutici Neiguan bilaterali (PC 6) sono agugliati per 0,5-1 pollici con la direzione diritta. Inoltre, è possibile identificare 4-6 punti terapeutici aggiuntivi in ​​base ai diversi tipi di sindrome dei pazienti. Gli aghi vengono conservati per 30 minuti, la frequenza del trattamento è di 3 volte a settimana e la durata del trattamento è di 8 settimane. Nel frattempo, il dosaggio del placebo è di 1 capsula due volte al giorno e anche la durata del trattamento dura 8 settimane.
Altro: Sham agopuntura combinata con il gruppo di farmaci
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una finta agopuntura più flunarizina cloridrato.
Procedura: Sham agopuntura combinata con flunarizina cloridrato
Questo gruppo includerà 48 pazienti. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una finta agopuntura più flunarizina cloridrato. I partecipanti sono in posizione supina e viene condotta un'agopuntura fittizia. Vengono selezionati i punti terapeutici bilaterali Tianrong (SI 17), Fengchi (GB 20) e Neiguan (PC 6) e possono essere identificati 4-6 punti terapeutici aggiuntivi in ​​base al tipo di sindrome dei partecipanti. Gli aghi vengono conservati per 30 minuti, la frequenza del trattamento è di 3 volte a settimana e la durata del trattamento è di 8 settimane. Inoltre, il dosaggio di flunarizina cloridrato è di 5 mg due volte al giorno e anche la durata del trattamento dura 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up
La variazione dell'intensità del dolore sarà misurata dalla scala analogica visiva (VAS), la VAS divide il dolore da 0 a 10 in 11 gradi. 0: Nessun dolore; 10: il dolore peggiore; ≤3: lieve dolore; 4-6: dolore moderato ma tollerabile; 7-10: forte dolore che è insopportabile.
Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up
Variazione del numero di attacchi di emicrania per 4 settimane
Lasso di tempo: Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up
La variazione del numero di attacchi di emicrania è valutata dal diario del dolore dei pazienti
Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per l'emicrania
Lasso di tempo: Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up
La qualità della vita sarà misurata dalla scala della qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQOL). Questo questionario è composto da 25 articoli, con 4 risposte per ogni domanda. Il formato generale ei punteggi sono i seguenti: 1.Molto; 2. Molti; 3. Alcuni; 4. Affatto. La scala complessiva va da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano la migliore qualità della vita.
Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up
Scala del questionario dell'indagine sui bisogni di valutazione del mal di testa (HANA).
Lasso di tempo: Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up
Valutare la frequenza e la gravità dell'effetto dell'emicrania. Il punteggio complessivo varia da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano il maggiore impatto dell'emicrania sulla vita.
Baseline，4 settimane dopo il trattamento，8 settimane dopo il trattamento，4 settimane dopo la visita di follow-up，12 settimane dopo la visita di follow-up，e 24 settimane dopo la visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ZB125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi