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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei der Behandlung von Migräne

8. Juli 2022 aktualisiert von: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur zur Behandlung von Migräne ohne Aura durch die Methode der Regulierung von Ying und Wei

Migräne ohne Aura ist eine häufige Erkrankung des Nervensystems, die leicht zu wiederkehrenden Kopfschmerzen führen kann, was zu schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Gesundheitskosten führt. Zu den aktuellen Therapiemöglichkeiten bei Migräne ohne Aura gehört vor allem Flunarizinhydrochlorid, das Gefäßkrämpfe lindern kann. Dennoch wird die Wirksamkeit von Flunarizinhydrochlorid immer durch unvermeidliche Nebenwirkungen eingeschränkt, die zu einer schlechten Compliance der Patienten führen. Darüber hinaus ist die Schmerzkontrolle bei einigen besonders leidenden Patienten trotz der Verabreichung komplexer Behandlungskombinationen oft unbefriedigend.

Als nicht-pharmazeutische Therapie wird Akupunktur häufig bei einer Vielzahl von Schmerzzuständen eingesetzt. Somit könnte es eine alternative Behandlung für Migräne ohne Aura sein. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunkturtherapie bei Patienten mit Migräne ohne Aura aus der Perspektive der Regulierung von Ying und Wei zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden 96 Migränepatienten ohne Aura aus dem dritten angegliederten Krankenhaus der Zhejiang Chinese Medical University teilnehmen. Alle Patienten werden über ein Randomisierungssystem nach dem Zufallsprinzip entweder der Akupunktur-Kombi-mit-Placebo-Gruppe oder der Schein-Akupunktur-Kombination-mit-Medikamenten-Gruppe zugeordnet. Das primäre Ergebnis wird die Schmerzintensität sein, die anhand der VAS-Skala (Visual Analog Scale) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Skala zur migränespezifischen Lebensqualität (MSQOL) und die Fragebogenskala zur Kopfschmerzbedarfsbefragung (HANA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien einer Migräne ohne Aura;
  2. 25 ≤ Alter ≤50 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Die Wirksamkeit von Medikamenten und anderen Therapiemethoden ist nicht offensichtlich; die Häufigkeit von Migräneattacken in den letzten 3 Monaten beträgt mehr als zweimal im Monat;
  4. Bei Migräne ohne Aura wird die medikamentöse Behandlung für mindestens eine Woche unterbrochen;
  5. Die Teilnehmer können das Studienprotokoll verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten treten schwerwiegende Komplikationen im Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und anderen System auf;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Da die Patienten zu spontanen Blutungen neigen, ist eine Akupunkturbehandlung für sie nicht geeignet.
  4. Patienten haben eine allergische Vorgeschichte gegen Flunarizinhydrochlorid oder eine Vorgeschichte von Depressionen;
  5. Bei den Patienten wird eine Psychose diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur kombiniert mit Placebogruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten Akupunktur in Kombination mit Placebo.
Verfahren: Akupunktur kombiniert mit Placebo
Diese Gruppe wird 48 Patienten umfassen. Patienten dieser Gruppe erhalten Akupunktur in Kombination mit Placebo. Die Teilnehmer befinden sich in Rückenlage. Die bilateralen Tianrong-Akupunkturpunkte (SI 17) werden 1–1,5 Zoll lang genadelt, wobei die Richtung um 45 ± 5 Grad nach hinten geneigt ist. Die bilateralen Fengchi-Akupunkturpunkte (GB 20) werden 0,5 bis 1 Zoll lang genadelt, wobei die Richtung zur Nase geneigt ist. Die bilateralen Neiguan-Akupunkturpunkte (PC 6) werden ebenfalls 0,5 bis 1 Zoll in gerader Richtung genadelt. Darüber hinaus können je nach Syndromtyp des Patienten 4–6 zusätzliche Akupunkturpunkte identifiziert werden. Die Nadeln werden 30 Minuten lang aufbewahrt, die Behandlungshäufigkeit beträgt 3 Mal pro Woche und die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Mittlerweile beträgt die Dosierung von Placebo zweimal täglich 1 Kapsel und die Behandlungsdauer beträgt ebenfalls 8 Wochen.
Sonstiges: Scheinakupunktur kombiniert mit Medikamentengruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Scheinakupunktur plus Flunarizinhydrochlorid.
Verfahren: Scheinakupunktur kombiniert mit Flunarizinhydrochlorid
Diese Gruppe wird 48 Patienten umfassen. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Scheinakupunktur plus Flunarizinhydrochlorid. Die Teilnehmer befinden sich in Rückenlage und es wird eine Scheinakupunktur durchgeführt. Die bilateralen Akupunkturpunkte Tianrong (SI 17), Akupunkturpunkte Fengchi (GB 20) und Akupunkturpunkte Neiguan (PC 6) werden ausgewählt, und je nach Syndromtyp der Teilnehmer können 4–6 zusätzliche Akupunkturpunkte identifiziert werden. Die Nadeln werden 30 Minuten lang aufbewahrt, die Behandlungshäufigkeit beträgt 3 Mal pro Woche und die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Darüber hinaus beträgt die Dosierung von Flunarizinhydrochlorid zweimal täglich 5 mg und die Behandlungsdauer beträgt ebenfalls 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung
Die Änderung der Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS unterteilt den Schmerz von 0 bis 10 in 11 Stufen. 0: Kein Schmerz; 10: der schlimmste Schmerz; ≤3: leichte Schmerzen; 4-6: mäßiger Schmerz, der erträglich ist; 7-10: starke Schmerzen, die unerträglich sind.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung
Veränderung der Anzahl der Migräneattacken pro 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung
Die Veränderung der Anzahl der Migräneattacken wird anhand des Schmerztagebuchs des Patienten beurteilt
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränespezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung
Die Lebensqualität wird anhand der migränespezifischen Lebensqualitätsskala (MSQOL) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 25 Elementen mit 4 Antworten für jede Frage. Das Gesamtformat und die Punktzahlen lauten wie folgt: 1.Sehr gut; 2. Viele; 3. Einige; 4. Gar nicht. Die Gesamtskala reicht von 25 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung
Fragebogenskala der Headache Needs Assessment Survey (HANA).
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der Migränewirkung. Der Gesamtwert liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf die größere Auswirkung der Migräne auf das Leben hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Nachuntersuchung, 12 Wochen nach der Nachuntersuchung und 24 Wochen nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020ZB125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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