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Un essai contrôlé randomisé sur l'acupuncture dans le traitement de la migraine

8 juillet 2022 mis à jour par: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Un essai contrôlé randomisé d'acupuncture dans le traitement de la migraine sans aura par la méthode de régulation de Ying et Wei

La migraine sans aura est un type courant de maladie du système nerveux qui peut facilement provoquer des maux de tête récurrents, entraînant de graves répercussions sur la qualité de vie et les coûts des soins de santé. Les options thérapeutiques actuelles pour la migraine sans aura comprennent principalement le chlorhydrate de flunarizine qui peut soulager le vasospasme. Néanmoins, l'efficacité du chlorhydrate de flunarizine est toujours limitée par des effets secondaires inévitables, qui se traduisent par une mauvaise observance des patients. De plus, pour certains patients les plus souffrants, le contrôle de la douleur est souvent insatisfaisant malgré l'administration de combinaisons thérapeutiques complexes.

En tant que thérapie non pharmaceutique, l'acupuncture est largement utilisée pour un large éventail de conditions de douleur. Ainsi, il pourrait s'agir d'un traitement alternatif pour la migraine sans aura. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'acupuncture chez les patients souffrant de migraine sans aura du point de vue de la régulation de Ying et Wei.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé recrutera 96 ​​patients migraineux sans aura du troisième hôpital affilié de l'Université médicale chinoise du Zhejiang. Tous les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'acupuncture combinée à un placebo, soit à l'acupuncture fictive combinée à un groupe de médicaments par le biais d'un système de randomisation. Le résultat principal sera l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats secondaires comprendront l'échelle de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQOL) et l'échelle du questionnaire d'évaluation des besoins des maux de tête (HANA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chuanlong Zhou
  • Numéro de téléphone: 15868486255
  • E-mail: 471388079@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
          • Chuanlong Zhou, MM
          • Numéro de téléphone: 86 15868486255
          • E-mail: 471388079@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients répondent aux critères diagnostiques de la migraine sans aura ;
  2. 25 ≤ âge ≤ 50 ans, homme ou femme ;
  3. L'efficacité des médicaments et autres méthodes thérapeutiques n'est pas évidente ; la fréquence des crises de migraine au cours des 3 derniers mois est supérieure à deux fois par mois ;
  4. Le traitement médicamenteux de la migraine sans aura est arrêté pendant au moins une semaine ;
  5. Les participants peuvent comprendre le protocole de l'étude et un consentement éclairé écrit est signé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentent de graves complications au niveau des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, hématopoïétique et autres;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes;
  3. Les patients ont tendance à saigner spontanément, il n'est donc pas approprié pour eux de recevoir de l'acupuncture;
  4. Les patients ont des antécédents allergiques au chlorhydrate de flunarizine ou des antécédents de dépression;
  5. Les patients sont diagnostiqués comme psychose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture combinée au groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront de l'acupuncture combinée à un placebo.
Procédure: Acupuncture associée à un placebo
Ce groupe comprendra 48 patients. Les patients de ce groupe recevront de l'acupuncture combinée à un placebo. Les participants sont en position couchée. Les points d'acupuncture bilatéraux Tianrong (SI 17) sont aiguilletés sur 1 à 1,5 pouce avec la direction inclinée vers l'arrière de 45 ± 5 degrés. Les points d'acupuncture bilatéraux Fengchi (GB 20) sont aiguilletés sur 0,5 à 1 pouce avec la direction inclinée vers le nez. Les points d'acupuncture bilatéraux Neiguan (PC 6) sont également aiguilletés sur 0,5 à 1 pouce dans le sens rectiligne. De plus, 4 à 6 points d'acupuncture supplémentaires peuvent être identifiés en fonction des différents types de syndrome des patients. Les aiguilles sont conservées 30 min, la fréquence de traitement est de 3 fois par semaine, et la durée du traitement dure 8 semaines. Pendant ce temps, la posologie du placebo est de 1 gélule deux fois par jour et la durée du traitement dure également 8 semaines.
Autre: Acupuncture factice combinée à un groupe de médicaments
Les participants de ce groupe recevront une acupuncture fictive plus du chlorhydrate de flunarizine.
Procédure: Acupuncture factice associée au chlorhydrate de flunarizine
Ce groupe comprendra 48 patients. Les participants de ce groupe recevront une acupuncture fictive plus du chlorhydrate de flunarizine. Les participants sont en décubitus dorsal et une acupuncture factice est pratiquée. Les points d'acupuncture bilatéraux Tianrong (SI 17), les points d'acupuncture Fengchi (GB 20) et les points d'acupuncture Neiguan (PC 6) sont sélectionnés, et 4 à 6 points d'acupuncture supplémentaires peuvent être identifiés en fonction du type de syndrome des participants. Les aiguilles sont conservées 30 min, la fréquence de traitement est de 3 fois par semaine, et la durée du traitement dure 8 semaines. De plus, la posologie du chlorhydrate de flunarizine est de 5 mg deux fois par jour et la durée du traitement dure également 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi
Le changement d'intensité de la douleur sera mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)，l'EVA divise la douleur de 0 à 10 en 11 degrés. 0 : pas de douleur ; 10 : la pire douleur ; ≤3 : douleur légère ; 4-6 : douleur modérée tolérable ; 7-10 : douleur intense insupportable.
Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi
Changement du nombre de crises de migraine par 4 semaines
Délai: Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi
L'évolution du nombre de crises de migraine est évaluée par le journal de la douleur du patient
Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi
La qualité de vie sera mesurée par l'échelle de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQOL). Ce questionnaire se compose de 25 items, avec 4 réponses pour chaque question. Le format général et les scores sont les suivants : 1. Beaucoup ; 2. Beaucoup ; 3. Certains ; 4. Pas du tout. L'échelle globale va de 25 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi
Échelle du questionnaire de l'enquête d'évaluation des besoins des maux de tête (HANA)
Délai: Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi
Évaluez la fréquence et la gravité de l'effet migraine. Le score global varie de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant le plus grand impact de la migraine sur la vie.
Baseline，4 semaines après le traitement，8 semaines après le traitement，4 semaines après la visite de suivi，12 semaines après la visite de suivi，et 24 semaines après la visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020ZB125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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