Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra randomizált, ellenőrzött kísérlete a migrén kezelésében

2022. július 8. frissítette: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Az akupunktúra randomizált, ellenőrzött kísérlete az aura nélküli migrén kezelésében a Ying és Wei szabályozásának módszerével

Az aura nélküli migrén az idegrendszeri betegségek egyik gyakori fajtája, amely könnyen visszatérő fejfájást okozhat, ami súlyosan befolyásolja az életminőséget és az egészségügyi költségeket. Az aura nélküli migrén jelenlegi terápiás lehetőségei főként a flunarizin-hidrokloridot tartalmazzák, amely enyhítheti az érgörcsöt. Mindazonáltal a flunarizin-hidroklorid hatékonyságát mindig korlátozzák az elkerülhetetlen mellékhatások, amelyek a betegek rossz együttműködését eredményezik. Ezen túlmenően a legtöbb szenvedő betegnél a fájdalom csillapítása gyakran nem kielégítő a komplex kezelési kombinációk alkalmazása ellenére.

Nem gyógyszeres terápiaként az akupunktúrát széles körben alkalmazzák a fájdalmas állapotok széles körében. Így az aura nélküli migrén alternatív kezelése lehet. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az akupunktúrás terápia hatékonyságát és biztonságosságát aura nélküli migrénes betegeknél a Ying és Wei szabályozása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat 96 aura nélküli migrénes beteget von be a Zhejiang Kínai Orvosi Egyetem Harmadik Társult Kórházából. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a placebóval kombinált akupunktúrás csoportba vagy a gyógyszeres kezeléssel kombinált színlelt akupunktúrás csoportba egy randomizációs rendszeren keresztül. Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása, amelyet vizuális analóg skála (VAS) skálával értékelnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a migrén-specifikus életminőség (MSQOL) skála és a fejfájás szükségleteinek felmérése (HANA) kérdőíves skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek megfelelnek az aura nélküli migrén diagnosztikai kritériumainak;
  2. 25 ≤ életkor ≤ 50 év, férfi vagy nő;
  3. A gyógyszerek és más terápiás módszerek hatékonysága nem nyilvánvaló; a migrénes rohamok gyakorisága az elmúlt 3 hónapban havonta több mint kétszer;
  4. Az aura nélküli migrén gyógyszeres kezelését legalább egy hétre leállítják;
  5. A résztvevők megértik a vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezést írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek súlyos szövődményei vannak a szív- és érrendszeri, a máj-, a vese-, a hematopoietikus és más rendszerekben;
  2. Terhes vagy szoptató nők;
  3. A betegek spontán vérzésre hajlamosak, ezért nem alkalmas számukra akupunktúra;
  4. A betegek kórtörténetében flunarizin-hidroklorid allergiás vagy depresszió szerepel;
  5. A betegeket pszichózisként diagnosztizálják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az akupunktúra placebo csoporttal kombinálva
Az ebbe a csoportba tartozó betegek akupunktúrát kapnak placebóval kombinálva.
Eljárás: Az akupunktúra placebóval kombinálva
Ebbe a csoportba 48 beteg tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó betegek akupunktúrát kapnak placebóval kombinálva. A résztvevők fekvő helyzetben vannak. A bilaterális Tianrong (SI 17) akupontokat 1-1,5 hüvelykre tűzzük, 45±5 fokkal hátradöntve. A kétoldali Fengchi (GB 20) akupontokat 0,5-1 hüvelykre tűzzük úgy, hogy az orr felé döntsön. A kétoldali Neiguan (PC 6) akupontokat is 0,5-1 hüvelykre tűzzük egyenes irányban. Ezen kívül 4-6 további akupont azonosítható a különböző szindrómatípusú betegek szerint. A tűket 30 percig tartjuk, a kezelés gyakorisága heti 3, a kezelés időtartama 8 hét. Eközben a placebo adagja napi kétszer 1 kapszula, és a kezelés időtartama is 8 hét.
Egyéb: A színlelt akupunktúra gyógyszercsoporttal kombinálva
A csoport résztvevői színlelt akupunktúrát és flunarizin-hidrokloridot kapnak.
Eljárás: Ál-akupunktúra flunarizin-hidrokloriddal kombinálva
Ebbe a csoportba 48 beteg tartozik. A csoport résztvevői színlelt akupunktúrát és flunarizin-hidrokloridot kapnak. A résztvevők hanyatt fekszenek, és színlelt akupunktúrát végeznek. A kétoldali Tianrong (SI 17) akupontok, a Fengchi (GB 20) és a Neiguan (PC 6) akupontok kerülnek kiválasztásra, és további 4-6 akupont azonosítható a résztvevők szindróma típusától függően. A tűket 30 percig tartjuk, a kezelés gyakorisága heti 3, a kezelés időtartama 8 hét. Ezenkívül a flunarizin-hidroklorid adagja napi kétszer 5 mg, és a kezelés időtartama szintén 8 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után
A fájdalom intenzitásának változását vizuális analóg skála (VAS) méri. A VAS a fájdalmat 0-tól 10-ig 11 fokozatra osztja. 0: nincs fájdalom; 10: a legrosszabb fájdalom; ≤3: enyhe fájdalom; 4-6: mérsékelt fájdalom, amely elviselhető; 7-10: súlyos fájdalom, amely elviselhetetlen.
Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után
A migrénes rohamok számának változása 4 héten belül
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után
A migrénes rohamok számának változását a betegek fájdalomnaplója értékeli
Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén-specifikus életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után
Az életminőséget a migrén-specifikus életminőség (MSQOL) skála méri. Ez a kérdőív 25 elemből áll, és minden kérdésre 4 válasz található. Az általános formátum és pontszámok a következők: 1.Nagyon; 2. Sok; 3. Néhány; 4. Egyáltalán nem. Az általános skála 25-től 100-ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb életminőséget jelzik.
Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után
Fejfájás szükségletek felmérése (HANA) kérdőíves skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után
Értékelje a migrénes hatás gyakoriságát és súlyosságát. Az általános pontszám 14 és 70 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a migrén életre gyakorolt ​​nagyobb hatását jelzik.
Kiindulási állapot, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után, 4 héttel az ellenőrző látogatás után, 12 héttel az utóellenőrzés után, és 24 héttel az utánkövető látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020ZB125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel